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Untersuchung des geeigneten Zeitplans von Docetaxel, Anthracyclin und Cyclophosphamid in der adjuvanten Therapie von Tierkrebs

4. September 2007 aktualisiert von: Fudan University

Eine chinesische multizentrische, randomisierte Studie zur Kombination oder sequentiellen Anwendung von Docetaxel, Anthracyclin und Cyclophosphamid in der adjuvanten Therapie bei knotenpositivem Brustkrebs

Anthrazyklin-basierte Therapien gefolgt von einem Taxan (CALGB-9344-Studie und NSABP-B28) oder umgekehrt (MD Anderson Adjuvant Trial) wurden bereits als adjuvante Therapie für nodalpositiven Brustkrebs akzeptiert. Auch bei dieser Patientengruppe hatten Daten aus der BCIRG-001-Studie gezeigt, dass sechs Zyklen adjuvanter TAC (Docetaxel, Doxorubicin und Cyclophosphamid) der Standard-FAC-Kombination (5-FU, Doxorubicin und Cyclophosphamid) in Bezug auf sowohl krankheitsfrei als auch überlegen sind Gesamtüberleben, während mit einer höheren Rate an febriler Neutropenie verbunden ist. Dann stellte sich die Frage, ob es besser sei, Docetaxel und Anthrazyklin in Kombination oder nacheinander zu verwenden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In diese landesweite Studie kommen Frauen mit nodal positivem operablem Brustkrebs für die Aufnahme in Frage. Die Patienten wurden so konzipiert, dass sie sechs Zyklen adjuvanter TAC (Taxotere® 75 mg/m2, Doxorubicin 50 mg/m2 oder Epirubicin 60 mg/m2, Cyclophosphamid 500 mg/m2) randomisiert wurden ) und vier Zyklen T (100 mg/m2), gefolgt von 4 Zyklen AC (Doxorubicin 60 mg/m2 oder Epirubicin 75 mg/m2, Cyclophosphamid 600 mg/m2). Eine Prophylaxe mit G-CSF wurde für zwei Arme zugelassen, wenn im ersten Zyklus der Studienbehandlung eine febrile Neutropenie auftrat. Der zweite Endpunkt dieser Studie ist das krankheitsfreie Überleben. Das primäre Ziel besteht darin, die krankheitsfreie Überlebensrate und die Sicherheitsprofile der oben genannten zwei Arme zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
603

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing 307 Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • No2 affiliated hospital of Sun Yat-sen medical Univesity
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Liaoning Province Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Cancer Hospital / Institute, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai No.6 hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • pT1-3, pN1-3, M0, operabler Brustkrebs
  • Karnofsky >=80
  • Schwangerschaftstest negativ

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie mit Anthrazyklinen und/oder Taxanen, außer bei neoadjuvanter Therapie
  • Vorherige Bestrahlung der Brust
  • Bilateraler Brustkrebs
  • inoperabler Brustkrebs
  • Andere Gesundheitsprobleme, die Kontraindikationen für eine Chemotherapie sein können
  • Kontraindikationen für Dexamethason

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: A
sechs Zyklen adjuvanter TAC
Arzneimittel: Docetaxel, Doxorubicin oder Epirubicin, Cyclophosphamid
Docetaxel 75 mg/m2, Doxorubicin 50 mg/m2 oder Epirubicin 60 mg/m2, Cyclophosphamid 500 mg/m2 sechs Zyklen
Andere Namen:
  • Docetaxel = Taxotere®
Arzneimittel: Docetaxel, Doxorubicin oder Epirubicin, Cyclophosphamid
Docetaxel 100 mg/m2 vier Zyklen; Doxorubicin 60 mg/m2 oder Epirubicin 75 mg/m2, Cyclophosphamid 600 mg/m2) vier Zyklen
Andere Namen:
  • Docetaxel = Taxotere®
Experimental: B
vier Zyklen T gefolgt von 4 Zyklen AC
Arzneimittel: Docetaxel, Doxorubicin oder Epirubicin, Cyclophosphamid
Docetaxel 75 mg/m2, Doxorubicin 50 mg/m2 oder Epirubicin 60 mg/m2, Cyclophosphamid 500 mg/m2 sechs Zyklen
Andere Namen:
  • Docetaxel = Taxotere®
Arzneimittel: Docetaxel, Doxorubicin oder Epirubicin, Cyclophosphamid
Docetaxel 100 mg/m2 vier Zyklen; Doxorubicin 60 mg/m2 oder Epirubicin 75 mg/m2, Cyclophosphamid 600 mg/m2) vier Zyklen
Andere Namen:
  • Docetaxel = Taxotere®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre und 10 Jahre
5 Jahre und 10 Jahre
Nebenwirkung Grad III/IV,Schwere Nebenwirkung
Zeitfenster: während der Chemotherapie und 30 Tage nach der Behandlung
während der Chemotherapie und 30 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre und 10 Jahre
5 Jahre und 10 Jahre
Fernes krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre und 10 Jahre
5 Jahre und 10 Jahre
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: 5 Jahre und 10 Jahre
5 Jahre und 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fudan University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Zhenzhou Shen, M.D., Cancer Hospital / Institute, Fudan University
  • Studienleiter: Zhiming Shao, M.D., Cancer Hospital / Institute, Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2003

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. September 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2007

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TAX-619

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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