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Symbicort Rapihaler Estudo de Equivalência Terapêutica (ESTHER)

14 de agosto de 2012 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de 6 semanas, fase III, duplo-cego, randomizado, multicêntrico, de grupos paralelos avaliando a eficácia e a segurança de 2 acionamentos de Symbicort®pMDI® 40/2,25 μg duas vezes ao dia em comparação com 1 inalação de Symbicort Turbuhaler® 80/4,5 μg Duas vezes ao dia e 1 inalação Pulmicort®Turbuhaler® 100 μg Duas vezes ao dia

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de 2 aplicações Symbicort®pMDI® 40/2,25 μg duas vezes ao dia em comparação com 1 inalação Symbicort Turbuhaler® 80/4,5 μg duas vezes ao dia e 1 inalação Pulmicort®Turbuhaler® 100 μg duas vezes ao dia para 6 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
742

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgária
        • Research Site
      • Rousse, Bulgária
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária
        • Research Site
      • Varna, Bulgária
        • Research Site
  • Hungria
      • Balassagyarmat, Hungria
        • Research Site
      • Budapest, Hungria
        • Research Site
      • Cegléd, Hungria
        • Research Site
      • Debrecen, Hungria
        • Research Site
      • Deszk, Hungria
        • Research Site
      • Gyor, Hungria
        • Research Site
      • Gyula, Hungria
        • Research Site
      • Kaposvar, Hungria
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Hungria
        • Research Site
      • Szarvas, Hungria
        • Research Site
      • Szeged, Hungria
        • Research Site
      • Százhalombatta, Hungria
        • Research Site
      • Törökbálint, Hungria
        • Research Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
        • Research Site
      • Bielsko-biala, Polônia
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polônia
        • Research Site
      • Chodziez, Polônia
        • Research Site
      • Chrzanow, Polônia
        • Research Site
      • Karpacz, Polônia
        • Research Site
      • Krakow, Polônia
        • Research Site
      • Lodz, Polônia
        • Research Site
      • Lomza, Polônia
        • Research Site
      • Lublin, Polônia
        • Research Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polônia
        • Research Site
      • Poznan, Polônia
        • Research Site
      • Skierniewice, Polônia
        • Research Site
      • Szczecin, Polônia
        • Research Site
      • Tarnow, Polônia
        • Research Site
      • Turek, Polônia
        • Research Site
      • Wodzislaw Slaski, Polônia
        • Research Site
      • Wroclaw, Polônia
        • Research Site
  • República Checa
      • Benesov U Prahy, República Checa
        • Research Site
      • Hradec Kralove, República Checa
        • Research Site
      • Jihlava, República Checa
        • Research Site
      • Kladno, República Checa
        • Research Site
      • Kolin, República Checa
        • Research Site
      • Kutna Hora, República Checa
        • Research Site
      • Litomerice, República Checa
        • Research Site
      • Neratovice, República Checa
        • Research Site
      • Pardubice, República Checa
        • Research Site
      • Praha 4, República Checa
        • Research Site
      • Praha 5, República Checa
        • Research Site
      • Praha 8, República Checa
        • Research Site
      • Rokycany, República Checa
        • Research Site
      • Strakonice, República Checa
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Asma diagnosticada clinicamente há pelo menos 6 meses.
  • Valores de função pulmonar medidos ≥ 50% e ≤ 90% do normal previsto.
  • Pacientes com obstrução reversível das vias aéreas Uso diário de esteroides inalatórios (qualquer marca) por >3 meses.

Critério de exclusão:

  • Uso de esteróides orais, retais ou parenterais dentro de 30 dias antes do início do estudo.
  • Infecção respiratória afetando a asma, conforme julgado pelo investigador, dentro de 30 dias antes do início do tratamento randomizado.
  • Qualquer doença ou distúrbio significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o paciente em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do paciente de participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Symbicort pMDI
Symbicort®pMDI® 40/2,25 μg 2 acionamentos duas vezes ao dia
Medicamento: Symbicort pMDI
Symbicort®pMDI® 40/2,25 μg 2 acionamentos duas vezes ao dia
Comparador Ativo: Symbicort Turbohaler
Symbicort Turbohaler® 80/4,5 μg 1 inalação duas vezes ao dia
Medicamento: Symbicort Turbohaler
Symbicort Turbohaler® 80/4,5 μg 1 inalação duas vezes ao dia
Comparador Ativo: Pulmicort Turbohaler
Pulmicort®Turbuhaler® 100 μg 1 inalação duas vezes ao dia
Medicamento: Pulmicort Turbohaler
Pulmicort®Turbuhaler® 100 μg 1 inalação duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo expiratório máximo matinal (PFE)
Prazo: Linha de base até 6 semanas
Alteração no PEF matinal desde o início (calculado como uma média usando todos os dados disponíveis para os 10 últimos dias do período inicial) até a semana 6 (calculado como uma média usando todos os dados disponíveis após a randomização). Nenhuma imputação de dados ausentes foi realizada
Linha de base até 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo expiratório máximo noturno (PFE)
Prazo: Linha de base até 6 semanas
Alteração no PEF noturno desde o início (calculado como uma média usando todos os dados disponíveis para os 10 últimos dias do período inicial) até a semana 6 (calculado como uma média usando todos os dados disponíveis após a randomização). Nenhuma imputação de dados ausentes foi realizada
Linha de base até 6 semanas
Pontuação de sintomas de asma, noite
Prazo: Linha de base até 6 semanas
Alteração no Asthma Symptom Score (Noturno) desde o início (calculado como uma média usando todos os dados disponíveis para os 10 últimos dias do período inicial) até a semana 6 (calculado como uma média usando todos os dados disponíveis após a randomização, com teste inicial valores como covariáveis). Nenhuma imputação de dados ausentes foi realizada. Escala diária: 0 = Sem sintomas; 1 = Sintomas leves; 2 = sintomas moderados; 3 = Sintomas graves.
Linha de base até 6 semanas
Pontuação de sintomas de asma, dia
Prazo: Linha de base até 6 semanas
Alteração na pontuação de sintomas de asma (dia) desde o início (calculada como uma média usando todos os dados disponíveis para os 10 últimos dias do período de avaliação) até a semana 6 (calculada como uma média usando todos os dados disponíveis após a randomização, com avaliação valores como covariáveis). Nenhuma imputação de dados ausentes foi realizada. Escala diária: 0 = Sem sintomas; 1 = Sintomas leves; 2 = sintomas moderados; 3 = Sintomas graves.
Linha de base até 6 semanas
Pontuação de sintomas de asma, total
Prazo: Linha de base até 6 semanas
Alteração na pontuação de sintomas de asma (total) desde a linha de base (calculada como uma média usando todos os dados disponíveis para os 10 últimos dias do período de avaliação) até a semana 6 (calculada como uma média usando todos os dados disponíveis após a randomização, com avaliação valores como covariáveis). Nenhuma imputação de dados ausentes foi realizada. Escala diária: 0 = Sem sintomas; 1 = Sintomas leves; 2 = sintomas moderados; 3 = Sintomas graves.
Linha de base até 6 semanas
Porcentagem de noites com despertares devido à asma
Prazo: Linha de base e 6 semanas
Alteração na porcentagem de noites com despertar devido à asma desde o início (calculado como uma média usando todos os dados disponíveis para os 10 últimos dias do período inicial) até a semana 6 (calculado como uma média usando todos os dados disponíveis após a randomização, com execução -em valores como covariáveis). Nenhuma imputação de dados ausentes foi realizada. Os participantes responderam "Sim" ou "Não" se acordou durante a noite devido à asma.
Linha de base e 6 semanas
Uso de Medicação de Resgate, Noite
Prazo: Linha de base até 6 semanas
Mudança no uso da medicação de resgate (noturna) desde o início (calculada como uma média usando todos os dados disponíveis para os 10 últimos dias do período inicial) até a semana 6 (calculada como uma média usando todos os dados disponíveis após a randomização, com em valores como covariável). Nenhuma imputação de dados ausentes foi realizada
Linha de base até 6 semanas
Uso de Medicação de Resgate, Dia
Prazo: Linha de base até 6 semanas
Alteração no uso de medicação de resgate (dia) desde a linha de base (calculada como uma média usando todos os dados disponíveis para os 10 últimos dias do período inicial) até a semana 6 (calculada como uma média usando todos os dados disponíveis após a randomização, com em valores como covariável). Nenhuma imputação de dados ausentes foi realizada
Linha de base até 6 semanas
Uso de Medicação de Resgate, Total
Prazo: Linha de base até 6 semanas
Alteração no uso de medicação de resgate (total) desde a linha de base (calculada como uma média usando todos os dados disponíveis para os 10 últimos dias do período inicial) até a semana 6 (calculada como uma média usando todos os dados disponíveis após a randomização, com em valores como covariável). Nenhuma imputação de dados ausentes foi realizada
Linha de base até 6 semanas
Porcentagem de dias sem sintomas
Prazo: Linha de base até 6 semanas
Alteração na porcentagem de dias sem sintomas desde o início (calculada como uma média usando todos os dados disponíveis para os 10 últimos dias do período de avaliação) até a semana 6 (calculada como uma média usando todos os dados disponíveis após a randomização, com avaliação valores como covariáveis). Nenhuma imputação de dados ausentes foi realizada. Sem sintomas Dia: sem sintomas (escore de sintomas de asma = 0) noite e dia e sem despertares devido à asma.
Linha de base até 6 semanas
Porcentagem de dias de controle da asma
Prazo: Linha de base até 6 semanas
Alteração na porcentagem de dias de controle de sintomas desde a linha de base (calculada como uma média usando todos os dados disponíveis para os 10 últimos dias do período inicial) até a semana 6 (calculada como uma média usando todos os dados disponíveis após a randomização, com valores iniciais como covariável). Nenhuma imputação de dados ausentes foi realizada. Dia de controle da asma: sem sintomas (escore de sintomas de asma = 0) noite e dia, sem despertares devido à asma, sem medicação de resgate.
Linha de base até 6 semanas
Porcentagem de dias livres de resgate
Prazo: Linha de base até 6 semanas
Alteração na porcentagem de dias livres de resgate da linha de base (calculada como uma média usando todos os dados disponíveis para os 10 últimos dias do período inicial) até a semana 6 (calculada como uma média usando todos os dados disponíveis após a randomização, com valores iniciais como covariável). Nenhuma imputação de dados ausentes foi realizada. Sem resgate Dia definido como dia e noite sem uso de medicação de resgate.
Linha de base até 6 semanas
Volume Expiratório Forçado em 1 Segundo (FEV1)
Prazo: Linha de base até 6 semanas
Alteração no VEF1 desde o início até a semana 6 (calculado como uma média usando todos os dados disponíveis após a randomização)
Linha de base até 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AstraZeneca

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Tomas Andersson, AstraZeneca
  • Investigador principal: Akos Somoskovi, AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D5897C00003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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