Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av passende tidsplan for docetaxel, antracyklin og cyklofosfamid i adjuvant terapi av dyrekreft

4. september 2007 oppdatert av: Fudan University

En kinesisk multisenter, randomisert studie av kombinasjon eller sekvensiell bruk av docetaxel, antracyklin og cyklofosfamid i adjuvant terapi for nodepositiv brystkreft

Antracyklinbaserte regimer etterfulgt av en taxan (CALGB-9344 studie og NSABP-B28) eller reversert (MD Anderson Adjuvant Trial) har allerede akseptert som adjuvant terapi for nodepositiv brystkreft. Også i denne gruppen pasienter hadde data fra BCIRG-001-studien vist at seks sykluser med adjuvant TAC (docetaxel, doksorubicin og cyklofosfamid) er overlegen standard FAC (5-FU, doksorubicin og cyklofosfamid) kombinasjon når det gjelder både sykdomsfri og total overlevelse, mens det er assosiert med en høyere grad av febril nøytropeni. Da oppsto spørsmålet om det er bedre å bruke docetaxel og antracyklin i kombinasjon eller sekvens.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I denne nasjonale studien er kvinner med nodepositiv operabel brystkreft kvalifisert for inkludering. Pasienter ble utformet for å randomisere til seks sykluser med adjuvant TAC (Taxotere® 75mg/m2, doksorubicin 50mg/m2 eller epirubicin 60mg/m2, cyklofosfamid/cyklofosfamid ), og fire sykluser med T (100 mg/m2), etterfulgt av 4 sykluser med AC (doksorubicin 60 mg/m2 eller epirubicin 75 mg/m2, cyklofosfamid 600 mg/m2). Profylakse med G-CSF var tillatt for to armer når febril nøytropeni oppsto i den første syklusen av studiebehandlingen. Det andre endepunktet i denne studien er sykdomsfri overlevelse. Hovedmålet er å sammenligne den sykdomsfrie overlevelsesraten og sikkerhetsprofilene til de ovenfor nevnte to armene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
603

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing 307 Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • No2 affiliated hospital of Sun Yat-sen medical Univesity
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Liaoning Province Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Cancer Hospital / Institute, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai No.6 hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pT1-3, pN1-3, M0, operabel brystkreft
  • Karnofsky >=80
  • Gravidtest negativ

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjemoterapi med antracykliner og/eller taxaner, bortsett fra neoadjuvant terapi
  • Tidligere bryststråling
  • Bilateral brystkreft
  • in-operabel brystkreft
  • Andre helsetilstander som kan være kontraindikasjoner for kjemoterapi
  • kontraindikasjoner for deksametason

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: EN
seks sykluser med adjuvans TAC
Legemiddel: Docetaxel, Doxorubicin eller Epirubicin, Cyklofosfamid
Docetaxel 75mg/m2, doksorubicin 50mg/m2 eller epirubicin 60mg/m2, cyklofosfamid 500mg/m2 seks sykluser
Andre navn:
  • Docetaxel=Taxotere®
Legemiddel: Docetaxel, Doxorubicin eller Epirubicin, Cyklofosfamid
Docetaxel 100mg/m2 fire sykluser; Doxorubicin 60mg/m2 eller epirubicin 75mg/m2,cyklofosfamid 600mg/m2) fire sykluser
Andre navn:
  • Docetaxel = Taxotere®
Eksperimentell: B
fire sykluser med T etterfulgt av 4 sykluser med AC
Legemiddel: Docetaxel, Doxorubicin eller Epirubicin, Cyklofosfamid
Docetaxel 75mg/m2, doksorubicin 50mg/m2 eller epirubicin 60mg/m2, cyklofosfamid 500mg/m2 seks sykluser
Andre navn:
  • Docetaxel=Taxotere®
Legemiddel: Docetaxel, Doxorubicin eller Epirubicin, Cyklofosfamid
Docetaxel 100mg/m2 fire sykluser; Doxorubicin 60mg/m2 eller epirubicin 75mg/m2,cyklofosfamid 600mg/m2) fire sykluser
Andre navn:
  • Docetaxel = Taxotere®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år og 10 år
5 år og 10 år
Grad III/IV bivirkning, alvorlig bivirkning
Tidsramme: under kjemoterapi og 30 dager etter behandling
under kjemoterapi og 30 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år og 10 år
5 år og 10 år
Fjern sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år og 10 år
5 år og 10 år
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: 5 år og 10 år
5 år og 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fudan University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Zhenzhou Shen, M.D., Cancer Hospital / Institute, Fudan University
  • Studieleder: Zhiming Shao, M.D., Cancer Hospital / Institute, Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2003

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. september 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. september 2007

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TAX-619

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger