Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de veiligheid van GCS-100 bij proefpersonen met chronische lymfatische leukemie (PR-CS008)

14 juni 2013 bijgewerkt door: La Jolla Pharmaceutical Company

Open-label fase 2-onderzoek naar de veiligheid en biologische activiteit van GCS-100 bij proefpersonen met chronische lymfatische leukemie

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van GCS-100 en de biologische activiteit van GCS-100 bij proefpersonen met chronische lymfatische leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van GCS-100 en het effect van GCS-100 op markers van apoptose bij proefpersonen met chronische lymfatische leukemie. Het secundaire doel van deze studie is het evalueren van het effect van GCS-100 op het aantal leukocyten in het perifere bloed bij proefpersonen met chronische lymfatische leukemie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
12

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Cancer Centers of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Dayton Oncology & Hematology
    • Texas
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver Cancer Center
      • Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
        • Yakima Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

In aanmerking komende onderwerpen moeten aan alle volgende criteria voldoen:

  1. De proefpersoon is in staat het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen en kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  2. Proefpersoon is man of vrouw, minimaal 18 jaar oud.
  3. De patiënt is gediagnosticeerd met chronische lymfatische leukemie.
  4. Proefpersoon heeft stadium II of hoger, chronische lymfatische leukemie die momenteel therapie vereist vanwege de ernst van de ziektesymptomen en/of de aanwezigheid van toenemende bloedarmoede en/of toenemende splenomegalie.
  5. De patiënt heeft 2 of minder eerdere therapieën gekregen voor zijn/haar chronische lymfatische leukemie.
  6. Proefpersoon heeft momenteel geen bloedtransfusies nodig.
  7. Het aantal leukocyten in het perifere bloed van de proefpersoon is > 10.000 cellen/mm3.
  8. De Karnofsky-prestatiestatus van het onderwerp is> 60%.
  9. De levensverwachting van de proefpersoon is minimaal 3 maanden.
  10. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden (d.w.z. vrouwen die niet chirurgisch zijn gesteriliseerd of niet ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn geweest), en mannelijke proefpersonen met partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende de gehele studeer periode.
  11. Proefpersoon is bereid en in staat zich te houden aan het voorgeschreven behandelprotocol en evaluaties.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

  1. Proefpersoon kreeg biologische therapie en/of chemotherapie die actief kan zijn tegen chronische lymfatische leukemie binnen de 4 weken voorafgaand aan Studiedag 1.
  2. De patiënt zal naar verwachting binnen de komende 21 dagen steroïdetherapie nodig hebben.
  3. Proefpersoon kreeg een experimentele (d.w.z. experimentele) therapie binnen de 4 weken voorafgaand aan Studiedag 1.

  4. De klinische laboratoriumwaarden van de proefpersoon voldoen aan een van de volgende criteria binnen de 7 dagen voorafgaand aan onderzoeksdag 1:

    • Aantal bloedplaatjes < 25.000 cellen/mm3
    • Absoluut aantal neutrofielen < 500 cellen/mm3
    • Hemoglobine < 8,0 g/dL en met een auto-immuun hemolytische component voor de bloedarmoede van de proefpersoon
    • ASAT en/of ALAT > 2,5 x de bovengrens van normaal
    • Totaal bilirubine > 1,5 x de bovengrens van normaal
    • Serumcreatinine > 2 mg/dL
  5. Proefpersoon heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B en/of hepatitis C.
  6. Proefpersoon heeft een klinisch relevante actieve infectie en/of een ernstige comorbide medische aandoening, zoals recent myocardinfarct, instabiele angina pectoris, moeilijk onder controle te krijgen congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, moeilijk onder controle te krijgen hartritmestoornissen, chronische obstructieve of chronische restrictieve longziekte, cirrose, inflammatoire darmziekte.
  7. Proefpersoon onderging een grote operatie binnen de 4 weken voorafgaand aan studiedag 1.
  8. De proefpersoon had een andere maligniteit binnen de 3 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie, met uitzondering van adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker, in situ borstkanker, in situ prostaatkanker of andere kanker waarvoor de proefpersoon minimaal 3 jaar ziektevrij geweest.
  9. Indien vrouw, proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding.
  10. De proefpersoon heeft een bijkomende ziekte of aandoening, inclusief laboratoriumafwijkingen, die naar de mening van de onderzoeker de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren of de proefpersoon een onaanvaardbaar risico zou kunnen opleveren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: GCS-100
GCS-100: 160 mg/m2 IV (in de ader) Onderzoeksdagen 1-5 van elke cyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: GCS-100
GCS-100: 160 mg/m2 IV (in de ader) Onderzoeksdagen 1-5 van elke cyclus van 21 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueren van het effect van GCS-100 op markers van apoptose bij proefpersonen met chronische lymfatische leukemie met behulp van lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumbeoordelingen en rapportage van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 15 cycli X 21 dagen
Tot 15 cycli X 21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het effect van GCS-100 op het aantal leukocyten in het perifere bloed te evalueren bij proefpersonen met chronische lymfatische leukemie met behulp van volledig bloedbeeld, aantal leukocyten en circulerende cellen voor apoptose
Tijdsspanne: Uur 6 na dosering op Dag 1 en Dag 4 en 8
Uur 6 na dosering op Dag 1 en Dag 4 en 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
La Jolla Pharmaceutical Company

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: David Smith, MD, US Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 juni 2013

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PR-CS008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen