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Studio sull'equivalenza terapeutica di Symbicort Rapihaler (ESTHER)

14 agosto 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase III, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli, della durata di 6 settimane, che valuta l'efficacia e la sicurezza di 2 erogazioni di Symbicort®pMDI® 40/2,25 μg due volte al giorno rispetto a 1 inalazione di Symbicort Turbuhaler® 80/4,5 μg due volte al giorno e 1 inalazione Pulmicort®Turbuhaler® 100 μg due volte al giorno

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di 2 erogazioni di Symbicort®pMDI® 40/2,25 μg due volte al giorno rispetto a 1 inalazione di Symbicort Turbuhaler® 80/4,5 μg due volte al giorno e 1 inalazione di Pulmicort®Turbuhaler® 100 μg due volte al giorno per 6 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
742

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Research Site
      • Rousse, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Research Site
      • Bielsko-biala, Polonia
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Research Site
      • Chodziez, Polonia
        • Research Site
      • Chrzanow, Polonia
        • Research Site
      • Karpacz, Polonia
        • Research Site
      • Krakow, Polonia
        • Research Site
      • Lodz, Polonia
        • Research Site
      • Lomza, Polonia
        • Research Site
      • Lublin, Polonia
        • Research Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polonia
        • Research Site
      • Poznan, Polonia
        • Research Site
      • Skierniewice, Polonia
        • Research Site
      • Szczecin, Polonia
        • Research Site
      • Tarnow, Polonia
        • Research Site
      • Turek, Polonia
        • Research Site
      • Wodzislaw Slaski, Polonia
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia
        • Research Site
  • Repubblica Ceca
      • Benesov U Prahy, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Jihlava, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Kladno, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Kolin, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Kutna Hora, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Litomerice, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Neratovice, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Pardubice, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Praha 4, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Praha 5, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Praha 8, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Rokycany, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Strakonice, Repubblica Ceca
        • Research Site
  • Ungheria
      • Balassagyarmat, Ungheria
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria
        • Research Site
      • Cegléd, Ungheria
        • Research Site
      • Debrecen, Ungheria
        • Research Site
      • Deszk, Ungheria
        • Research Site
      • Gyor, Ungheria
        • Research Site
      • Gyula, Ungheria
        • Research Site
      • Kaposvar, Ungheria
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungheria
        • Research Site
      • Szarvas, Ungheria
        • Research Site
      • Szeged, Ungheria
        • Research Site
      • Százhalombatta, Ungheria
        • Research Site
      • Törökbálint, Ungheria
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Asma clinicamente diagnosticato da almeno 6 mesi.
  • Valori di funzionalità polmonare misurati ≥ 50% e ≤ 90% del normale previsto.
  • Pazienti con ostruzione reversibile delle vie aeree Uso quotidiano di steroidi per via inalatoria (qualsiasi marca) per > 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Uso di steroidi orali, rettali o parenterali entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
  • Infezione respiratoria che colpisce l'asma, come giudicato dallo sperimentatore, entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento randomizzato.
  • Qualsiasi malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare i risultati dello studio o la capacità del paziente di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Symbicort pMDI
Symbicort®pMDI® 40/2,25 μg 2 erogazioni due volte al giorno
Droga: Symbicort pMDI
Symbicort®pMDI® 40/2,25 μg 2 erogazioni due volte al giorno
Comparatore attivo: Symbicort Turbohaler
Symbicort Turbuhaler® 80/4,5 μg 1 inalazione due volte al giorno
Droga: Symbicort Turbohaler
Symbicort Turbuhaler® 80/4,5 μg 1 inalazione due volte al giorno
Comparatore attivo: Pulmicort Turbohaler
Pulmicort®Turbuhaler® 100 μg 1 inalazione due volte al giorno
Droga: Pulmicort Turbohaler
Pulmicort®Turbuhaler® 100 μg 1 inalazione due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di flusso espiratorio mattutino (PEF)
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
Variazione del PEF mattutino dal basale (calcolato come media utilizzando tutti i dati disponibili per gli ultimi 10 giorni del periodo di run-in) alla settimana 6 (calcolato come media utilizzando tutti i dati disponibili dopo la randomizzazione). Non è stata eseguita alcuna imputazione dei dati mancanti
Basale a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso espiratorio di picco serale (PEF)
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
Variazione del PEF serale dal basale (calcolato come media utilizzando tutti i dati disponibili per gli ultimi 10 giorni del periodo di run-in) alla settimana 6 (calcolato come media utilizzando tutti i dati disponibili dopo la randomizzazione). Non è stata eseguita alcuna imputazione dei dati mancanti
Basale a 6 settimane
Punteggio dei sintomi dell'asma, notte
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
Variazione del punteggio dei sintomi dell'asma (notte) dal basale (calcolato come media utilizzando tutti i dati disponibili per gli ultimi 10 giorni del periodo di run-in) alla settimana 6 (calcolato come media utilizzando tutti i dati disponibili dopo la randomizzazione, con run-in valori come covariata). Non è stata eseguita alcuna imputazione dei dati mancanti. Scala giornaliera:0 = Nessun sintomo; 1 = sintomi lievi; 2 = sintomi moderati; 3 = Sintomi gravi.
Basale a 6 settimane
Punteggio dei sintomi dell'asma, giorno
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
Variazione dell'Asthma Symptom Score (Day) dal basale (calcolato come media utilizzando tutti i dati disponibili per gli ultimi 10 giorni del periodo di run-in) alla settimana 6 (calcolato come media utilizzando tutti i dati disponibili dopo la randomizzazione, con run-in valori come covariata). Non è stata eseguita alcuna imputazione dei dati mancanti. Scala giornaliera:0 = Nessun sintomo; 1 = sintomi lievi; 2 = sintomi moderati; 3 = Sintomi gravi.
Basale a 6 settimane
Punteggio dei sintomi dell'asma, totale
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
Variazione del punteggio dei sintomi dell'asma (totale) dal basale (calcolato come media utilizzando tutti i dati disponibili per gli ultimi 10 giorni del periodo di run-in) alla settimana 6 (calcolato come media utilizzando tutti i dati disponibili dopo la randomizzazione, con run-in valori come covariata). Non è stata eseguita alcuna imputazione dei dati mancanti. Scala giornaliera:0 = Nessun sintomo; 1 = sintomi lievi; 2 = sintomi moderati; 3 = Sintomi gravi.
Basale a 6 settimane
Percentuale di notti con risvegli dovuti all'asma
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Variazione della percentuale di notti con risvegli dovuti ad asma dal basale (calcolata come media utilizzando tutti i dati disponibili per gli ultimi 10 giorni del periodo di rodaggio) alla settimana 6 (calcolata come media utilizzando tutti i dati disponibili dopo la randomizzazione, con run -in valori come covariata). Non è stata eseguita alcuna imputazione dei dati mancanti. I partecipanti hanno risposto "Sì" o "No" se si sono svegliati durante la notte a causa dell'asma.
Basale e 6 settimane
Uso di farmaci di soccorso, notte
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
Variazione dell'uso del farmaco di salvataggio (notte) dal basale (calcolato come media utilizzando tutti i dati disponibili per gli ultimi 10 giorni del periodo di run-in) alla settimana 6 (calcolato come media utilizzando tutti i dati disponibili dopo la randomizzazione, con run- in valori come covariata). Non è stata eseguita alcuna imputazione dei dati mancanti
Basale a 6 settimane
Uso di farmaci di salvataggio, giorno
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
Variazione dell'uso del farmaco di salvataggio (giorno) dal basale (calcolato come media utilizzando tutti i dati disponibili per gli ultimi 10 giorni del periodo di run-in) alla settimana 6 (calcolato come media utilizzando tutti i dati disponibili dopo la randomizzazione, con run- in valori come covariata). Non è stata eseguita alcuna imputazione dei dati mancanti
Basale a 6 settimane
Uso di farmaci di soccorso, totale
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
Variazione dell'uso del farmaco di salvataggio (totale) dal basale (calcolato come media utilizzando tutti i dati disponibili per gli ultimi 10 giorni del periodo di run-in) alla settimana 6 (calcolato come media utilizzando tutti i dati disponibili dopo la randomizzazione, con run- in valori come covariata). Non è stata eseguita alcuna imputazione dei dati mancanti
Basale a 6 settimane
Percentuale di giorni senza sintomi
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
Variazione della percentuale di giorni senza sintomi dal basale (calcolata come media utilizzando tutti i dati disponibili per gli ultimi 10 giorni del periodo di run-in) alla settimana 6 (calcolata come media utilizzando tutti i dati disponibili dopo la randomizzazione, con run-in valori come covariata). Non è stata eseguita alcuna imputazione dei dati mancanti. Giorno senza sintomi: nessun sintomo (punteggio dei sintomi dell'asma=0) notte e giorno e nessun risveglio dovuto all'asma.
Basale a 6 settimane
Percentuale di giorni di controllo dell'asma
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
Variazione della percentuale di giorni di controllo dei sintomi dal basale (calcolata come media utilizzando tutti i dati disponibili per gli ultimi 10 giorni del periodo di run-in) alla settimana 6 (calcolata come media utilizzando tutti i dati disponibili dopo la randomizzazione, con valori di run-in come covariata). Non è stata eseguita alcuna imputazione dei dati mancanti. Giorno di controllo dell'asma: nessun sintomo (punteggio dei sintomi dell'asma=0) notte e giorno, nessun risveglio dovuto all'asma, nessun farmaco di soccorso.
Basale a 6 settimane
Percentuale di Rescue Free Days
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
Variazione della percentuale di giorni liberi dal soccorso dal basale (calcolata come media utilizzando tutti i dati disponibili per gli ultimi 10 giorni del periodo di run-in) alla settimana 6 (calcolata come media utilizzando tutti i dati disponibili dopo la randomizzazione, con valori di run-in come covariata). Non è stata eseguita alcuna imputazione dei dati mancanti. Rescue-free Day definito come giorno e notte senza l'uso di farmaci di soccorso.
Basale a 6 settimane
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
Variazione del FEV1 dal basale alla settimana 6 (calcolato come media utilizzando tutti i dati disponibili dopo la randomizzazione)
Basale a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Tomas Andersson, AstraZeneca
  • Investigatore principale: Akos Somoskovi, AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D5897C00003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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