Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium vhodného schématu docetaxelu, antracyklinu a cyklofosfamidu v adjuvantní terapii rakoviny šelem

4. září 2007 aktualizováno: Fudan University

Čínská multicentrická randomizovaná studie kombinovaného nebo sekvenčního použití docetaxelu, antracyklinu a cyklofosfamidu v adjuvantní léčbě rakoviny prsu s pozitivními uzly

Režimy založené na antracyklinech následované taxanem (studie CALGB-9344 a NSABP-B28) nebo reverzní (MD Anderson Adjuvant Trial) již byly akceptovány jako adjuvantní terapie u karcinomu prsu s pozitivními uzlinami. Také v této skupině pacientů data ze studie BCIRG-001 ukázala, že šest cyklů adjuvantního TAC (docetaxel, doxorubicin a cyklofosfamid) je lepších než standardní kombinace FAC (5-FU, doxorubicin a cyklofosfamid), pokud jde o bezpříznakovost i celkové přežití, i když je spojeno s vyšší mírou febrilní neutropenie. Pak vyvstala otázka, zda je lepší užívat docetaxel a antracyklin v kombinaci nebo sekvenčně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této celostátní studii jsou způsobilé k zahrnutí ženy s operabilním karcinomem prsu s pozitivními uzlinami. Pacientky byly navrženy tak, aby byly randomizovány do šesti cyklů adjuvantní TAC (Taxotere® 75 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2 nebo epirubicin 60 mg/m2, cyklofosfamid 500 mg/m2 a čtyři cykly T (100 mg/m2), následované 4 cykly AC (doxorubicin 60 mg/m2 nebo epirubicin 75 mg/m2, cyklofosfamid 600 mg/m2). Profylaxe pomocí G-CSF byla povolena pro dvě ramena, když se v prvním cyklu studijní léčby objevila febrilní neutropenie. Druhým koncovým bodem této studie je přežití bez onemocnění. Primárním cílem je porovnat míru přežití bez onemocnění a bezpečnostní profily výše uvedených dvou ramen.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
603

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing 307 Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • No2 affiliated hospital of Sun Yat-sen medical Univesity
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Liaoning Province Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Cancer Hospital / Institute, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai No.6 hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pT1-3,pN1-3,M0, operabilní karcinom prsu
  • Karnofsky >=80
  • Těhotenský test negativní

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie antracykliny a/nebo taxany, s výjimkou neoadjuvantní terapie
  • Předchozí ozařování prsou
  • Bilaterální rakovina prsu
  • neoperabilní rakovina prsu
  • Jiný zdravotní stav, který může být kontraindikací chemoterapie
  • Kontraindikace pro dexamethason

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A
šest cyklů adjuvantní TAC
Lék: Docetaxel, doxorubicin nebo epirubicin, cyklofosfamid
Docetaxel 75 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2 nebo epirubicin 60 mg/m2, cyklofosfamid 500 mg/m2 šest cyklů
Ostatní jména:
  • Docetaxel=Taxotere®
Lék: Docetaxel, doxorubicin nebo epirubicin, cyklofosfamid
Docetaxel 100 mg/m2 čtyři cykly; Doxorubicin 60 mg/m2 nebo epirubicin 75 mg/m2, cyklofosfamid 600 mg/m2) čtyři cykly
Ostatní jména:
  • Docetaxel = Taxotere®
Experimentální: B
čtyři cykly T následované 4 cykly AC
Lék: Docetaxel, doxorubicin nebo epirubicin, cyklofosfamid
Docetaxel 75 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2 nebo epirubicin 60 mg/m2, cyklofosfamid 500 mg/m2 šest cyklů
Ostatní jména:
  • Docetaxel=Taxotere®
Lék: Docetaxel, doxorubicin nebo epirubicin, cyklofosfamid
Docetaxel 100 mg/m2 čtyři cykly; Doxorubicin 60 mg/m2 nebo epirubicin 75 mg/m2, cyklofosfamid 600 mg/m2) čtyři cykly
Ostatní jména:
  • Docetaxel = Taxotere®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez nemocí
Časové okno: 5 let a 10 let
5 let a 10 let
Nežádoucí příhoda III/IV stupně, těžká nepříznivá příhoda
Časové okno: během chemoterapie a 30 dnů po léčbě
během chemoterapie a 30 dnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let a 10 let
5 let a 10 let
Přežití bez nemocí na dálku
Časové okno: 5 let a 10 let
5 let a 10 let
Čas do selhání léčby
Časové okno: 5 let a 10 let
5 let a 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fudan University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Zhenzhou Shen, M.D., Cancer Hospital / Institute, Fudan University
  • Ředitel studie: Zhiming Shao, M.D., Cancer Hospital / Institute, Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2003

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. září 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2007

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TAX-619

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení