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Étude d'un calendrier approprié de docétaxel, d'anthracycline et de cyclophosphamide dans le traitement adjuvant du cancer de la bête

4 septembre 2007 mis à jour par: Fudan University

Une étude multicentrique chinoise randomisée sur l'utilisation combinée ou séquentielle du docétaxel, de l'anthracycline et du cyclophosphamide dans le traitement adjuvant du cancer du sein à envahissement ganglionnaire

Les régimes à base d'anthracycline suivis d'un taxane (essai CALGB-9344 et NSABP-B28) ou inversés (essai MD Anderson Adjuvant) ont déjà été acceptés comme traitement adjuvant pour le cancer du sein avec envahissement ganglionnaire. Toujours dans ce groupe de patients, les données de l'essai BCIRG-001 ont montré que six cycles de TAC adjuvant (docétaxel, doxorubicine et cyclophosphamide) sont supérieurs à l'association standard de FAC (5-FU, doxorubicine et cyclophosphamide) en termes d'absence de maladie et de cyclophosphamide. survie globale, tout en étant associée à un taux plus élevé de neutropénie fébrile. La question s'est alors posée de savoir s'il était préférable d'utiliser le docétaxel et l'anthracycline en combinaison ou en séquence.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Dans cette étude à l'échelle nationale, les femmes atteintes d'un cancer du sein opérable avec envahissement ganglionnaire sont éligibles pour l'inclusion. ), et quatre cycles de T(100mg/m2), suivis de 4 cycles d'AC(doxorubicine 60mg/m2 ou épirubicine 75mg/m2, cyclophosphamide 600mg/m2). La prophylaxie avec le G-CSF a été autorisée pour deux bras lorsqu'une neutropénie fébrile s'est produite au cours du premier cycle du traitement à l'étude. Le deuxième critère d'évaluation de cette étude est la survie sans maladie. L'objectif principal est de comparer le taux de survie sans maladie et les profils de sécurité des deux bras mentionnés ci-dessus.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
603

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing 307 Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • No2 affiliated hospital of Sun Yat-sen medical Univesity
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Liaoning Province Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Cancer Hospital / Institute, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Shanghai No.6 hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • pT1-3,pN1-3,M0, cancer du sein opérable
  • Karnofski >=80
  • Test de grossesse négatif

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie antérieure avec des anthracyclines et / ou des taxanes, sauf pour le traitement néoadjuvant
  • Radiothérapie antérieure du sein
  • Cancer du sein bilatéral
  • cancer du sein inopérable
  • Autre problème de santé pouvant être une contre-indication à la chimiothérapie
  • contre-indications à la dexaméthasone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: UN
six cycles de TAC adjuvant
Médicament: Docétaxel, doxorubicine ou épirubicine, cyclophosphamide
Docétaxel 75 mg/m2, doxorubicine 50 mg/m2 ou épirubicine 60 mg/m2, cyclophosphamide 500 mg/m2 six cycles
Autres noms:
  • Docétaxel=Taxotere®
Médicament: Docétaxel, doxorubicine ou épirubicine, cyclophosphamide
Docétaxel 100mg/m2 quatre cycles ; Doxorubicine 60 mg/m2 ou épirubicine 75 mg/m2, cyclophosphamide 600 mg/m2) quatre cycles
Autres noms:
  • Docétaxel = Taxotere®
Expérimental: B
quatre cycles de T suivis de 4 cycles de AC
Médicament: Docétaxel, doxorubicine ou épirubicine, cyclophosphamide
Docétaxel 75 mg/m2, doxorubicine 50 mg/m2 ou épirubicine 60 mg/m2, cyclophosphamide 500 mg/m2 six cycles
Autres noms:
  • Docétaxel=Taxotere®
Médicament: Docétaxel, doxorubicine ou épirubicine, cyclophosphamide
Docétaxel 100mg/m2 quatre cycles ; Doxorubicine 60 mg/m2 ou épirubicine 75 mg/m2, cyclophosphamide 600 mg/m2) quatre cycles
Autres noms:
  • Docétaxel = Taxotere®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Survie sans maladie
Délai: 5 ans et 10 ans
5 ans et 10 ans
Événement indésirable de grade III/IV, événement indésirable grave
Délai: pendant la chimiothérapie et 30 jours après le traitement
pendant la chimiothérapie et 30 jours après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 5 ans et 10 ans
5 ans et 10 ans
Survie sans maladie à distance
Délai: 5 ans et 10 ans
5 ans et 10 ans
Délai d'échec du traitement
Délai: 5 ans et 10 ans
5 ans et 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Fudan University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Zhenzhou Shen, M.D., Cancer Hospital / Institute, Fudan University
  • Directeur d'études: Zhiming Shao, M.D., Cancer Hospital / Institute, Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2003

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 septembre 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 septembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 septembre 2007

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TAX-619

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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