Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti GCS-100 u subjektů s chronickou lymfocytární leukémií (PR-CS008)

14. června 2013 aktualizováno: La Jolla Pharmaceutical Company

Otevřená studie fáze 2 bezpečnosti a biologické aktivity GCS-100 u subjektů s chronickou lymfocytární leukémií

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost GCS-100 a biologickou aktivitu GCS-100 u subjektů s chronickou lymfocytární leukémií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost GCS-100 a účinek GCS-100 na markery apoptózy u subjektů s chronickou lymfocytární leukémií. Sekundárním cílem této studie je vyhodnotit účinek GCS-100 na počet leukocytů v periferní krvi u subjektů s chronickou lymfocytární leukémií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Cancer Centers of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Dayton Oncology & Hematology
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver Cancer Center
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • Yakima Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Způsobilé předměty musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Subjekt je schopen porozumět účelu a rizikům studie a je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
  2. Subjektem je muž nebo žena ve věku alespoň 18 let.
  3. Subjektu byla diagnostikována chronická lymfocytární leukémie.
  4. Subjekt má stádium II nebo vyšší, chronickou lymfocytární leukémii, která v současné době vyžaduje terapii kvůli závažnosti symptomů onemocnění a/nebo přítomnosti rostoucí anémie a/nebo rostoucí splenomegalie.
  5. Subjekt dostal 2 nebo méně předchozích terapií pro svou chronickou lymfocytární leukémii.
  6. Subjekt v současné době nevyžaduje krevní transfuze.
  7. Počet leukocytů v periferní krvi subjektu je > 10 000 buněk/mm3.
  8. Stav výkonu subjektu podle Karnofského je > 60 %.
  9. Předpokládaná délka života subjektu je minimálně 3 měsíce.
  10. Ženy ve fertilním věku (tj. ženy, které nebyly chirurgicky sterilizovány nebo nebyly po menopauze alespoň 1 rok) a muži s partnerkami ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelných metod antikoncepce po celou dobu období studia.
  11. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat předepsaný léčebný protokol a hodnocení.

Kritéria vyloučení:

Subjekty nebudou způsobilé k účasti ve studii, pokud splní kterékoli z následujících kritérií:

  1. Subjekt dostal biologickou terapii a/nebo chemoterapii, která může být aktivní proti chronické lymfocytární leukémii během 4 týdnů před 1. dnem studie.
  2. Předpokládá se, že subjekt bude potřebovat steroidní terapii během následujících 21 dnů.
  3. Subjekt dostal experimentální (tj. experimentální) terapii během 4 týdnů před 1. dnem studie.

  4. Klinické laboratorní hodnoty subjektu splňují kterékoli z následujících kritérií během 7 dnů před 1. dnem studie:

    • Počet krevních destiček < 25 000 buněk/mm3
    • Absolutní počet neutrofilů < 500 buněk/mm3
    • Hemoglobin < 8,0 g/dl a s autoimunitní hemolytickou složkou k anémii subjektu
    • AST a/nebo ALT > 2,5 násobek horní hranice normálu
    • Celkový bilirubin > 1,5 násobek horní hranice normálu
    • Sérový kreatinin > 2 mg/dl
  5. Subjekt má známou historii infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B a/nebo hepatitidou C.
  6. Subjekt má klinicky relevantní aktivní infekci a/nebo závažný komorbidní zdravotní stav, jako je nedávný infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, těžko kontrolovatelné městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze, obtížně kontrolovatelné srdeční arytmie, chronická obstrukční nebo chronická restriktivní plicní nemoc, cirhóza, zánětlivé onemocnění střev.
  7. Subjekt měl velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před 1. dnem studie.
  8. Subjekt měl během 3 let před vstupem do studie jinou malignitu, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku, in situ rakoviny prsu, in situ rakoviny prostaty nebo jiné rakoviny, pro kterou subjekt trpí být bez onemocnění po dobu alespoň 3 let.
  9. Pokud je žena, subjekt je těhotný nebo kojí.
  10. Subjekt má průvodní onemocnění nebo stav, včetně laboratorních abnormalit, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat provádění studie nebo by mohly vystavit subjekt nepřijatelnému riziku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: GCS-100
GCS-100: 160 mg/m2 IV (do žíly) Dny studie 1-5 každého 21denního cyklu
Lék: GCS-100
GCS-100: 160 mg/m2 IV (do žíly) Dny studie 1-5 každého 21denního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit účinek GCS-100 na markery apoptózy u subjektů s chronickou lymfocytární leukémií pomocí fyzikálních vyšetření, vitálních funkcí, laboratorních hodnocení a hlášení nežádoucích účinků
Časové okno: Až 15 cyklů X 21 dní
Až 15 cyklů X 21 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit účinek GCS-100 na počet leukocytů v periferní krvi u subjektů s chronickou lymfocytární leukémií pomocí kompletního krevního obrazu, počtu leukocytů a cirkulujících buněk pro apoptózu
Časové okno: Šestá hodina po dávkování 1. dne a 4. a 8. den
Šestá hodina po dávkování 1. dne a 4. a 8. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
La Jolla Pharmaceutical Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Smith, MD, US Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PR-CS008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení