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Estudio de esquema adecuado de docetaxel, antraciclina y ciclofosfamida en la terapia adyuvante del cáncer de bestia

4 de septiembre de 2007 actualizado por: Fudan University

Un estudio aleatorizado multicéntrico chino sobre el uso combinado o secuencial de docetaxel, antraciclina y ciclofosfamida en la terapia adyuvante para el cáncer de mama con ganglios positivos

Los regímenes basados ​​en antraciclinas seguidos de un taxano (ensayo CALGB-9344 y NSABP-B28) o inversos (ensayo adyuvante MD Anderson) ya se han aceptado como terapia adyuvante para el cáncer de mama con ganglios positivos. También en este grupo de pacientes, los datos del ensayo BCIRG-001 habían demostrado que seis ciclos de TAC adyuvante (docetaxel, doxorrubicina y ciclofosfamida) son superiores a la combinación estándar de FAC (5-FU, doxorrubicina y ciclofosfamida) en términos de ausencia de enfermedad y supervivencia general, mientras que se asoció con una mayor tasa de neutropenia febril. Entonces surgió la duda de si es mejor usar docetaxel y antraciclina en combinación o secuencia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En este amplio estudio nacional, las mujeres con cáncer de mama operable con ganglio positivo son elegibles para su inclusión. Las pacientes fueron diseñadas para aleatorizarse a seis ciclos de TAC adyuvante (Taxotere® 75 mg/m2, doxorrubicina 50 mg/m2 o epirrubicina 60 mg/m2, ciclofosfamida 500 mg/m2 ), y cuatro ciclos de T (100 mg/m2), seguidos de 4 ciclos de AC (doxorrubicina 60 mg/m2 o epirrubicina 75 mg/m2, ciclofosfamida 600 mg/m2). Se permitió la profilaxis con G-CSF para dos brazos cuando ocurrió neutropenia febril en el primer ciclo del tratamiento del estudio. El segundo criterio de valoración de este estudio es la supervivencia libre de enfermedad. El objetivo principal es comparar la tasa de supervivencia libre de enfermedad y los perfiles de seguridad de los dos brazos mencionados anteriormente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
603

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing 307 Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • No2 affiliated hospital of Sun Yat-sen medical Univesity
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Liaoning Province Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Cancer Hospital / Institute, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Shanghai No.6 hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pT1-3,pN1-3,M0, cáncer de mama operable
  • Karnofsky >=80
  • prueba de embarazo negativa

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia previa con antraciclinas y/o Taxanos, excepto terapia Neoadyuvante
  • Radiación mamaria previa
  • Cáncer de mama bilateral
  • cáncer de mama inoperable
  • Otras condiciones de salud que pueden ser contraindicaciones para la quimioterapia
  • contraindicaciones de la dexametasona

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: A
seis ciclos de TAC adyuvante
Droga: Docetaxel, Doxorrubicina o Epirrubicina, Ciclofosfamida
Docetaxel 75 mg/m2, doxorrubicina 50 mg/m2 o epirrubicina 60 mg/m2, ciclofosfamida 500 mg/m2 seis ciclos
Otros nombres:
  • Docetaxel=Taxotere®
Droga: Docetaxel, Doxorrubicina o Epirrubicina, Ciclofosfamida
Docetaxel 100mg/m2 cuatro ciclos; Doxorrubicina 60 mg/m2 o epirrubicina 75 mg/m2, ciclofosfamida 600 mg/m2) cuatro ciclos
Otros nombres:
  • Docetaxel= Taxotere®
Experimental: B
cuatro ciclos de T seguidos de 4 ciclos de AC
Droga: Docetaxel, Doxorrubicina o Epirrubicina, Ciclofosfamida
Docetaxel 75 mg/m2, doxorrubicina 50 mg/m2 o epirrubicina 60 mg/m2, ciclofosfamida 500 mg/m2 seis ciclos
Otros nombres:
  • Docetaxel=Taxotere®
Droga: Docetaxel, Doxorrubicina o Epirrubicina, Ciclofosfamida
Docetaxel 100mg/m2 cuatro ciclos; Doxorrubicina 60 mg/m2 o epirrubicina 75 mg/m2, ciclofosfamida 600 mg/m2) cuatro ciclos
Otros nombres:
  • Docetaxel= Taxotere®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años y 10 años
5 años y 10 años
Evento adverso de grado III/IV, evento adverso grave
Periodo de tiempo: durante la quimioterapia y 30 días después del tratamiento
durante la quimioterapia y 30 días después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años y 10 años
5 años y 10 años
Supervivencia libre de enfermedades a distancia
Periodo de tiempo: 5 años y 10 años
5 años y 10 años
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años y 10 años
5 años y 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fudan University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Zhenzhou Shen, M.D., Cancer Hospital / Institute, Fudan University
  • Director de estudio: Zhiming Shao, M.D., Cancer Hospital / Institute, Fudan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2003

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de septiembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de septiembre de 2007

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TAX-619

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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