Studie zur therapeutischen Äquivalenz von Symbicort Rapihaler (ESTHER)
Eine 6-wöchige, doppelblinde, randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 2 Sprühstößen Symbicort®pMDI® 40/2,25 μg zweimal täglich im Vergleich zu 1 Inhalation Symbicort Turbohaler® 80/4,5 μg zweimal täglich und 1 Inhalation Pulmicort®Turbuhaler® 100 μg zweimal täglich
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pleven, Bulgarien
- Research Site
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Plovdiv, Bulgarien
- Research Site
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Rousse, Bulgarien
- Research Site
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Sofia, Bulgarien
- Research Site
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Varna, Bulgarien
- Research Site
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-
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Bialystok, Polen
- Research Site
-
Bielsko-biala, Polen
- Research Site
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Bydgoszcz, Polen
- Research Site
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Chodziez, Polen
- Research Site
-
Chrzanow, Polen
- Research Site
-
Karpacz, Polen
- Research Site
-
Krakow, Polen
- Research Site
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Lodz, Polen
- Research Site
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Lomza, Polen
- Research Site
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Lublin, Polen
- Research Site
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Ostrow Wielkopolski, Polen
- Research Site
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Poznan, Polen
- Research Site
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Skierniewice, Polen
- Research Site
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Szczecin, Polen
- Research Site
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Tarnow, Polen
- Research Site
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Turek, Polen
- Research Site
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Wodzislaw Slaski, Polen
- Research Site
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Wroclaw, Polen
- Research Site
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Benesov U Prahy, Tschechische Republik
- Research Site
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Hradec Kralove, Tschechische Republik
- Research Site
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Jihlava, Tschechische Republik
- Research Site
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Kladno, Tschechische Republik
- Research Site
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Kolin, Tschechische Republik
- Research Site
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Kutna Hora, Tschechische Republik
- Research Site
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Litomerice, Tschechische Republik
- Research Site
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Neratovice, Tschechische Republik
- Research Site
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Pardubice, Tschechische Republik
- Research Site
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Praha 4, Tschechische Republik
- Research Site
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Praha 5, Tschechische Republik
- Research Site
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Praha 8, Tschechische Republik
- Research Site
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Rokycany, Tschechische Republik
- Research Site
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Strakonice, Tschechische Republik
- Research Site
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Balassagyarmat, Ungarn
- Research Site
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Budapest, Ungarn
- Research Site
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Cegléd, Ungarn
- Research Site
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Debrecen, Ungarn
- Research Site
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Deszk, Ungarn
- Research Site
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Gyor, Ungarn
- Research Site
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Gyula, Ungarn
- Research Site
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Kaposvar, Ungarn
- Research Site
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Nyíregyháza, Ungarn
- Research Site
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Szarvas, Ungarn
- Research Site
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Szeged, Ungarn
- Research Site
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Százhalombatta, Ungarn
- Research Site
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Törökbálint, Ungarn
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch diagnostiziertes Asthma seit mindestens 6 Monaten.
- Gemessene Lungenfunktionswerte ≥ 50 % und ≤ 90 % des vorhergesagten Normalwertes.
- Patienten mit reversibler Atemwegsobstruktion Tägliche Anwendung von inhalativen Steroiden (jeder Marke) für > 3 Monate.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von oralen, rektalen oder parenteralen Steroiden innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie.
- Atemwegsinfektion, die das Asthma betrifft, wie vom Prüfarzt beurteilt, innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der randomisierten Behandlung.
- Jede signifikante Krankheit oder Störung, die nach Meinung des Prüfarztes entweder den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Symbicort pMDI
Symbicort® pMDI® 40/2,25 μg 2 Sprühstöße zweimal täglich
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Symbicort® pMDI® 40/2,25 μg 2 Sprühstöße zweimal täglich
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Aktiver Komparator: Symbicort Turbohaler
Symbicort Turbohaler® 80/4,5 μg 1 Inhalation zweimal täglich
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Symbicort Turbohaler® 80/4,5 μg 1 Inhalation zweimal täglich
|
|
Aktiver Komparator: Pulmicort Turbohaler
Pulmicort®Turbuhaler® 100 μg 1 Inhalation zweimal täglich
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Pulmicort®Turbuhaler® 100 μg 1 Inhalation zweimal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Morgendlicher exspiratorischer Spitzenfluss (PEF)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
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Veränderung des morgendlichen PEF vom Ausgangswert (berechnet als Mittelwert unter Verwendung aller verfügbaren Daten für die 10 letzten Tage der Anlaufphase) bis Woche 6 (berechnet als Mittelwert unter Verwendung aller verfügbaren Daten nach Randomisierung).
Es wurde keine Imputation fehlender Daten durchgeführt
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Baseline bis 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Exspiratorischer Spitzenfluss am Abend (PEF)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
|
Veränderung des abendlichen PEF vom Ausgangswert (berechnet als Mittelwert unter Verwendung aller verfügbaren Daten für die 10 letzten Tage der Anlaufphase) bis Woche 6 (berechnet als Mittelwert unter Verwendung aller verfügbaren Daten nach Randomisierung).
Es wurde keine Imputation fehlender Daten durchgeführt
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Baseline bis 6 Wochen
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Asthma-Symptom-Score, Nacht
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
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Änderung des Asthma-Symptom-Scores (Nacht) vom Ausgangswert (berechnet als Mittelwert unter Verwendung aller verfügbaren Daten für die 10 letzten Tage der Run-in-Periode) bis Woche 6 (berechnet als Mittelwert unter Verwendung aller verfügbaren Daten nach Randomisierung, mit Run-in). Werte als Kovariate).
Es wurde keine Imputation fehlender Daten durchgeführt.
Tagesskala:0 = keine Symptome; 1 = leichte Symptome; 2 = mäßige Symptome; 3 = Schwere Symptome.
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Baseline bis 6 Wochen
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Asthma-Symptom-Score, Tag
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
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Änderung des Asthma-Symptom-Scores (Tag) vom Ausgangswert (berechnet als Mittelwert unter Verwendung aller verfügbaren Daten für die 10 letzten Tage der Run-in-Periode) bis Woche 6 (berechnet als Mittelwert unter Verwendung aller verfügbaren Daten nach Randomisierung, mit Run-in). Werte als Kovariate).
Es wurde keine Imputation fehlender Daten durchgeführt.
Tagesskala:0 = keine Symptome; 1 = leichte Symptome; 2 = mäßige Symptome; 3 = Schwere Symptome.
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Baseline bis 6 Wochen
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Asthma-Symptom-Score, gesamt
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
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Änderung des Asthma-Symptom-Scores (gesamt) vom Ausgangswert (berechnet als Mittelwert unter Verwendung aller verfügbaren Daten für die 10 letzten Tage der Run-in-Periode) bis Woche 6 (berechnet als Mittelwert unter Verwendung aller verfügbaren Daten nach Randomisierung, mit Run-in). Werte als Kovariate).
Es wurde keine Imputation fehlender Daten durchgeführt.
Tagesskala:0 = keine Symptome; 1 = leichte Symptome; 2 = mäßige Symptome; 3 = Schwere Symptome.
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Baseline bis 6 Wochen
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Prozentsatz der Nächte mit Erwachen aufgrund von Asthma
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
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Veränderung des Prozentsatzes der Nächte mit Erwachen aufgrund von Asthma vom Ausgangswert (berechnet als Mittelwert unter Verwendung aller verfügbaren Daten für die 10 letzten Tage der Run-in-Periode) bis Woche 6 (berechnet als Mittelwert unter Verwendung aller verfügbaren Daten nach Randomisierung, mit Lauf). -in-Werte als Kovariate).
Es wurde keine Imputation fehlender Daten durchgeführt.
Die Teilnehmer antworteten mit „Ja“ oder „Nein“, ob sie/er in der Nacht aufgrund von Asthma aufgewacht ist.
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Baseline und 6 Wochen
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Verwendung von Notfallmedikamenten, Nacht
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
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Änderung der Verwendung von Notfallmedikation (Nacht) vom Ausgangswert (berechnet als Mittelwert unter Verwendung aller verfügbaren Daten für die 10 letzten Tage der Run-in-Periode) bis Woche 6 (berechnet als Mittelwert unter Verwendung aller verfügbaren Daten nach Randomisierung, mit Run-in- in Werten als Kovariate).
Es wurde keine Imputation fehlender Daten durchgeführt
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Baseline bis 6 Wochen
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Verwendung von Notfallmedikamenten, Tag
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
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Änderung der Verwendung von Notfallmedikation (Tag) vom Ausgangswert (berechnet als Mittelwert unter Verwendung aller verfügbaren Daten für die 10 letzten Tage der Run-in-Periode) bis Woche 6 (berechnet als Mittelwert unter Verwendung aller verfügbaren Daten nach Randomisierung, mit Run- in Werten als Kovariate).
Es wurde keine Imputation fehlender Daten durchgeführt
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Baseline bis 6 Wochen
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Verwendung von Notfallmedikamenten, gesamt
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
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Änderung der Verwendung von Notfallmedikation (Gesamt) vom Ausgangswert (berechnet als Mittelwert unter Verwendung aller verfügbaren Daten für die letzten 10 Tage der Run-in-Periode) bis Woche 6 (berechnet als Mittelwert unter Verwendung aller verfügbaren Daten nach Randomisierung, mit Run-in- in Werten als Kovariate).
Es wurde keine Imputation fehlender Daten durchgeführt
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Baseline bis 6 Wochen
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Prozentsatz der symptomfreien Tage
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
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Veränderung des Prozentsatzes symptomfreier Tage vom Ausgangswert (berechnet als Mittelwert unter Verwendung aller verfügbaren Daten für die 10 letzten Tage der Run-in-Periode) bis Woche 6 (berechnet als Mittelwert unter Verwendung aller verfügbaren Daten nach Randomisierung, mit Run-in). Werte als Kovariate).
Es wurde keine Imputation fehlender Daten durchgeführt.
Symptomfreier Tag: keine Symptome (Asthma-Symptom-Score = 0) Tag und Nacht und kein Erwachen aufgrund von Asthma.
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Baseline bis 6 Wochen
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Prozentsatz der Asthmakontrolltage
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
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Veränderung des Prozentsatzes der Symptomkontrolltage vom Ausgangswert (berechnet als Mittelwert unter Verwendung aller verfügbaren Daten für die 10 letzten Tage der Einlaufphase) bis Woche 6 (berechnet als Mittelwert unter Verwendung aller verfügbaren Daten nach Randomisierung, mit Einlaufwerten). als Kovariate).
Es wurde keine Imputation fehlender Daten durchgeführt.
Tag der Asthmakontrolle: keine Symptome (Asthma-Symptom-Score = 0) Tag und Nacht, kein Erwachen aufgrund von Asthma, keine Notfallmedikation.
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Baseline bis 6 Wochen
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Prozentsatz der rettungsfreien Tage
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
|
Veränderung des Prozentsatzes an rettungsfreien Tagen vom Ausgangswert (berechnet als Mittelwert unter Verwendung aller verfügbaren Daten für die 10 letzten Tage der Run-in-Periode) bis Woche 6 (berechnet als Mittelwert unter Verwendung aller verfügbaren Daten nach Randomisierung, mit Run-in-Werten). als Kovariate).
Es wurde keine Imputation fehlender Daten durchgeführt.
Rettungsfreier Tag, definiert als Tag und Nacht ohne Verwendung von Notfallmedikamenten.
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Baseline bis 6 Wochen
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Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
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Veränderung des FEV1 vom Ausgangswert bis Woche 6 (berechnet als Mittelwert unter Verwendung aller verfügbaren Daten nach Randomisierung)
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Baseline bis 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Tomas Andersson, AstraZeneca
- Hauptermittler: Akos Somoskovi, AstraZeneca
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Asthma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Budesonid
- Budesonid, Formoterolfumarat-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- D5897C00003
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Klinische Studien zur Bronchialasthma
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NCT00644462Unbekannt
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NCT00830427ZurückgezogenErkrankungen der Atemwege | Bronchialerkrankungen | Lungenerkrankungen, obstruktive | Asthma, Bronchial
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NCT00213252Abgeschlossen
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NCT02934607AbgeschlossenDie Studie wird an gesunden Freiwilligen durchgeführt
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