Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Symbicort Rapihaler Terapeutisk ekvivalensstudie (ESTHER)

14 augusti 2012 uppdaterad av: AstraZeneca

En 6-veckors, fas III, dubbelblind, randomiserad, multicenter, parallellgruppsstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av 2 aktiveringar Symbicort®pMDI® 40/2,25 μg två gånger dagligen jämfört med 1 inhalation Symbicort Turbuhaler® 80/4.5 μg två gånger dagligen och 1 inhalation Pulmicort®Turbuhaler® 100 μg två gånger dagligen

Syftet med den här studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten för 2 aktiveringar av Symbicort®pMDI® 40/2,25 μg två gånger dagligen jämfört med 1 inhalation Symbicort Turbuhaler® 80/4,5 μg två gånger dagligen och 1 inhalation Pulmicort®Turbuhaler® 100 gånger dagligen för μg dagligen 6 veckor.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
742

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Research Site
      • Rousse, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Bielsko-biala, Polen
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Chodziez, Polen
        • Research Site
      • Chrzanow, Polen
        • Research Site
      • Karpacz, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Lodz, Polen
        • Research Site
      • Lomza, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polen
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Research Site
      • Skierniewice, Polen
        • Research Site
      • Szczecin, Polen
        • Research Site
      • Tarnow, Polen
        • Research Site
      • Turek, Polen
        • Research Site
      • Wodzislaw Slaski, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Benesov U Prahy, Tjeckien
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tjeckien
        • Research Site
      • Jihlava, Tjeckien
        • Research Site
      • Kladno, Tjeckien
        • Research Site
      • Kolin, Tjeckien
        • Research Site
      • Kutna Hora, Tjeckien
        • Research Site
      • Litomerice, Tjeckien
        • Research Site
      • Neratovice, Tjeckien
        • Research Site
      • Pardubice, Tjeckien
        • Research Site
      • Praha 4, Tjeckien
        • Research Site
      • Praha 5, Tjeckien
        • Research Site
      • Praha 8, Tjeckien
        • Research Site
      • Rokycany, Tjeckien
        • Research Site
      • Strakonice, Tjeckien
        • Research Site
  • Ungern
      • Balassagyarmat, Ungern
        • Research Site
      • Budapest, Ungern
        • Research Site
      • Cegléd, Ungern
        • Research Site
      • Debrecen, Ungern
        • Research Site
      • Deszk, Ungern
        • Research Site
      • Gyor, Ungern
        • Research Site
      • Gyula, Ungern
        • Research Site
      • Kaposvar, Ungern
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungern
        • Research Site
      • Szarvas, Ungern
        • Research Site
      • Szeged, Ungern
        • Research Site
      • Százhalombatta, Ungern
        • Research Site
      • Törökbálint, Ungern
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Astma kliniskt diagnostiserat sedan minst 6 månader.
  • Lungfunktionsvärden uppmätt ≥ 50 % och ≤ 90 % av förväntad normal.
  • Patienter med reversibel luftvägsobstruktion Daglig användning av inhalerade steroider (valfritt märke) i >3 månader.

Exklusions kriterier:

  • Användning av orala, rektala eller parenterala steroider inom 30 dagar före studiestart.
  • Luftvägsinfektion som påverkar astman, enligt bedömningen av utredaren, inom 30 dagar före start av randomiserad behandling.
  • Varje betydande sjukdom eller störning som, enligt utredarens uppfattning, antingen kan utsätta patienten för risk på grund av deltagande i studien eller kan påverka studiens resultat eller patientens förmåga att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Symbicort pMDI
Symbicort®pMDI® 40/2,25 μg 2 aktivering två gånger dagligen
Läkemedel: Symbicort pMDI
Symbicort®pMDI® 40/2,25 μg 2 aktivering två gånger dagligen
Aktiv komparator: Symbicort Turbuhaler
Symbicort Turbuhaler® 80/4,5 μg 1 inandning två gånger dagligen
Läkemedel: Symbicort Turbuhaler
Symbicort Turbuhaler® 80/4,5 μg 1 inandning två gånger dagligen
Aktiv komparator: Pulmicort Turbuhaler
Pulmicort®Turbuhaler® 100 μg 1 Inandning två gånger dagligen
Läkemedel: Pulmicort Turbuhaler
Pulmicort®Turbuhaler® 100 μg 1 Inandning två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morning Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
Förändring i morgonens PEF från baslinje (beräknat som ett medelvärde med alla tillgängliga data för de 10 sista dagarna av inkörningsperioden) till vecka 6 (beräknat som ett medelvärde med användning av alla tillgängliga data efter randomisering). Ingen imputering av saknade data utfördes
Baslinje till 6 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Evening Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
Förändring i kvällens PEF från baslinje (beräknat som ett medelvärde med alla tillgängliga data för de 10 sista dagarna av inkörningsperioden) till vecka 6 (beräknat som ett medelvärde med alla tillgängliga data efter randomisering). Ingen imputering av saknade data utfördes
Baslinje till 6 veckor
Astmasymtompoäng, natt
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
Förändring av astmasymtompoäng (natt) från baslinje (beräknat som ett medelvärde med alla tillgängliga data för de 10 sista dagarna av inkörningsperioden) till vecka 6 (beräknat som ett medelvärde med användning av all tillgänglig data efter randomisering, med inkörning värden som kovariat). Ingen imputering av saknade data utfördes. Daglig skala:0 = Inga symtom; 1 = Milda symtom; 2 = Måttliga symtom; 3 = Allvarliga symtom.
Baslinje till 6 veckor
Astmasymtompoäng, dag
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
Förändring av astmasymtompoäng (dag) från baslinje (beräknat som ett medelvärde med alla tillgängliga data för de 10 sista dagarna av inkörningsperioden) till vecka 6 (beräknat som ett medelvärde med hjälp av all tillgänglig data efter randomisering, med inkörning värden som kovariat). Ingen imputering av saknade data utfördes. Daglig skala:0 = Inga symtom; 1 = Milda symtom; 2 = Måttliga symtom; 3 = Allvarliga symtom.
Baslinje till 6 veckor
Astmasymtompoäng, totalt
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
Förändring av astmasymtompoäng (totalt) från baslinje (beräknat som ett medelvärde med alla tillgängliga data för de 10 sista dagarna av inkörningsperioden) till vecka 6 (beräknat som ett medelvärde med hjälp av all tillgänglig data efter randomisering, med inkörning värden som kovariat). Ingen imputering av saknade data utfördes. Daglig skala:0 = Inga symtom; 1 = Milda symtom; 2 = Måttliga symtom; 3 = Allvarliga symtom.
Baslinje till 6 veckor
Andel nätter med uppvaknande på grund av astma
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Förändring i procentandelen nätter med uppvaknande på grund av astma från baslinje (beräknat som ett medelvärde med alla tillgängliga data för de 10 sista dagarna av inkörningsperioden) till vecka 6 (beräknat som ett medelvärde med alla tillgängliga data efter randomisering, med körning -i värden som kovariat). Ingen imputering av saknade data utfördes. Deltagarna svarade "Ja" eller "Nej" om hon/han vaknade under natten på grund av astma.
Baslinje och 6 veckor
Användning av räddningsmedicin, natt
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
Förändring i användningen av räddningsmedicin (natt) från baslinje (beräknat som ett medelvärde med alla tillgängliga data för de 10 sista dagarna av inkörningsperioden) till vecka 6 (beräknat som ett medelvärde med hjälp av alla tillgängliga data efter randomisering, med kör- i värden som kovariat). Ingen imputering av saknade data utfördes
Baslinje till 6 veckor
Användning av räddningsmedicin, Dag
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
Förändring i användningen av räddningsmedicin (dag) från baslinje (beräknat som ett medelvärde med alla tillgängliga data för de 10 sista dagarna av inkörningsperioden) till vecka 6 (beräknat som ett medelvärde med användning av alla tillgängliga data efter randomisering, med kör- i värden som kovariat). Ingen imputering av saknade data utfördes
Baslinje till 6 veckor
Användning av räddningsmedicin, totalt
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
Förändring i användningen av räddningsmedicin (totalt) från baslinje (beräknat som ett medelvärde med användning av alla tillgängliga data för de 10 sista dagarna av inkörningsperioden) till vecka 6 (beräknat som ett medelvärde med hjälp av alla tillgängliga data efter randomisering, med kör- i värden som kovariat). Ingen imputering av saknade data utfördes
Baslinje till 6 veckor
Andel symtomfria dagar
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
Förändring i andelen symtomfria dagar från baslinje (beräknat som ett medelvärde med alla tillgängliga data för de 10 sista dagarna av inkörningsperioden) till vecka 6 (beräknat som ett medelvärde med användning av all tillgänglig data efter randomisering, med inkörning värden som kovariat). Ingen imputering av saknade data utfördes. Symtomfri dag: inga symtom (astmasymtompoäng=0) natt och dag, och inga uppvaknanden på grund av astma.
Baslinje till 6 veckor
Andel astmakontrolldagar
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
Förändring i procentandelen symtomkontrolldagar från baslinje (beräknat som ett medelvärde med alla tillgängliga data för de 10 sista dagarna av inkörningsperioden) till vecka 6 (beräknat som ett medelvärde med all tillgänglig data efter randomisering, med inkörningsvärden som kovariat). Ingen imputering av saknade data utfördes. Astmakontrolldag: inga symtom (astmasymtompoäng=0) natt och dag, inga uppvaknanden på grund av astma, ingen räddningsmedicin.
Baslinje till 6 veckor
Andel räddningsfria dagar
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
Förändring i procentandelen av räddningsfria dagar från baslinje (beräknat som ett medelvärde med alla tillgängliga data för de 10 sista dagarna av inkörningsperioden) till vecka 6 (beräknat som ett medelvärde med all tillgänglig data efter randomisering, med inkörningsvärden som kovariat). Ingen imputering av saknade data utfördes. Räddningsfri dag definieras som dag och natt utan användning av räddningsmedicin.
Baslinje till 6 veckor
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
Förändring av FEV1 från baslinje till vecka 6 (beräknat som ett medelvärde med alla tillgängliga data efter randomisering)
Baslinje till 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
AstraZeneca

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Tomas Andersson, AstraZeneca
  • Huvudutredare: Akos Somoskovi, AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 april 2008

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 april 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
27 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 september 2007

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 augusti 2012

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • D5897C00003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar