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Étude d'équivalence thérapeutique Symbicort Rapihaler (ESTHER)

14 août 2012 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase III de 6 semaines, en double aveugle, randomisée, multicentrique et en groupes parallèles évaluant l'efficacité et l'innocuité de 2 activations Symbicort®pMDI® 40/2,25 μg deux fois par jour par rapport à 1 inhalation Symbicort Turbuhaler® 80/4,5 μg deux fois par jour et 1 inhalation Pulmicort®Turbuhaler® 100 μg deux fois par jour

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de 2 actionnements de Symbicort®pMDI® 40/2,25 μg deux fois par jour par rapport à 1 inhalation Symbicort Turbuhaler® 80/4,5 μg deux fois par jour et 1 inhalation Pulmicort®Turbuhaler® 100 μg deux fois par jour pour 6 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

742

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarie
        • Research Site
      • Rousse, Bulgarie
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie
        • Research Site
      • Varna, Bulgarie
        • Research Site
  • Hongrie
      • Balassagyarmat, Hongrie
        • Research Site
      • Budapest, Hongrie
        • Research Site
      • Cegléd, Hongrie
        • Research Site
      • Debrecen, Hongrie
        • Research Site
      • Deszk, Hongrie
        • Research Site
      • Gyor, Hongrie
        • Research Site
      • Gyula, Hongrie
        • Research Site
      • Kaposvar, Hongrie
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Hongrie
        • Research Site
      • Szarvas, Hongrie
        • Research Site
      • Szeged, Hongrie
        • Research Site
      • Százhalombatta, Hongrie
        • Research Site
      • Törökbálint, Hongrie
        • Research Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
        • Research Site
      • Bielsko-biala, Pologne
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Pologne
        • Research Site
      • Chodziez, Pologne
        • Research Site
      • Chrzanow, Pologne
        • Research Site
      • Karpacz, Pologne
        • Research Site
      • Krakow, Pologne
        • Research Site
      • Lodz, Pologne
        • Research Site
      • Lomza, Pologne
        • Research Site
      • Lublin, Pologne
        • Research Site
      • Ostrow Wielkopolski, Pologne
        • Research Site
      • Poznan, Pologne
        • Research Site
      • Skierniewice, Pologne
        • Research Site
      • Szczecin, Pologne
        • Research Site
      • Tarnow, Pologne
        • Research Site
      • Turek, Pologne
        • Research Site
      • Wodzislaw Slaski, Pologne
        • Research Site
      • Wroclaw, Pologne
        • Research Site
  • République tchèque
      • Benesov U Prahy, République tchèque
        • Research Site
      • Hradec Kralove, République tchèque
        • Research Site
      • Jihlava, République tchèque
        • Research Site
      • Kladno, République tchèque
        • Research Site
      • Kolin, République tchèque
        • Research Site
      • Kutna Hora, République tchèque
        • Research Site
      • Litomerice, République tchèque
        • Research Site
      • Neratovice, République tchèque
        • Research Site
      • Pardubice, République tchèque
        • Research Site
      • Praha 4, République tchèque
        • Research Site
      • Praha 5, République tchèque
        • Research Site
      • Praha 8, République tchèque
        • Research Site
      • Rokycany, République tchèque
        • Research Site
      • Strakonice, République tchèque
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Asthme diagnostiqué cliniquement depuis au moins 6 mois.
  • Valeurs de la fonction pulmonaire mesurées ≥ 50 % et ≤ 90 % de la normale prédite.
  • Patients présentant une obstruction réversible des voies respiratoires Utilisation quotidienne de stéroïdes inhalés (toute marque) pendant > 3 mois.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de stéroïdes oraux, rectaux ou parentéraux dans les 30 jours précédant le début de l'étude.
  • Infection respiratoire affectant l'asthme, à en juger par l'investigateur, dans les 30 jours précédant le début du traitement randomisé.
  • Toute maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le patient à risque en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats de l'étude ou la capacité du patient à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Symbicort pMDI
Symbicort®pMDI® 40/2,25 μg 2 Actionnements Deux fois par jour
Médicament: Symbicort pMDI
Symbicort®pMDI® 40/2,25 μg 2 Actionnements Deux fois par jour
Comparateur actif: Symbicort Turbohaler
Symbicort Turbuhaler® 80/4,5 μg 1 inhalation deux fois par jour
Médicament: Symbicort Turbohaler
Symbicort Turbuhaler® 80/4,5 μg 1 inhalation deux fois par jour
Comparateur actif: Pulmicort Turbuhaler
Pulmicort®Turbuhaler® 100 μg 1 inhalation deux fois par jour
Médicament: Pulmicort Turbuhaler
Pulmicort®Turbuhaler® 100 μg 1 inhalation deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit expiratoire de pointe (DEP) du matin
Délai: De base à 6 semaines
Changement du DEP du matin entre le départ (calculé comme une moyenne utilisant toutes les données disponibles pour les 10 derniers jours de la période de rodage) et la semaine 6 (calculé comme une moyenne utilisant toutes les données disponibles après randomisation). Aucune imputation des données manquantes n'a été effectuée
De base à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit expiratoire de pointe (DEP) du soir
Délai: De base à 6 semaines
Changement du DEP du soir entre le départ (calculé comme une moyenne utilisant toutes les données disponibles pour les 10 derniers jours de la période de rodage) et la semaine 6 (calculé comme une moyenne utilisant toutes les données disponibles après randomisation). Aucune imputation des données manquantes n'a été effectuée
De base à 6 semaines
Score des symptômes d'asthme, nuit
Délai: De base à 6 semaines
Modification du score des symptômes d'asthme (nuit) entre le départ (calculé comme une moyenne utilisant toutes les données disponibles pour les 10 derniers jours de la période de rodage) et la semaine 6 (calculé comme une moyenne utilisant toutes les données disponibles après la randomisation, avec rodage valeurs comme covariable). Aucune imputation des données manquantes n'a été effectuée. Échelle journalière : 0 = aucun symptôme ; 1 = Symptômes légers ; 2 = Symptômes modérés ; 3 = Symptômes sévères.
De base à 6 semaines
Score des symptômes d'asthme, jour
Délai: De base à 6 semaines
Changement du score des symptômes d'asthme (jour) entre le départ (calculé comme une moyenne utilisant toutes les données disponibles pour les 10 derniers jours de la période de rodage) et la semaine 6 (calculé comme une moyenne utilisant toutes les données disponibles après randomisation, avec rodage valeurs comme covariable). Aucune imputation des données manquantes n'a été effectuée. Échelle journalière : 0 = aucun symptôme ; 1 = Symptômes légers ; 2 = Symptômes modérés ; 3 = Symptômes sévères.
De base à 6 semaines
Score des symptômes d'asthme, total
Délai: De base à 6 semaines
Changement du score des symptômes d'asthme (total) depuis le départ (calculé comme une moyenne utilisant toutes les données disponibles pour les 10 derniers jours de la période de rodage) jusqu'à la semaine 6 (calculé comme une moyenne utilisant toutes les données disponibles après la randomisation, avec rodage valeurs comme covariable). Aucune imputation des données manquantes n'a été effectuée. Échelle journalière : 0 = aucun symptôme ; 1 = Symptômes légers ; 2 = Symptômes modérés ; 3 = Symptômes sévères.
De base à 6 semaines
Pourcentage de nuits avec réveils dus à l'asthme
Délai: Base de référence et 6 semaines
Changement du pourcentage de nuits avec réveils dus à l'asthme depuis le départ (calculé comme une moyenne utilisant toutes les données disponibles pour les 10 derniers jours de la période de rodage) jusqu'à la semaine 6 (calculé comme une moyenne utilisant toutes les données disponibles après la randomisation, avec -en valeurs comme covariable). Aucune imputation des données manquantes n'a été effectuée. Les participants ont répondu "Oui" ou "Non" s'ils se sont réveillés pendant la nuit à cause de l'asthme.
Base de référence et 6 semaines
Utilisation de médicaments de secours, nuit
Délai: De base à 6 semaines
Changement dans l'utilisation du médicament de secours (nuit) de la ligne de base (calculée comme une moyenne utilisant toutes les données disponibles pour les 10 derniers jours de la période de rodage) à la semaine 6 (calculée comme une moyenne utilisant toutes les données disponibles après randomisation, avec run- en valeurs comme covariable). Aucune imputation des données manquantes n'a été effectuée
De base à 6 semaines
Utilisation de médicaments de secours, jour
Délai: De base à 6 semaines
Changement dans l'utilisation du médicament de secours (jour) de la ligne de base (calculée comme une moyenne utilisant toutes les données disponibles pour les 10 derniers jours de la période de rodage) à la semaine 6 (calculée comme une moyenne utilisant toutes les données disponibles après randomisation, avec run- en valeurs comme covariable). Aucune imputation des données manquantes n'a été effectuée
De base à 6 semaines
Utilisation de médicaments de secours, total
Délai: De base à 6 semaines
Changement dans l'utilisation du médicament de secours (total) de la ligne de base (calculée comme une moyenne utilisant toutes les données disponibles pour les 10 derniers jours de la période de rodage) à la semaine 6 (calculée comme une moyenne utilisant toutes les données disponibles après randomisation, avec run- en valeurs comme covariable). Aucune imputation des données manquantes n'a été effectuée
De base à 6 semaines
Pourcentage de jours sans symptômes
Délai: De base à 6 semaines
Changement du pourcentage de jours sans symptômes depuis la ligne de base (calculé comme une moyenne utilisant toutes les données disponibles pour les 10 derniers jours de la période de rodage) jusqu'à la semaine 6 (calculé comme une moyenne utilisant toutes les données disponibles après randomisation, avec rodage valeurs comme covariable). Aucune imputation des données manquantes n'a été effectuée. Jour sans symptômes : aucun symptôme (score des symptômes d'asthme = 0) nuit et jour, et aucun réveil dû à l'asthme.
De base à 6 semaines
Pourcentage de jours de contrôle de l'asthme
Délai: De base à 6 semaines
Changement du pourcentage de jours de contrôle des symptômes depuis la ligne de base (calculé comme une moyenne utilisant toutes les données disponibles pour les 10 derniers jours de la période de rodage) à la semaine 6 (calculé comme une moyenne utilisant toutes les données disponibles après la randomisation, avec des valeurs de rodage comme covariable). Aucune imputation des données manquantes n'a été effectuée. Jour de contrôle de l'asthme : aucun symptôme (score des symptômes d'asthme = 0) nuit et jour, aucun réveil dû à l'asthme, aucun médicament de secours.
De base à 6 semaines
Pourcentage de jours sans sauvetage
Délai: De base à 6 semaines
Changement du pourcentage de jours sans sauvetage depuis la ligne de base (calculé comme une moyenne utilisant toutes les données disponibles pour les 10 derniers jours de la période de rodage) à la semaine 6 (calculé comme une moyenne utilisant toutes les données disponibles après randomisation, avec des valeurs de rodage comme covariable). Aucune imputation des données manquantes n'a été effectuée. Jour sans secours défini comme le jour et la nuit sans utilisation de médicaments de secours.
De base à 6 semaines
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)
Délai: De base à 6 semaines
Changement du VEMS entre le départ et la semaine 6 (calculé comme une moyenne utilisant toutes les données disponibles après randomisation)
De base à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tomas Andersson, AstraZeneca
  • Chercheur principal: Akos Somoskovi, AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2007

Première publication (Estimation)

28 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D5897C00003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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