Studie zur Sicherheit von GCS-100 bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (PR-CS008)

Einschlusskriterien:

Förderfähige Fächer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Der Proband ist in der Lage, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
2. Das Subjekt ist männlich oder weiblich und mindestens 18 Jahre alt.
3. Bei dem Subjekt wurde chronische lymphatische Leukämie diagnostiziert.
4. Das Subjekt hat eine chronische lymphatische Leukämie im Stadium II oder höher, die derzeit aufgrund der Schwere der Krankheitssymptome und/oder des Vorhandenseins einer zunehmenden Anämie und/oder einer zunehmenden Splenomegalie therapiebedürftig ist.
5. Das Subjekt hat 2 oder weniger vorherige Therapien für seine/ihre chronische lymphatische Leukämie erhalten.
6. Das Subjekt benötigt derzeit keine Bluttransfusionen.
7. Die Leukozytenzahl des Probanden im peripheren Blut beträgt > 10.000 Zellen/mm3.
8. Der Karnofsky-Leistungsstatus des Probanden beträgt > 60 %.
9. Die Lebenserwartung des Subjekts beträgt mindestens 3 Monate.
10. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (d. h. Frauen, die nicht chirurgisch sterilisiert wurden oder seit mindestens 1 Jahr nicht postmenopausal sind) und männliche Probanden mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Zeit medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden Studiendauer.
11. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, das vorgeschriebene Behandlungsprotokoll und die vorgeschriebenen Bewertungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Die Probanden sind von der Studienteilnahme ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

1. Das Subjekt erhielt innerhalb der 4 Wochen vor Studientag 1 eine biologische Therapie und/oder Chemotherapie, die möglicherweise gegen chronische lymphatische Leukämie wirksam ist.
2. Das Subjekt wird voraussichtlich innerhalb der nächsten 21 Tage eine Steroidtherapie benötigen.
3. Der Proband erhielt innerhalb der 4 Wochen vor Studientag 1 eine Prüftherapie (d. h. experimentelle Therapie).

4. Die klinischen Laborwerte des Probanden erfüllen innerhalb der 7 Tage vor Studientag 1 eines der folgenden Kriterien:

   • Thrombozytenzahl < 25.000 Zellen/mm3
   • Absolute Neutrophilenzahl < 500 Zellen/mm3
   • Hämoglobin < 8,0 g/dL und mit einer autoimmunhämolytischen Komponente zur Anämie des Subjekts
   • AST und/oder ALT > 2,5 x die Obergrenze des Normalwerts
   • Gesamtbilirubin > 1,5 x die Obergrenze des Normalwerts
   • Serumkreatinin > 2 mg/dl
5. Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B und/oder Hepatitis C.
6. Das Subjekt hat eine klinisch relevante aktive Infektion und/oder eine schwerwiegende komorbide Erkrankung, wie z. B. einen kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, schwer kontrollierbare kongestive Herzinsuffizienz, unkontrollierten Bluthochdruck, schwer kontrollierbare Herzrhythmusstörungen, chronisch obstruktive oder chronisch restriktive Lungenerkrankung, Zirrhose, entzündliche Darmerkrankung.
7. Der Proband hatte innerhalb der 4 Wochen vor Studientag 1 eine größere Operation.
8. Das Subjekt hatte innerhalb der 3 Jahre vor Studieneintritt eine andere Malignität, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkrebs, In-situ-Brustkrebs, In-situ-Prostatakrebs oder anderen Krebsarten, für die das Subjekt hat seit mindestens 3 Jahren krankheitsfrei.
9. Bei einer Frau ist das Subjekt schwanger oder stillt.
10. Der Proband hat eine Begleiterkrankung oder einen Begleitzustand, einschließlich Laboranomalien, die nach Ansicht des Ermittlers die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzen könnten.