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Étude d'équivalence thérapeutique Symbicort Rapihaler (ESTHER)

14 août 2012 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase III de 6 semaines, en double aveugle, randomisée, multicentrique et en groupes parallèles évaluant l'efficacité et l'innocuité de 2 activations Symbicort®pMDI® 40/2,25 μg deux fois par jour par rapport à 1 inhalation Symbicort Turbuhaler® 80/4,5 μg deux fois par jour et 1 inhalation Pulmicort®Turbuhaler® 100 μg deux fois par jour

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de 2 actionnements de Symbicort®pMDI® 40/2,25 μg deux fois par jour par rapport à 1 inhalation Symbicort Turbuhaler® 80/4,5 μg deux fois par jour et 1 inhalation Pulmicort®Turbuhaler® 100 μg deux fois par jour pour 6 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
742

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarie
        • Research Site
      • Rousse, Bulgarie
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie
        • Research Site
      • Varna, Bulgarie
        • Research Site
  • Hongrie
      • Balassagyarmat, Hongrie
        • Research Site
      • Budapest, Hongrie
        • Research Site
      • Cegléd, Hongrie
        • Research Site
      • Debrecen, Hongrie
        • Research Site
      • Deszk, Hongrie
        • Research Site
      • Gyor, Hongrie
        • Research Site
      • Gyula, Hongrie
        • Research Site
      • Kaposvar, Hongrie
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Hongrie
        • Research Site
      • Szarvas, Hongrie
        • Research Site
      • Szeged, Hongrie
        • Research Site
      • Százhalombatta, Hongrie
        • Research Site
      • Törökbálint, Hongrie
        • Research Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
        • Research Site
      • Bielsko-biala, Pologne
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Pologne
        • Research Site
      • Chodziez, Pologne
        • Research Site
      • Chrzanow, Pologne
        • Research Site
      • Karpacz, Pologne
        • Research Site
      • Krakow, Pologne
        • Research Site
      • Lodz, Pologne
        • Research Site
      • Lomza, Pologne
        • Research Site
      • Lublin, Pologne
        • Research Site
      • Ostrow Wielkopolski, Pologne
        • Research Site
      • Poznan, Pologne
        • Research Site
      • Skierniewice, Pologne
        • Research Site
      • Szczecin, Pologne
        • Research Site
      • Tarnow, Pologne
        • Research Site
      • Turek, Pologne
        • Research Site
      • Wodzislaw Slaski, Pologne
        • Research Site
      • Wroclaw, Pologne
        • Research Site
  • République tchèque
      • Benesov U Prahy, République tchèque
        • Research Site
      • Hradec Kralove, République tchèque
        • Research Site
      • Jihlava, République tchèque
        • Research Site
      • Kladno, République tchèque
        • Research Site
      • Kolin, République tchèque
        • Research Site
      • Kutna Hora, République tchèque
        • Research Site
      • Litomerice, République tchèque
        • Research Site
      • Neratovice, République tchèque
        • Research Site
      • Pardubice, République tchèque
        • Research Site
      • Praha 4, République tchèque
        • Research Site
      • Praha 5, République tchèque
        • Research Site
      • Praha 8, République tchèque
        • Research Site
      • Rokycany, République tchèque
        • Research Site
      • Strakonice, République tchèque
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Asthme diagnostiqué cliniquement depuis au moins 6 mois.
  • Valeurs de la fonction pulmonaire mesurées ≥ 50 % et ≤ 90 % de la normale prédite.
  • Patients présentant une obstruction réversible des voies respiratoires Utilisation quotidienne de stéroïdes inhalés (toute marque) pendant > 3 mois.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de stéroïdes oraux, rectaux ou parentéraux dans les 30 jours précédant le début de l'étude.
  • Infection respiratoire affectant l'asthme, à en juger par l'investigateur, dans les 30 jours précédant le début du traitement randomisé.
  • Toute maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le patient à risque en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats de l'étude ou la capacité du patient à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Symbicort pMDI
Symbicort®pMDI® 40/2,25 μg 2 Actionnements Deux fois par jour
Médicament: Symbicort pMDI
Symbicort®pMDI® 40/2,25 μg 2 Actionnements Deux fois par jour
Comparateur actif: Symbicort Turbohaler
Symbicort Turbuhaler® 80/4,5 μg 1 inhalation deux fois par jour
Médicament: Symbicort Turbohaler
Symbicort Turbuhaler® 80/4,5 μg 1 inhalation deux fois par jour
Comparateur actif: Pulmicort Turbuhaler
Pulmicort®Turbuhaler® 100 μg 1 inhalation deux fois par jour
Médicament: Pulmicort Turbuhaler
Pulmicort®Turbuhaler® 100 μg 1 inhalation deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit expiratoire de pointe (DEP) du matin
Délai: De base à 6 semaines
Changement du DEP du matin entre le départ (calculé comme une moyenne utilisant toutes les données disponibles pour les 10 derniers jours de la période de rodage) et la semaine 6 (calculé comme une moyenne utilisant toutes les données disponibles après randomisation). Aucune imputation des données manquantes n'a été effectuée
De base à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit expiratoire de pointe (DEP) du soir
Délai: De base à 6 semaines
Changement du DEP du soir entre le départ (calculé comme une moyenne utilisant toutes les données disponibles pour les 10 derniers jours de la période de rodage) et la semaine 6 (calculé comme une moyenne utilisant toutes les données disponibles après randomisation). Aucune imputation des données manquantes n'a été effectuée
De base à 6 semaines
Score des symptômes d'asthme, nuit
Délai: De base à 6 semaines
Modification du score des symptômes d'asthme (nuit) entre le départ (calculé comme une moyenne utilisant toutes les données disponibles pour les 10 derniers jours de la période de rodage) et la semaine 6 (calculé comme une moyenne utilisant toutes les données disponibles après la randomisation, avec rodage valeurs comme covariable). Aucune imputation des données manquantes n'a été effectuée. Échelle journalière : 0 = aucun symptôme ; 1 = Symptômes légers ; 2 = Symptômes modérés ; 3 = Symptômes sévères.
De base à 6 semaines
Score des symptômes d'asthme, jour
Délai: De base à 6 semaines
Changement du score des symptômes d'asthme (jour) entre le départ (calculé comme une moyenne utilisant toutes les données disponibles pour les 10 derniers jours de la période de rodage) et la semaine 6 (calculé comme une moyenne utilisant toutes les données disponibles après randomisation, avec rodage valeurs comme covariable). Aucune imputation des données manquantes n'a été effectuée. Échelle journalière : 0 = aucun symptôme ; 1 = Symptômes légers ; 2 = Symptômes modérés ; 3 = Symptômes sévères.
De base à 6 semaines
Score des symptômes d'asthme, total
Délai: De base à 6 semaines
Changement du score des symptômes d'asthme (total) depuis le départ (calculé comme une moyenne utilisant toutes les données disponibles pour les 10 derniers jours de la période de rodage) jusqu'à la semaine 6 (calculé comme une moyenne utilisant toutes les données disponibles après la randomisation, avec rodage valeurs comme covariable). Aucune imputation des données manquantes n'a été effectuée. Échelle journalière : 0 = aucun symptôme ; 1 = Symptômes légers ; 2 = Symptômes modérés ; 3 = Symptômes sévères.
De base à 6 semaines
Pourcentage de nuits avec réveils dus à l'asthme
Délai: Base de référence et 6 semaines
Changement du pourcentage de nuits avec réveils dus à l'asthme depuis le départ (calculé comme une moyenne utilisant toutes les données disponibles pour les 10 derniers jours de la période de rodage) jusqu'à la semaine 6 (calculé comme une moyenne utilisant toutes les données disponibles après la randomisation, avec -en valeurs comme covariable). Aucune imputation des données manquantes n'a été effectuée. Les participants ont répondu "Oui" ou "Non" s'ils se sont réveillés pendant la nuit à cause de l'asthme.
Base de référence et 6 semaines
Utilisation de médicaments de secours, nuit
Délai: De base à 6 semaines
Changement dans l'utilisation du médicament de secours (nuit) de la ligne de base (calculée comme une moyenne utilisant toutes les données disponibles pour les 10 derniers jours de la période de rodage) à la semaine 6 (calculée comme une moyenne utilisant toutes les données disponibles après randomisation, avec run- en valeurs comme covariable). Aucune imputation des données manquantes n'a été effectuée
De base à 6 semaines
Utilisation de médicaments de secours, jour
Délai: De base à 6 semaines
Changement dans l'utilisation du médicament de secours (jour) de la ligne de base (calculée comme une moyenne utilisant toutes les données disponibles pour les 10 derniers jours de la période de rodage) à la semaine 6 (calculée comme une moyenne utilisant toutes les données disponibles après randomisation, avec run- en valeurs comme covariable). Aucune imputation des données manquantes n'a été effectuée
De base à 6 semaines
Utilisation de médicaments de secours, total
Délai: De base à 6 semaines
Changement dans l'utilisation du médicament de secours (total) de la ligne de base (calculée comme une moyenne utilisant toutes les données disponibles pour les 10 derniers jours de la période de rodage) à la semaine 6 (calculée comme une moyenne utilisant toutes les données disponibles après randomisation, avec run- en valeurs comme covariable). Aucune imputation des données manquantes n'a été effectuée
De base à 6 semaines
Pourcentage de jours sans symptômes
Délai: De base à 6 semaines
Changement du pourcentage de jours sans symptômes depuis la ligne de base (calculé comme une moyenne utilisant toutes les données disponibles pour les 10 derniers jours de la période de rodage) jusqu'à la semaine 6 (calculé comme une moyenne utilisant toutes les données disponibles après randomisation, avec rodage valeurs comme covariable). Aucune imputation des données manquantes n'a été effectuée. Jour sans symptômes : aucun symptôme (score des symptômes d'asthme = 0) nuit et jour, et aucun réveil dû à l'asthme.
De base à 6 semaines
Pourcentage de jours de contrôle de l'asthme
Délai: De base à 6 semaines
Changement du pourcentage de jours de contrôle des symptômes depuis la ligne de base (calculé comme une moyenne utilisant toutes les données disponibles pour les 10 derniers jours de la période de rodage) à la semaine 6 (calculé comme une moyenne utilisant toutes les données disponibles après la randomisation, avec des valeurs de rodage comme covariable). Aucune imputation des données manquantes n'a été effectuée. Jour de contrôle de l'asthme : aucun symptôme (score des symptômes d'asthme = 0) nuit et jour, aucun réveil dû à l'asthme, aucun médicament de secours.
De base à 6 semaines
Pourcentage de jours sans sauvetage
Délai: De base à 6 semaines
Changement du pourcentage de jours sans sauvetage depuis la ligne de base (calculé comme une moyenne utilisant toutes les données disponibles pour les 10 derniers jours de la période de rodage) à la semaine 6 (calculé comme une moyenne utilisant toutes les données disponibles après randomisation, avec des valeurs de rodage comme covariable). Aucune imputation des données manquantes n'a été effectuée. Jour sans secours défini comme le jour et la nuit sans utilisation de médicaments de secours.
De base à 6 semaines
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)
Délai: De base à 6 semaines
Changement du VEMS entre le départ et la semaine 6 (calculé comme une moyenne utilisant toutes les données disponibles après randomisation)
De base à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
AstraZeneca

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Tomas Andersson, AstraZeneca
  • Chercheur principal: Akos Somoskovi, AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 septembre 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 août 2012

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • D5897C00003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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