Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение подходящей схемы применения доцетаксела, антрациклина и циклофосфамида в адъювантной терапии рака у животных

4 сентября 2007 г. обновлено: Fudan University

Китайское многоцентровое рандомизированное исследование комбинации или последовательного применения доцетаксела, антрациклина и циклофосфамида в адъювантной терапии рака молочной железы с положительным поражением лимфатических узлов

Схемы на основе антрациклина с последующим назначением таксана (испытание CALGB-9344 и NSABP-B28) или реверсированием (испытание адъюванта MD Anderson) уже приняты в качестве адъювантной терапии при раке молочной железы с положительным поражением лимфатических узлов. Также в этой группе пациентов данные исследования BCIRG-001 показали, что шесть циклов адъювантного TAC (доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид) превосходят стандартную комбинацию FAC (5-FU, доксорубицин и циклофосфамид) с точки зрения как отсутствия заболевания, так и общая выживаемость, при этом связанная с более высокой частотой фебрильной нейтропении. Тогда возник вопрос, лучше ли использовать доцетаксел и антрациклин в комбинации или последовательно.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В это общенациональное исследование подходили женщины с операбельным раком молочной железы с положительными лимфоузлами. Пациентки были рандомизированы для шести циклов адъювантной терапии ТАС (Таксотер® 75 мг/м2, доксорубицин 50 мг/м2 или эпирубицин 60 мг/м2, циклофосфамид 500 мг/м2). ) и четыре цикла T (100 мг/м2), затем 4 цикла AC (доксорубицин 60 мг/м2 или эпирубицин 75 мг/м2, циклофосфамид 600 мг/м2). Профилактика с помощью G-CSF была разрешена для двух групп, когда фебрильная нейтропения возникала в первом цикле исследуемого лечения. Второй конечной точкой этого исследования является безрецидивная выживаемость. Основная цель состоит в том, чтобы сравнить безрецидивную выживаемость и профили безопасности двух вышеупомянутых групп.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
603

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing 307 Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • No2 affiliated hospital of Sun Yat-sen medical Univesity
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Liaoning Province Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Cancer Hospital / Institute, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Shanghai No.6 hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • pT1-3,pN1-3,M0, операбельный рак молочной железы
  • Карновски >=80
  • Тест на беременность отрицательный

Критерий исключения:

  • Предшествующая химиотерапия антрациклинами и/или таксанами, за исключением неоадъювантной терапии
  • Предшествующее облучение груди
  • Двусторонний рак молочной железы
  • неоперабельный рак молочной железы
  • Другое состояние здоровья, которое может быть противопоказанием для химиотерапии.
  • Противопоказания Дексаметазона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: А
шесть циклов адъюванта TAC
Лекарство: Доцетаксел, доксорубицин или эпирубицин, циклофосфамид
Доцетаксел 75 мг/м2, доксорубицин 50 мг/м2 или эпирубицин 60 мг/м2, циклофосфамид 500 мг/м2 шесть циклов
Другие имена:
  • Доцетаксел=Таксотер®
Лекарство: Доцетаксел, доксорубицин или эпирубицин, циклофосфамид
Доцетаксел 100 мг/м2 четыре цикла; Доксорубицин 60 мг/м2 или эпирубицин 75 мг/м2, циклофосфамид 600 мг/м2) четыре цикла
Другие имена:
  • Доцетаксел = Таксотер®
Экспериментальный: Б
четыре цикла T, за которыми следуют 4 цикла AC
Лекарство: Доцетаксел, доксорубицин или эпирубицин, циклофосфамид
Доцетаксел 75 мг/м2, доксорубицин 50 мг/м2 или эпирубицин 60 мг/м2, циклофосфамид 500 мг/м2 шесть циклов
Другие имена:
  • Доцетаксел=Таксотер®
Лекарство: Доцетаксел, доксорубицин или эпирубицин, циклофосфамид
Доцетаксел 100 мг/м2 четыре цикла; Доксорубицин 60 мг/м2 или эпирубицин 75 мг/м2, циклофосфамид 600 мг/м2) четыре цикла
Другие имена:
  • Доцетаксел = Таксотер®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Выживание без болезней
Временное ограничение: 5 лет и 10 лет
5 лет и 10 лет
Нежелательное явление III/IV степени, тяжелое нежелательное явление
Временное ограничение: во время химиотерапии и через 30 дней после лечения
во время химиотерапии и через 30 дней после лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет и 10 лет
5 лет и 10 лет
Дистанционное выживание без болезней
Временное ограничение: 5 лет и 10 лет
5 лет и 10 лет
Время до неудачи лечения
Временное ограничение: 5 лет и 10 лет
5 лет и 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fudan University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Zhenzhou Shen, M.D., Cancer Hospital / Institute, Fudan University
  • Директор по исследованиям: Zhiming Shao, M.D., Cancer Hospital / Institute, Fudan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2003 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 сентября 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 сентября 2007 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TAX-619

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками