Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerheten til GCS-100 hos personer med kronisk lymfatisk leukemi (PR-CS008)

14. juni 2013 oppdatert av: La Jolla Pharmaceutical Company

Open Label fase 2-studie av sikkerhet og biologisk aktivitet av GCS-100 hos personer med kronisk lymfatisk leukemi

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten til GCS-100 og den biologiske aktiviteten til GCS-100 hos personer med kronisk lymfatisk leukemi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten til GCS-100, og effekten av GCS-100 på markører for apoptose hos personer med kronisk lymfatisk leukemi. Det sekundære målet med denne studien er å evaluere effekten av GCS-100 på perifert blod leukocytttelling hos personer med kronisk lymfatisk leukemi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Cancer Centers of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45409
        • Dayton Oncology & Hematology
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver Cancer Center
      • Yakima, Washington, Forente stater, 98902
        • Yakima Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvalifiserte emner må oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Forsøkspersonen er i stand til å forstå formålet med og risikoene ved studien og er i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  2. Personen er mann eller kvinne, i alderen minst 18 år.
  3. Personen har blitt diagnostisert med kronisk lymfatisk leukemi.
  4. Personen har stadium II eller høyere, kronisk lymfatisk leukemi som for tiden krever behandling på grunn av alvorlighetsgraden av sykdomssymptomene og/eller tilstedeværelsen av økende anemi og/eller økende splenomegali.
  5. Personen har mottatt 2 eller færre tidligere behandlinger for sin kroniske lymfatiske leukemi.
  6. Forsøkspersonen krever for øyeblikket ikke blodoverføring.
  7. Forsøkspersonens perifere blodleukocyttall er > 10 000 celler/mm3.
  8. Emnets Karnofsky-ytelsesstatus er > 60 %.
  9. Forsøkspersonens forventede levetid er minst 3 måneder.
  10. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (dvs. kvinner som ikke har blitt kirurgisk sterilisert eller ikke har vært postmenopausale på minst 1 år), og mannlige forsøkspersoner med partnere i fertil alder, må godta å bruke medisinsk akseptable prevensjonsmetoder gjennom hele Studieperiode.
  11. Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde den foreskrevne behandlingsprotokollen og evalueringene.

Ekskluderingskriterier:

Emner vil ikke være kvalifisert for studiedeltakelse hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

  1. Forsøkspersonen fikk biologisk terapi og/eller kjemoterapi som kan være aktiv mot kronisk lymfatisk leukemi innen 4 uker før studiedag 1.
  2. Pasienten forventes å trenge steroidbehandling innen de neste 21 dagene.
  3. Forsøkspersonen mottok en undersøkelsesbehandling (dvs. eksperimentell) innen 4 uker før studiedag 1.

  4. Forsøkspersonens kliniske laboratorieverdier oppfyller ett av følgende kriterier innen 7 dager før studiedag 1:

    • Blodplateantall < 25 000 celler/mm3
    • Absolutt nøytrofiltall < 500 celler/mm3
    • Hemoglobin < 8,0 g/dL og med en autoimmun hemolytisk komponent til forsøkspersonens anemi
    • AST og/eller ALAT > 2,5 X øvre normalgrense
    • Total bilirubin > 1,5 X øvre normalgrense
    • Serumkreatinin > 2 mg/dL
  5. Personen har en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B og/eller hepatitt C-infeksjon.
  6. Personen har en klinisk relevant aktiv infeksjon og/eller en alvorlig komorbid medisinsk tilstand, som nylig hjerteinfarkt, ustabil angina, vanskelig å kontrollere kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, vanskelig å kontrollere hjertearytmier, kronisk obstruktiv eller kronisk restriktiv lungesykdom, skrumplever, inflammatorisk tarmsykdom.
  7. Forsøkspersonen gjennomgikk en større operasjon innen 4 uker før studiedag 1.
  8. Forsøkspersonen hadde en annen malignitet i løpet av de 3 årene før studiestart, med unntak av adekvat behandlet hudkreft i basalceller eller plateepitel, in situ livmorhalskreft, in situ brystkreft, in situ prostatakreft eller annen kreft som forsøkspersonen har hatt for. vært sykdomsfri i minst 3 år.
  9. Hvis kvinnen er gravid eller ammer.
  10. Forsøkspersonen har en samtidig sykdom eller tilstand, inkludert laboratorieavvik, som etter etterforskerens mening kan forstyrre gjennomføringen av studien eller kunne sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: GCS-100
GCS-100: 160 mg/m2 IV (i venen) Studiedager 1-5 i hver 21-dagers syklus
Legemiddel: GCS-100
GCS-100: 160 mg/m2 IV (i venen) Studiedager 1-5 i hver 21-dagers syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere effekten av GCS-100 på markører for apoptose hos personer med kronisk lymfatisk leukemi ved bruk av fysiske undersøkelser, vitale tegn, laboratorievurderinger og rapportering av uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 15 sykluser X 21 dager
Opptil 15 sykluser X 21 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere effekten av GCS-100 på perifert blod leukocytttelling hos personer med kronisk lymfatisk leukemi ved bruk av fullstendig blodtelling, leukocytttelling og sirkulerende celler for apoptose
Tidsramme: Time 6 etter dag 1 dosering, og dag 4 og 8
Time 6 etter dag 1 dosering, og dag 4 og 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
La Jolla Pharmaceutical Company

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: David Smith, MD, US Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juni 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PR-CS008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger