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Estudo do esquema adequado de docetaxel, antraciclina e ciclofosfamida na terapia adjuvante do câncer animal

4 de setembro de 2007 atualizado por: Fudan University

Um estudo multicêntrico chinês randomizado de combinação ou uso sequencial de docetaxel, antraciclina e ciclofosfamida na terapia adjuvante para câncer de mama de nódulo positivo

Regimes baseados em antraciclina seguidos por um taxano (estudo CALGB-9344 e NSABP-B28) ou revertidos (estudo MD Anderson Adjuvant) já foram aceitos como terapia adjuvante para câncer de mama com nódulo positivo. Também neste grupo de pacientes, os dados do estudo BCIRG-001 mostraram que seis ciclos de TAC adjuvante (docetaxel, doxorrubicina e ciclofosfamida) é superior à combinação FAC padrão (5-FU, doxorrubicina e ciclofosfamida) em termos de ausência de doença e sobrevida global, embora associada a uma taxa mais alta de neutropenia febril. Surgiu então a dúvida se é melhor usar docetaxel e antraciclina em combinação ou em sequência.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo de abrangência nacional, mulheres com câncer de mama operável de linfonodo positivo são elegíveis para inclusão. As pacientes foram designadas para serem randomizadas para seis ciclos de TAC adjuvante (Taxotere® 75mg/m2, doxorrubicina 50mg/m2 ou epirrubicina 60mg/m2, ciclofosfamida 500mg/m2 ) e quatro ciclos de T(100mg/m2), seguidos de 4 ciclos de AC(doxorrubicina 60mg/m2 ou epirrubicina 75mg/m2, ciclofosfamida 600mg/m2). A profilaxia com G-CSF foi permitida para dois braços quando a neutropenia febril ocorreu no primeiro ciclo do tratamento do estudo. O segundo ponto final deste estudo é a sobrevida livre de doença. O objetivo principal é comparar a taxa de sobrevida livre de doença e os perfis de segurança dos dois braços mencionados acima.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
603

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing 307 Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • No2 affiliated hospital of Sun Yat-sen medical Univesity
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Liaoning Province Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Cancer Hospital / Institute, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai No.6 hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • pT1-3,pN1-3,M0, câncer de mama operável
  • Karnofsky >=80
  • teste de gestante negativo

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia prévia com antraciclinas e/ou taxanos, exceto terapia neoadjuvante
  • Radiação mamária prévia
  • Câncer de mama bilateral
  • câncer de mama inoperável
  • Outra condição de saúde que pode ser contra-indicação para a quimioterapia
  • Contraindicações de Dexametasona

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: A
seis ciclos de adjuvante TAC
Medicamento: Docetaxel, Doxorrubicina ou Epirrubicina, Ciclofosfamida
Docetaxel 75mg/m2, doxorrubicina 50mg/m2 ou epirrubicina 60mg/m2, ciclofosfamida 500mg/m2 seis ciclos
Outros nomes:
  • Docetaxel=Taxotere®
Medicamento: Docetaxel, Doxorrubicina ou Epirrubicina, Ciclofosfamida
Docetaxel 100mg/m2 quatro ciclos; Doxorrubicina 60mg/m2 ou epirrubicina 75mg/m2, ciclofosfamida 600mg/m2) quatro ciclos
Outros nomes:
  • Docetaxel= Taxotere®
Experimental: B
quatro ciclos de T seguidos por 4 ciclos de AC
Medicamento: Docetaxel, Doxorrubicina ou Epirrubicina, Ciclofosfamida
Docetaxel 75mg/m2, doxorrubicina 50mg/m2 ou epirrubicina 60mg/m2, ciclofosfamida 500mg/m2 seis ciclos
Outros nomes:
  • Docetaxel=Taxotere®
Medicamento: Docetaxel, Doxorrubicina ou Epirrubicina, Ciclofosfamida
Docetaxel 100mg/m2 quatro ciclos; Doxorrubicina 60mg/m2 ou epirrubicina 75mg/m2, ciclofosfamida 600mg/m2) quatro ciclos
Outros nomes:
  • Docetaxel= Taxotere®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: 5 anos e 10 anos
5 anos e 10 anos
Evento Adverso Grau III/IV, Evento Adverso Grave
Prazo: durante a quimioterapia e 30 dias após o tratamento
durante a quimioterapia e 30 dias após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos e 10 anos
5 anos e 10 anos
Sobrevivência livre de doenças distantes
Prazo: 5 anos e 10 anos
5 anos e 10 anos
Tempo para falha do tratamento
Prazo: 5 anos e 10 anos
5 anos e 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fudan University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Zhenzhou Shen, M.D., Cancer Hospital / Institute, Fudan University
  • Diretor de estudo: Zhiming Shao, M.D., Cancer Hospital / Institute, Fudan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2003

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de setembro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de setembro de 2007

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TAX-619

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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