Badanie równoważności terapeutycznej leku Symbicort Rapihaler (ESTHER)
6-tygodniowe, podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo 2 dawek Symbicort®pMDI® 40/2,25 μg dwa razy dziennie w porównaniu z 1 inhalacją Symbicort Turbuhaler® 80/4,5 μg dwa razy dziennie i 1 inhalacja Pulmicort®Turbuhaler® 100 μg dwa razy dziennie
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pleven, Bułgaria
- Research Site
-
Plovdiv, Bułgaria
- Research Site
-
Rousse, Bułgaria
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria
- Research Site
-
Varna, Bułgaria
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska
- Research Site
-
Bielsko-biala, Polska
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polska
- Research Site
-
Chodziez, Polska
- Research Site
-
Chrzanow, Polska
- Research Site
-
Karpacz, Polska
- Research Site
-
Krakow, Polska
- Research Site
-
Lodz, Polska
- Research Site
-
Lomza, Polska
- Research Site
-
Lublin, Polska
- Research Site
-
Ostrow Wielkopolski, Polska
- Research Site
-
Poznan, Polska
- Research Site
-
Skierniewice, Polska
- Research Site
-
Szczecin, Polska
- Research Site
-
Tarnow, Polska
- Research Site
-
Turek, Polska
- Research Site
-
Wodzislaw Slaski, Polska
- Research Site
-
Wroclaw, Polska
- Research Site
-
-
-
-
-
Benesov U Prahy, Republika Czeska
- Research Site
-
Hradec Kralove, Republika Czeska
- Research Site
-
Jihlava, Republika Czeska
- Research Site
-
Kladno, Republika Czeska
- Research Site
-
Kolin, Republika Czeska
- Research Site
-
Kutna Hora, Republika Czeska
- Research Site
-
Litomerice, Republika Czeska
- Research Site
-
Neratovice, Republika Czeska
- Research Site
-
Pardubice, Republika Czeska
- Research Site
-
Praha 4, Republika Czeska
- Research Site
-
Praha 5, Republika Czeska
- Research Site
-
Praha 8, Republika Czeska
- Research Site
-
Rokycany, Republika Czeska
- Research Site
-
Strakonice, Republika Czeska
- Research Site
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Węgry
- Research Site
-
Budapest, Węgry
- Research Site
-
Cegléd, Węgry
- Research Site
-
Debrecen, Węgry
- Research Site
-
Deszk, Węgry
- Research Site
-
Gyor, Węgry
- Research Site
-
Gyula, Węgry
- Research Site
-
Kaposvar, Węgry
- Research Site
-
Nyíregyháza, Węgry
- Research Site
-
Szarvas, Węgry
- Research Site
-
Szeged, Węgry
- Research Site
-
Százhalombatta, Węgry
- Research Site
-
Törökbálint, Węgry
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Astma klinicznie rozpoznana od co najmniej 6 miesięcy.
- Zmierzone wartości czynności płuc ≥ 50% i ≤ 90% przewidywanej normy.
- Pacjenci z odwracalną obturacją dróg oddechowych Codzienne stosowanie sterydów wziewnych (dowolnej marki) przez ponad 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie sterydów doustnych, doodbytniczych lub pozajelitowych w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
- Infekcja dróg oddechowych wpływająca na astmę, według oceny badacza, w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem randomizowanego leczenia.
- Każda istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii badacza może narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub może wpłynąć na wyniki badania lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Symbicort pMDI
Symbicort®pMDI® 40/2,25 μg 2 dawki dwa razy dziennie
|
Symbicort®pMDI® 40/2,25 μg 2 dawki dwa razy dziennie
|
|
Aktywny komparator: Symbicort Turbuhaler
Symbicort Turbuhaler® 80/4,5 μg 1 inhalacja 2 razy dziennie
|
Symbicort Turbuhaler® 80/4,5 μg 1 inhalacja 2 razy dziennie
|
|
Aktywny komparator: Pulmicort Turbuhaler
Pulmicort®Turbuhaler® 100 μg 1 inhalacja 2 razy dziennie
|
Pulmicort®Turbuhaler® 100 μg 1 inhalacja 2 razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poranny szczytowy przepływ wydechowy (PEF)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
|
Zmiana porannego PEF od wartości początkowej (obliczona jako średnia z wykorzystaniem wszystkich dostępnych danych z 10 ostatnich dni okresu docierania) do tygodnia 6 (obliczona jako średnia z wykorzystaniem wszystkich dostępnych danych po randomizacji).
Nie przeprowadzono imputacji brakujących danych
|
Linia bazowa do 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wieczorny szczytowy przepływ wydechowy (PEF)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
|
Zmiana wieczornego PEF od wartości początkowej (obliczona jako średnia z wykorzystaniem wszystkich dostępnych danych z ostatnich 10 dni okresu docierania) do tygodnia 6 (obliczona jako średnia z wykorzystaniem wszystkich dostępnych danych po randomizacji).
Nie przeprowadzono imputacji brakujących danych
|
Linia bazowa do 6 tygodni
|
|
Ocena objawów astmy, noc
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
|
Zmiana w punktacji objawów astmy (noc) od wartości wyjściowej (obliczonej jako średnia z wykorzystaniem wszystkich dostępnych danych z 10 ostatnich dni okresu wstępnego) do tygodnia 6 (obliczonej jako średnia z wykorzystaniem wszystkich dostępnych danych po randomizacji, z fazą wstępną wartości jako współzmienna).
Nie przeprowadzono imputacji brakujących danych.
Skala dzienna: 0 = Brak objawów; 1 = Łagodne objawy; 2 = Umiarkowane objawy; 3 = Ciężkie objawy.
|
Linia bazowa do 6 tygodni
|
|
Ocena objawów astmy, dzień
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
|
Zmiana w punktacji objawów astmy (dzień) od wartości początkowej (obliczonej jako średnia z wykorzystaniem wszystkich dostępnych danych z ostatnich 10 dni okresu wstępnego) do tygodnia 6 (obliczonej jako średnia z wykorzystaniem wszystkich dostępnych danych po randomizacji, z okresem wstępnym wartości jako współzmienna).
Nie przeprowadzono imputacji brakujących danych.
Skala dzienna: 0 = Brak objawów; 1 = Łagodne objawy; 2 = Umiarkowane objawy; 3 = Ciężkie objawy.
|
Linia bazowa do 6 tygodni
|
|
Wynik objawów astmy, ogółem
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
|
Zmiana w punktacji objawów astmy (całkowita) od wartości wyjściowej (obliczonej jako średnia przy użyciu wszystkich dostępnych danych z 10 ostatnich dni okresu wstępnego) do tygodnia 6 (obliczonego jako średnia przy użyciu wszystkich dostępnych danych po randomizacji, z fazą wstępną wartości jako współzmienna).
Nie przeprowadzono imputacji brakujących danych.
Skala dzienna: 0 = Brak objawów; 1 = Łagodne objawy; 2 = Umiarkowane objawy; 3 = Ciężkie objawy.
|
Linia bazowa do 6 tygodni
|
|
Odsetek nocy z przebudzeniami z powodu astmy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Zmiana odsetka nocy z przebudzeniami spowodowanych astmą od punktu początkowego (obliczona jako średnia z wykorzystaniem wszystkich dostępnych danych z 10 ostatnich dni okresu wstępnego) do 6. tygodnia (obliczona jako średnia z wykorzystaniem wszystkich dostępnych danych po randomizacji, z cyklem -w wartościach jako współzmienna).
Nie przeprowadzono imputacji brakujących danych.
Badani odpowiadali „tak” lub „nie”, czy wybudzali się w nocy z powodu astmy.
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
|
Stosowanie leków ratunkowych, noc
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
|
Zmiana w stosowaniu leku ratunkowego (w nocy) od wartości wyjściowej (obliczona jako średnia z wykorzystaniem wszystkich dostępnych danych z ostatnich 10 dni okresu wstępnego) do tygodnia 6 (obliczona jako średnia z wykorzystaniem wszystkich dostępnych danych po w wartościach jako współzmienna).
Nie przeprowadzono imputacji brakujących danych
|
Linia bazowa do 6 tygodni
|
|
Stosowanie leków ratunkowych, dzień
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
|
Zmiana w stosowaniu leku doraźnego (dzień) od wartości początkowej (obliczonej jako średnia z wykorzystaniem wszystkich dostępnych danych z ostatnich 10 dni okresu wstępnego) do 6. tygodnia (obliczona jako średnia z wykorzystaniem wszystkich dostępnych danych po w wartościach jako współzmienna).
Nie przeprowadzono imputacji brakujących danych
|
Linia bazowa do 6 tygodni
|
|
Stosowanie leków ratunkowych, ogółem
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
|
Zmiana w stosowaniu leku doraźnego (ogółem) od wartości początkowej (obliczonej jako średnia z wykorzystaniem wszystkich dostępnych danych z 10 ostatnich dni okresu wstępnego) do tygodnia 6 (obliczona jako średnia z wykorzystaniem wszystkich dostępnych danych po w wartościach jako współzmienna).
Nie przeprowadzono imputacji brakujących danych
|
Linia bazowa do 6 tygodni
|
|
Odsetek dni bez objawów
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
|
Zmiana odsetka dni bezobjawowych od punktu początkowego (obliczona jako średnia z wykorzystaniem wszystkich dostępnych danych z ostatnich 10 dni okresu wstępnego) do tygodnia 6 (obliczona jako średnia z wykorzystaniem wszystkich dostępnych danych po randomizacji, z okresem wstępnym wartości jako współzmienna).
Nie przeprowadzono imputacji brakujących danych.
Dzień bez objawów: brak objawów (ocena objawów astmy = 0) w dzień iw nocy oraz brak przebudzeń z powodu astmy.
|
Linia bazowa do 6 tygodni
|
|
Odsetek dni kontroli astmy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
|
Zmiana odsetka dni kontroli objawów od wartości początkowej (obliczonej jako średnia przy użyciu wszystkich dostępnych danych z 10 ostatnich dni okresu wstępnego) do tygodnia 6 (obliczonego jako średnia przy użyciu wszystkich dostępnych danych po randomizacji, z wartościami początkowymi jako współzmienna).
Nie przeprowadzono imputacji brakujących danych.
Dzień kontroli astmy: brak objawów (ocena objawów astmy=0) w dzień iw nocy, brak przebudzeń z powodu astmy, brak leków ratunkowych.
|
Linia bazowa do 6 tygodni
|
|
Procent Dni Wolnych od Ratownictwa
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
|
Zmiana odsetka dni wolnych od akcji ratunkowej od wartości początkowej (obliczonej jako średnia z wykorzystaniem wszystkich dostępnych danych z ostatnich 10 dni okresu wstępnego) do tygodnia 6 (obliczonego jako średnia z wykorzystaniem wszystkich dostępnych danych po randomizacji, z wartościami wstępnymi jako współzmienna).
Nie przeprowadzono imputacji brakujących danych.
Dzień bez ratunku zdefiniowany jako dzień i noc bez użycia leków ratunkowych.
|
Linia bazowa do 6 tygodni
|
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
|
Zmiana wartości FEV1 od wartości początkowej do tygodnia 6 (obliczona jako średnia z wykorzystaniem wszystkich dostępnych danych po randomizacji)
|
Linia bazowa do 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tomas Andersson, AstraZeneca
- Główny śledczy: Akos Somoskovi, AstraZeneca
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Budezonid
- Budezonid, kombinacja leków fumaran formoterolu
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- D5897C00003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Symbicort pMDI
-
NCT02934607ZakończonyBadanie jest prowadzone na zdrowych ochotnikach
-
NCT07301736Rekrutacyjny
-
NCT03842904ZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
-
NCT04527471ZakończonyKoronawirus infekcja | Covid-19 | SARS-CoV-2