Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Symbicort Rapihaler Terapeutisk ekvivalensstudie (ESTHER)

14. august 2012 oppdatert av: AstraZeneca

En 6-ukers, fase III, dobbeltblind, randomisert, multisenterstudie med parallellgruppe som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til 2 aktiveringer Symbicort®pMDI® 40/2,25 μg to ganger daglig sammenlignet med 1 inhalasjon Symbicort Turbuhaler® 80/4.5 μg to ganger daglig og 1 inhalasjon Pulmicort®Turbuhaler® 100 μg to ganger daglig

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 2 aktiveringer Symbicort®pMDI® 40/2,25 μg to ganger daglig sammenlignet med 1 inhalasjon Symbicort Turbuhaler® 80/4,5 μg to ganger daglig og 1 inhalasjon Pulmicort®Turbuhaler® 100 daglig for μg. 6 uker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
742

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Research Site
      • Rousse, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Bielsko-biala, Polen
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Chodziez, Polen
        • Research Site
      • Chrzanow, Polen
        • Research Site
      • Karpacz, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Lodz, Polen
        • Research Site
      • Lomza, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polen
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Research Site
      • Skierniewice, Polen
        • Research Site
      • Szczecin, Polen
        • Research Site
      • Tarnow, Polen
        • Research Site
      • Turek, Polen
        • Research Site
      • Wodzislaw Slaski, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Benesov U Prahy, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Jihlava, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Kladno, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Kolin, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Kutna Hora, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Litomerice, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Neratovice, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Pardubice, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Praha 4, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Praha 5, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Praha 8, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Rokycany, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Strakonice, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Cegléd, Ungarn
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Research Site
      • Deszk, Ungarn
        • Research Site
      • Gyor, Ungarn
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn
        • Research Site
      • Kaposvar, Ungarn
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Research Site
      • Szarvas, Ungarn
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn
        • Research Site
      • Százhalombatta, Ungarn
        • Research Site
      • Törökbálint, Ungarn
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Astma klinisk diagnostisert siden minst 6 måneder.
  • Lungefunksjonsverdier målt ≥ 50 % og ≤ 90 % av antatt normal.
  • Pasienter med reversibel luftveisobstruksjon Daglig bruk av inhalerte steroider (alle merker) i >3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av orale, rektale eller parenterale steroider innen 30 dager før studiestart.
  • Luftveisinfeksjon som påvirker astmaen, bedømt av etterforskeren, innen 30 dager før start av randomisert behandling.
  • Enhver betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette pasienten i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatene av studien eller pasientens mulighet til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Symbicort pMDI
Symbicort®pMDI® 40/2,25 μg 2 aktiveringer to ganger daglig
Legemiddel: Symbicort pMDI
Symbicort®pMDI® 40/2,25 μg 2 aktiveringer to ganger daglig
Aktiv komparator: Symbicort Turbuhaler
Symbicort Turbuhaler® 80/4,5 μg 1 inhalering to ganger daglig
Legemiddel: Symbicort Turbuhaler
Symbicort Turbuhaler® 80/4,5 μg 1 inhalering to ganger daglig
Aktiv komparator: Pulmicort Turbuhaler
Pulmicort®Turbuhaler® 100 μg 1 Inhalering 2 ganger daglig
Legemiddel: Pulmicort Turbuhaler
Pulmicort®Turbuhaler® 100 μg 1 Inhalering 2 ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morning Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Endring i PEF om morgenen fra baseline (beregnet som et gjennomsnitt ved bruk av alle tilgjengelige data for de 10 siste dagene av innkjøringsperioden) til uke 6 (beregnet som et gjennomsnitt ved bruk av alle tilgjengelige data etter randomisering). Ingen imputering av manglende data ble utført
Baseline til 6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evening Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Endring i kvelds-PEF fra baseline (beregnet som et gjennomsnitt ved bruk av alle tilgjengelige data for de 10 siste dagene av innkjøringsperioden) til uke 6 (beregnet som et gjennomsnitt ved bruk av alle tilgjengelige data etter randomisering). Ingen imputering av manglende data ble utført
Baseline til 6 uker
Astma Symptom Score, Natt
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Endring i astmasymptometscore (natt) fra baseline (beregnet som et gjennomsnitt ved bruk av alle tilgjengelige data for de 10 siste dagene av innkjøringsperioden) til uke 6 (beregnet som et gjennomsnitt ved bruk av alle tilgjengelige data etter randomisering, med innkjøring verdier som kovariat). Ingen imputering av manglende data ble utført. Daglig skala:0 = Ingen symptomer; 1 = Milde symptomer; 2 = Moderate symptomer; 3 = Alvorlige symptomer.
Baseline til 6 uker
Astma Symptom Score, Dag
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Endring i astmasymptometscore (dag) fra baseline (beregnet som et gjennomsnitt ved bruk av alle tilgjengelige data for de 10 siste dagene av innkjøringsperioden) til uke 6 (beregnet som et gjennomsnitt ved bruk av alle tilgjengelige data etter randomisering, med innkjøring verdier som kovariat). Ingen imputering av manglende data ble utført. Daglig skala:0 = Ingen symptomer; 1 = Milde symptomer; 2 = Moderate symptomer; 3 = Alvorlige symptomer.
Baseline til 6 uker
Astma Symptom Score, totalt
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Endring i astmasymptometscore (totalt) fra baseline (beregnet som et gjennomsnitt ved bruk av alle tilgjengelige data for de 10 siste dagene av innkjøringsperioden) til uke 6 (beregnet som et gjennomsnitt ved bruk av alle tilgjengelige data etter randomisering, med innkjøring verdier som kovariat). Ingen imputering av manglende data ble utført. Daglig skala:0 = Ingen symptomer; 1 = Milde symptomer; 2 = Moderate symptomer; 3 = Alvorlige symptomer.
Baseline til 6 uker
Prosentandel av netter med oppvåkning på grunn av astma
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Endring i prosentandelen av netter med oppvåkninger på grunn av astma fra baseline (beregnet som et gjennomsnitt ved bruk av alle tilgjengelige data for de 10 siste dagene av innkjøringsperioden) til uke 6 (beregnet som et gjennomsnitt ved bruk av alle tilgjengelige data etter randomisering, med kjøring -i verdier som kovariat). Ingen imputering av manglende data ble utført. Deltakerne svarte «Ja» eller «Nei» om hun/han våknet i løpet av natten på grunn av astma.
Baseline og 6 uker
Bruk av redningsmedisin, natt
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Endring i bruk av redningsmedisin (natt) fra baseline (beregnet som et gjennomsnitt ved bruk av alle tilgjengelige data for de 10 siste dagene av innkjøringsperioden) til uke 6 (beregnet som et gjennomsnitt ved bruk av alle tilgjengelige data etter randomisering, med innkjørings- i verdier som kovariat). Ingen imputering av manglende data ble utført
Baseline til 6 uker
Bruk av redningsmedisin, dag
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Endring i bruk av redningsmedisin (dag) fra baseline (beregnet som et gjennomsnitt ved bruk av alle tilgjengelige data for de 10 siste dagene av innkjøringsperioden) til uke 6 (beregnet som et gjennomsnitt ved bruk av alle tilgjengelige data etter randomisering, med innkjørings- i verdier som kovariat). Ingen imputering av manglende data ble utført
Baseline til 6 uker
Bruk av redningsmedisin, totalt
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Endring i bruken av redningsmedisin (totalt) fra baseline (beregnet som et gjennomsnitt ved bruk av alle tilgjengelige data for de 10 siste dagene av innkjøringsperioden) til uke 6 (beregnet som et gjennomsnitt ved bruk av alle tilgjengelige data etter randomisering, med innkjørings- i verdier som kovariat). Ingen imputering av manglende data ble utført
Baseline til 6 uker
Prosentandel av symptomfrie dager
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Endring i prosentandelen av symptomfrie dager fra baseline (beregnet som et gjennomsnitt ved bruk av alle tilgjengelige data for de 10 siste dagene av innkjøringsperioden) til uke 6 (beregnet som et gjennomsnitt ved bruk av alle tilgjengelige data etter randomisering, med innkjøring verdier som kovariat). Ingen imputering av manglende data ble utført. Symptomfri dag: ingen symptomer (astmasymptomscore=0) natt og dag, og ingen oppvåkninger på grunn av astma.
Baseline til 6 uker
Prosentandel av astmakontrolldager
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Endring i prosentandelen av symptomkontrolldager fra baseline (beregnet som et gjennomsnitt ved bruk av alle tilgjengelige data for de 10 siste dagene av innkjøringsperioden) til uke 6 (beregnet som et gjennomsnitt ved bruk av alle tilgjengelige data etter randomisering, med innkjøringsverdier som kovariat). Ingen imputering av manglende data ble utført. Astmakontrolldag: ingen symptomer (astmasymptomscore=0) natt og dag, ingen oppvåkninger på grunn av astma, ingen redningsmedisin.
Baseline til 6 uker
Prosentandel av redningsfrie dager
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Endring i prosentandelen av redningsfrie dager fra baseline (beregnet som et gjennomsnitt ved bruk av alle tilgjengelige data for de 10 siste dagene av innkjøringsperioden) til uke 6 (beregnet som et gjennomsnitt ved bruk av alle tilgjengelige data etter randomisering, med innkjøringsverdier som kovariat). Ingen imputering av manglende data ble utført. Redningsfri dag definert som dag og natt uten bruk av redningsmedisin.
Baseline til 6 uker
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Endring i FEV1 fra baseline til uke 6 (beregnet som et gjennomsnitt ved bruk av alle tilgjengelige data etter randomisering)
Baseline til 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AstraZeneca

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Tomas Andersson, AstraZeneca
  • Hovedetterforsker: Akos Somoskovi, AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. august 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • D5897C00003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger