Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odpowiedniego schematu docetakselu, antracykliny i cyklofosfamidu w terapii adjuwantowej raka bestii

4 września 2007 zaktualizowane przez: Fudan University

Chińskie wieloośrodkowe, randomizowane badanie kombinacji lub sekwencyjnego stosowania docetakselu, antracykliny i cyklofosfamidu w terapii uzupełniającej raka piersi z przerzutami do węzłów chłonnych

Schematy oparte na antracyklinie, po których następuje taksan (badanie CALGB-9344 i NSABP-B28) lub odwrócone (MD Anderson Adjuvant Trial) zostały już zaakceptowane jako terapia uzupełniająca raka piersi z przerzutami do węzłów chłonnych. Również w tej grupie pacjentów dane z badania BCIRG-001 wykazały, że sześć cykli uzupełniającego TAC (docetaksel, doksorubicyna i cyklofosfamid) przewyższa standardową kombinację FAC (5-FU, doksorubicyna i cyklofosfamid) pod względem zarówno wolnego od choroby, jak i całkowity czas przeżycia, podczas gdy wiązało się to z wyższym odsetkiem gorączki neutropenicznej. Wtedy pojawiło się pytanie, czy lepiej stosować docetaksel i antracyklinę w kombinacji, czy sekwencyjnie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do tego ogólnokrajowego badania kwalifikują się kobiety z operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych. Pacjentki zostały losowo przydzielone do sześciu cykli uzupełniającego TAC (Taxotere® 75 mg/m2, doksorubicyna 50 mg/m2 lub epirubicyna 60 mg/m2, cyklofosfamid 500 mg/m2 ) i cztery cykle T(100mg/m2), a następnie 4 cykle AC (doksorubicyna 60mg/m2 lub epirubicyna 75mg/m2, cyklofosfamid 600mg/m2). Profilaktyka G-CSF była dozwolona w dwóch grupach, gdy w pierwszym cyklu badanego leczenia wystąpiła gorączka neutropeniczna. Drugim punktem końcowym tego badania jest przeżycie wolne od choroby. Głównym celem jest porównanie wskaźnika przeżycia wolnego od choroby i profili bezpieczeństwa dla wyżej wymienionych dwóch ramion.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
603

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing 307 Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • No2 affiliated hospital of Sun Yat-sen medical Univesity
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Liaoning Province Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Cancer Hospital / Institute, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai No.6 hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pT1-3,pN1-3,M0, operacyjny rak piersi
  • Karnowskiego >=80
  • Test ciążowy negatywny

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia antracyklinami i/lub taksanami, z wyjątkiem terapii neoadjuwantowej
  • Wcześniejsze naświetlanie piersi
  • Obustronny rak piersi
  • nieoperacyjny rak piersi
  • Inny stan zdrowia, który może być przeciwwskazaniem do chemioterapii
  • przeciwwskazania do deksametazonu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: A
sześć cykli adiuwantowego TAC
Lek: Docetaksel, Doksorubicyna lub Epirubicyna, Cyklofosfamid
Docetaksel 75mg/m2, doksorubicyna 50mg/m2 lub epirubicyna 60mg/m2, cyklofosfamid 500mg/m2 6 cykli
Inne nazwy:
  • Docetaksel=Taxotere®
Lek: Docetaksel, Doksorubicyna lub Epirubicyna, Cyklofosfamid
Docetaksel 100 mg/m2 cztery cykle; Doksorubicyna 60 mg/m2 lub epirubicyna 75 mg/m2, cyklofosfamid 600 mg/m2) cztery cykle
Inne nazwy:
  • Docetaksel = Taxotere®
Eksperymentalny: B
cztery cykle T, po których następują 4 cykle AC
Lek: Docetaksel, Doksorubicyna lub Epirubicyna, Cyklofosfamid
Docetaksel 75mg/m2, doksorubicyna 50mg/m2 lub epirubicyna 60mg/m2, cyklofosfamid 500mg/m2 6 cykli
Inne nazwy:
  • Docetaksel=Taxotere®
Lek: Docetaksel, Doksorubicyna lub Epirubicyna, Cyklofosfamid
Docetaksel 100 mg/m2 cztery cykle; Doksorubicyna 60 mg/m2 lub epirubicyna 75 mg/m2, cyklofosfamid 600 mg/m2) cztery cykle
Inne nazwy:
  • Docetaksel = Taxotere®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat i 10 lat
5 lat i 10 lat
Zdarzenie niepożądane stopnia III/IV, ciężkie zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: podczas chemioterapii i 30 dni po leczeniu
podczas chemioterapii i 30 dni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat i 10 lat
5 lat i 10 lat
Odległe przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat i 10 lat
5 lat i 10 lat
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: 5 lat i 10 lat
5 lat i 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fudan University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Zhenzhou Shen, M.D., Cancer Hospital / Institute, Fudan University
  • Dyrektor Studium: Zhiming Shao, M.D., Cancer Hospital / Institute, Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2003

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 września 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2007

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TAX-619

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami