Symbicort Rapihaler Therapeutische gelijkwaardigheidsstudie (ESTHER)
Een 6 weken durende fase III, dubbelblinde, gerandomiseerde, multicentrische studie met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van 2 verstuivingen Symbicort®pMDI® 40/2,25 μg tweemaal daags in vergelijking met 1 inhalatie Symbicort Turbuhaler® 80/4,5 μg tweemaal daags en 1 inhalatie Pulmicort®Turbuhaler® 100 μg tweemaal daags
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pleven, Bulgarije
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgarije
- Research Site
-
Rousse, Bulgarije
- Research Site
-
Sofia, Bulgarije
- Research Site
-
Varna, Bulgarije
- Research Site
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Hongarije
- Research Site
-
Budapest, Hongarije
- Research Site
-
Cegléd, Hongarije
- Research Site
-
Debrecen, Hongarije
- Research Site
-
Deszk, Hongarije
- Research Site
-
Gyor, Hongarije
- Research Site
-
Gyula, Hongarije
- Research Site
-
Kaposvar, Hongarije
- Research Site
-
Nyíregyháza, Hongarije
- Research Site
-
Szarvas, Hongarije
- Research Site
-
Szeged, Hongarije
- Research Site
-
Százhalombatta, Hongarije
- Research Site
-
Törökbálint, Hongarije
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Research Site
-
Bielsko-biala, Polen
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polen
- Research Site
-
Chodziez, Polen
- Research Site
-
Chrzanow, Polen
- Research Site
-
Karpacz, Polen
- Research Site
-
Krakow, Polen
- Research Site
-
Lodz, Polen
- Research Site
-
Lomza, Polen
- Research Site
-
Lublin, Polen
- Research Site
-
Ostrow Wielkopolski, Polen
- Research Site
-
Poznan, Polen
- Research Site
-
Skierniewice, Polen
- Research Site
-
Szczecin, Polen
- Research Site
-
Tarnow, Polen
- Research Site
-
Turek, Polen
- Research Site
-
Wodzislaw Slaski, Polen
- Research Site
-
Wroclaw, Polen
- Research Site
-
-
-
-
-
Benesov U Prahy, Tsjechische Republiek
- Research Site
-
Hradec Kralove, Tsjechische Republiek
- Research Site
-
Jihlava, Tsjechische Republiek
- Research Site
-
Kladno, Tsjechische Republiek
- Research Site
-
Kolin, Tsjechische Republiek
- Research Site
-
Kutna Hora, Tsjechische Republiek
- Research Site
-
Litomerice, Tsjechische Republiek
- Research Site
-
Neratovice, Tsjechische Republiek
- Research Site
-
Pardubice, Tsjechische Republiek
- Research Site
-
Praha 4, Tsjechische Republiek
- Research Site
-
Praha 5, Tsjechische Republiek
- Research Site
-
Praha 8, Tsjechische Republiek
- Research Site
-
Rokycany, Tsjechische Republiek
- Research Site
-
Strakonice, Tsjechische Republiek
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Astma klinisch gediagnosticeerd sinds ten minste 6 maanden.
- Gemeten longfunctiewaarden ≥ 50% en ≤ 90% van voorspeld normaal.
- Patiënten met reversibele luchtwegobstructie Dagelijks gebruik van inhalatiesteroïden (elk merk) gedurende >3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van orale, rectale of parenterale steroïden binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie.
- Luchtweginfectie die het astma beïnvloedt, zoals beoordeeld door de onderzoeker, binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de gerandomiseerde behandeling.
- Elke significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die de resultaten van het onderzoek of het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen, kan beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Symbicort pMDI
Symbicort®pMDI® 40/2,25 μg 2 verstuivingen tweemaal daags
|
Symbicort®pMDI® 40/2,25 μg 2 verstuivingen tweemaal daags
|
|
Actieve vergelijker: Symbicort Turbuhaler
Symbicort Turbuhaler® 80/4,5 μg 1 inhalatie tweemaal daags
|
Symbicort Turbuhaler® 80/4,5 μg 1 inhalatie tweemaal daags
|
|
Actieve vergelijker: Pulmicort Turbuhaler
Pulmicort®Turbuhaler® 100 μg 1 inhalatie tweemaal daags
|
Pulmicort®Turbuhaler® 100 μg 1 inhalatie tweemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morning Peak Expiratoire Flow (PEF)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
|
Verandering in de Ochtend-PEF vanaf de basislijn (berekend als een gemiddelde op basis van alle beschikbare gegevens voor de laatste 10 dagen van de inloopperiode) tot week 6 (berekend als een gemiddelde op basis van alle beschikbare gegevens na randomisatie).
Er werd geen imputatie van ontbrekende gegevens uitgevoerd
|
Basislijn tot 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Avond Peak Expiratoire Flow (PEF)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
|
Verandering in de avond-PEF vanaf de basislijn (berekend als een gemiddelde op basis van alle beschikbare gegevens voor de laatste 10 dagen van de inloopperiode) tot week 6 (berekend als een gemiddelde op basis van alle beschikbare gegevens na randomisatie).
Er werd geen imputatie van ontbrekende gegevens uitgevoerd
|
Basislijn tot 6 weken
|
|
Astma Symptoom Score, Nacht
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
|
Verandering in de Astma Symptom Score (Nacht) vanaf baseline (berekend als een gemiddelde met alle beschikbare gegevens voor de laatste 10 dagen van de inloopperiode) tot week 6 (berekend als een gemiddelde met alle beschikbare gegevens na randomisatie, met inloop waarden als covariabele).
Er werd geen imputatie van ontbrekende gegevens uitgevoerd.
Dagelijkse schaal:0 = Geen symptomen; 1 = Milde symptomen; 2 = Matige symptomen; 3 = Ernstige symptomen.
|
Basislijn tot 6 weken
|
|
Astma Symptoom Score, Dag
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
|
Verandering in de Astma Symptom Score (Dag) vanaf baseline (berekend als een gemiddelde met alle beschikbare gegevens voor de laatste 10 dagen van de inloopperiode) tot week 6 (berekend als een gemiddelde met alle beschikbare gegevens na randomisatie, met inloop waarden als covariabele).
Er werd geen imputatie van ontbrekende gegevens uitgevoerd.
Dagelijkse schaal:0 = Geen symptomen; 1 = Milde symptomen; 2 = Matige symptomen; 3 = Ernstige symptomen.
|
Basislijn tot 6 weken
|
|
Astma Symptoom Score, Totaal
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
|
Verandering in de Astma Symptom Score (Totaal) vanaf baseline (berekend als een gemiddelde met alle beschikbare gegevens voor de laatste 10 dagen van de inloopperiode) tot week 6 (berekend als een gemiddelde met alle beschikbare gegevens na randomisatie, met inloop waarden als covariabele).
Er werd geen imputatie van ontbrekende gegevens uitgevoerd.
Dagelijkse schaal:0 = Geen symptomen; 1 = Milde symptomen; 2 = Matige symptomen; 3 = Ernstige symptomen.
|
Basislijn tot 6 weken
|
|
Percentage nachten met ontwaken als gevolg van astma
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Verandering in het percentage nachten met ontwaken als gevolg van astma vanaf baseline (berekend als een gemiddelde op basis van alle beschikbare gegevens voor de laatste 10 dagen van de inloopperiode) tot week 6 (berekend als een gemiddelde op basis van alle beschikbare gegevens na randomisatie, met run -in waarden als covariabele).
Er werd geen imputatie van ontbrekende gegevens uitgevoerd.
De deelnemers antwoordden "Ja" of "Nee" of zij/hij 's nachts wakker werd vanwege astma.
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Gebruik van reddingsmedicatie, nacht
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
|
Verandering in het gebruik van noodmedicatie (nacht) vanaf baseline (berekend als een gemiddelde met alle beschikbare gegevens voor de laatste 10 dagen van de inloopperiode) tot week 6 (berekend als een gemiddelde met alle beschikbare gegevens na randomisatie, met run- in waarden als covariabele).
Er werd geen imputatie van ontbrekende gegevens uitgevoerd
|
Basislijn tot 6 weken
|
|
Gebruik van reddingsmedicatie, dag
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
|
Verandering in het gebruik van noodmedicatie (dag) vanaf baseline (berekend als een gemiddelde met alle beschikbare gegevens voor de laatste 10 dagen van de inloopperiode) tot week 6 (berekend als een gemiddelde met alle beschikbare gegevens na randomisatie, met run- in waarden als covariabele).
Er werd geen imputatie van ontbrekende gegevens uitgevoerd
|
Basislijn tot 6 weken
|
|
Gebruik van reddingsmedicatie, totaal
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
|
Verandering in het gebruik van noodmedicatie (totaal) vanaf baseline (berekend als een gemiddelde met alle beschikbare gegevens voor de laatste 10 dagen van de inloopperiode) tot week 6 (berekend als een gemiddelde met alle beschikbare gegevens na randomisatie, met run- in waarden als covariabele).
Er werd geen imputatie van ontbrekende gegevens uitgevoerd
|
Basislijn tot 6 weken
|
|
Percentage symptoomvrije dagen
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
|
Verandering in het percentage symptoomvrije dagen vanaf de basislijn (berekend als een gemiddelde op basis van alle beschikbare gegevens voor de laatste 10 dagen van de inloopperiode) tot week 6 (berekend als een gemiddelde op basis van alle beschikbare gegevens na randomisatie, met inloopperiode waarden als covariabele).
Er werd geen imputatie van ontbrekende gegevens uitgevoerd.
Symptoomvrije dag: geen symptomen (astmasymptoomscore = 0) dag en nacht, en geen ontwaken door astma.
|
Basislijn tot 6 weken
|
|
Percentage astmacontroledagen
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
|
Verandering in het percentage symptoombestrijdingsdagen vanaf de basislijn (berekend als een gemiddelde op basis van alle beschikbare gegevens voor de laatste 10 dagen van de inloopperiode) tot week 6 (berekend als een gemiddelde op basis van alle beschikbare gegevens na randomisatie, met inloopwaarden als covariabele).
Er werd geen imputatie van ontbrekende gegevens uitgevoerd.
Astmacontroledag: dag en nacht geen symptomen (astmasymptoomscore = 0), niet wakker worden door astma, geen noodmedicatie.
|
Basislijn tot 6 weken
|
|
Percentage reddingsvrije dagen
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
|
Verandering in het percentage reddingsvrije dagen vanaf baseline (berekend als een gemiddelde met alle beschikbare gegevens voor de laatste 10 dagen van de inloopperiode) tot week 6 (berekend als een gemiddelde met alle beschikbare gegevens na randomisatie, met inloopwaarden als covariabele).
Er werd geen imputatie van ontbrekende gegevens uitgevoerd.
Rescue-free Day gedefinieerd als dag en nacht zonder gebruik van noodmedicatie.
|
Basislijn tot 6 weken
|
|
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
|
Verandering in de FEV1 vanaf baseline tot week 6 (berekend als een gemiddelde op basis van alle beschikbare gegevens na randomisatie)
|
Basislijn tot 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Tomas Andersson, AstraZeneca
- Hoofdonderzoeker: Akos Somoskovi, AstraZeneca
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Budesonide
- Budesonide, Formoterolfumaraat Geneesmiddelencombinatie
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- D5897C00003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .