Étude de suivi de l'innocuité du SCH 420814 chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson (P05175)

Expérimental: Prélançant 5 mg BID

Preladenant 5 mg deux fois par jour (BID) administré en ouvert pendant 36 semaines aux participants atteints de la maladie de Parkinson modérée à sévère qui suivent un régime de traitement à long terme et stable à la L-dopa.

Médicament: Prélagnant

Gélules de 5 mg deux fois par jour

Autres noms:

• SCH 420814; Privé

Médicament: L-dopa

Les participants doivent recevoir de la L-dopa dans le cadre de leur traitement habituel en cours pour la maladie de Parkinson. La L-dopa est souvent administrée en même temps qu'un inhibiteur de la dopa décarboxylase (par exemple, la carbidopa).

Médicament: Autres traitements de la maladie de Parkinson

Les participants peuvent également recevoir d'autres médicaments dans le cadre de leur traitement habituel de la maladie de Parkinson, tels que des agonistes de la dopamine (par exemple, le pramipexole) et/ou l'entacapone, un inhibiteur de la catéchol-O méthyl transférase (COMT).

Nombre de participants ayant subi au moins un événement indésirable

Un événement indésirable est défini comme tout signe défavorable et non intentionnel, y compris un résultat de laboratoire anormal, un symptôme ou une maladie associée à l'utilisation d'un traitement ou d'une procédure médicale, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement ou à la procédure médicale. Un événement indésirable grave est un événement indésirable qui entraîne la mort, un événement indésirable mettant la vie en danger, une incapacité permanente ou importante / une inaptitude au travail, un traitement hospitalier (c'est-à-dire une admission à l'hôpital) ou une prolongation de la durée du séjour d'un patient, ou une malformation congénitale ou défaut de naissance.

Temps passé dans l'état "Off" par jour

Les journaux des participants ont enregistré le temps passé dans l'état "off" à des intervalles d'une demi-heure pendant au moins 3 jours complets avant les visites programmées. Le temps "off" est défini comme le moment où le médicament du participant ne fonctionne pas tel que déterminé subjectivement par le participant et son médecin. Des valeurs de temps "off" plus élevées par rapport à la ligne de base (BL) signifient que les symptômes de la maladie de Parkinson sont pires (c'est-à-dire que le participant ne peut se déplacer que lentement ou pas du tout). BL a été déterminé à l'aide de deux méthodes : 1) P04501 BL fait référence au BL de départ de l'étude de base en double aveugle P04501 et 2) P04501 BL_LA fait référence à BL tel que défini par la dernière évaluation effectuée dans P04501. Le point final fait référence au dernier résultat observé pour les participants dans P05175.

Temps d'éveil par jour dans l'état "on"

Les journaux des participants ont enregistré le temps passé dans l'état "on" à des intervalles d'une demi-heure pendant au moins 3 jours complets avant les visites programmées. Le temps "On" est défini comme le moment où le médicament du participant agit tel que déterminé subjectivement par le participant et son médecin. Des valeurs de temps "on" plus élevées par rapport à BL signifient que les symptômes de la maladie de Parkinson sont meilleurs ou absents (c'est-à-dire que le participant peut bien bouger). BL a été déterminé à l'aide de deux méthodes : 1) P04501 BL fait référence au BL de départ de l'étude de base en double aveugle P04501 et 2) P04501 BL_LA fait référence à BL tel que défini par la dernière évaluation effectuée dans P04501. Le point final fait référence au dernier résultat observé pour les participants dans P05175.

Temps passé dans l'état "on" sans dyskinésies

Les journaux des participants ont enregistré le temps passé dans l'état "on" sans dyskinésie à des intervalles d'une demi-heure pendant au moins 3 jours complets avant les visites prévues. Le temps "On" est défini comme le moment où le médicament du participant agit tel que déterminé subjectivement par le participant et son médecin. Les dyskinésies sont un effet secondaire d'un traitement à long terme avec la L-dopa consistant en des mouvements de torsion et/ou de rotation involontaires qui se produisent pendant le temps "on". Des valeurs plus élevées par rapport à BL signifient une amélioration des symptômes de la maladie de Parkinson (c'est-à-dire que le participant peut bien bouger) concomitante sans dyskinésies. BL a été déterminé à l'aide de deux méthodes : 1) P04501 BL fait référence au BL de départ de l'étude de base en double aveugle P04501 et 2) P04501 BL_LA fait référence à BL tel que défini par la dernière évaluation effectuée dans P04501. Le point final fait référence au dernier résultat observé pour les participants dans P05175.

Temps passé dans l'état "on" avec des dyskinésies gênantes

Les journaux des participants ont enregistré le temps passé dans l'état "on" avec des dyskinésies gênantes à des intervalles d'une demi-heure pendant au moins 3 jours complets avant les visites prévues. Le temps "On" est défini comme le moment où le médicament du participant agit tel que déterminé subjectivement par le participant et son médecin. Les dyskinésies sont un effet secondaire d'un traitement à long terme avec la L-dopa consistant en des mouvements de torsion et/ou de rotation involontaires qui se produisent pendant le temps "on" ; les dyskinésies gênantes interfèrent avec la fonction ou causent de l'inconfort. Des valeurs plus élevées par rapport à BL signifient que les symptômes de la maladie de Parkinson sont meilleurs ou absents (c'est-à-dire que le participant peut bien bouger) en même temps que des dyskinésies gênantes. BL a été déterminé à l'aide de deux méthodes : 1) P04501 BL fait référence au BL de départ de l'étude de base en double aveugle P04501 et 2) P04501 BL_LA fait référence à BL tel que défini par la dernière évaluation effectuée dans P04501. Le point final fait référence au dernier résultat observé pour les participants dans P05175.

Temps passé dans l'état "on" sans dyskinésie gênante

Les journaux des participants ont enregistré le temps passé dans l'état "on" sans dyskinésies gênantes à des intervalles d'une demi-heure pendant au moins 3 jours complets avant les visites programmées. Le temps "On" est défini comme le moment où le médicament du participant agit tel que déterminé subjectivement par le participant et son médecin. Les dyskinésies sont un effet secondaire d'un traitement à long terme avec la L-dopa consistant en des mouvements de torsion et/ou de rotation involontaires qui se produisent pendant le temps "on" ; les dyskinésies gênantes interfèrent avec la fonction ou causent de l'inconfort. Des valeurs plus élevées par rapport à BL signifient que les symptômes de la maladie de Parkinson sont meilleurs ou absents (c'est-à-dire que le participant peut bien bouger) en même temps que l'absence de dyskinésies gênantes. BL a été déterminé à l'aide de deux méthodes : 1) P04501 BL fait référence au BL de départ de l'étude de base en double aveugle P04501 et 2) P04501 BL_LA fait référence à BL tel que défini par la dernière évaluation effectuée dans P04501. Le point final fait référence au dernier résultat observé pour les participants dans P05175.

Durée absolue des dyskinésies

Les journaux des participants ont enregistré le temps passé dans l'état "on" avec des dyskinésies à des intervalles d'une demi-heure pendant au moins 3 jours complets avant les visites prévues. Le temps "On" est défini comme le moment où le médicament du participant agit tel que déterminé subjectivement par le participant et son médecin. Les dyskinésies sont un effet secondaire d'un traitement à long terme avec la L-dopa consistant en des mouvements de torsion et/ou de rotation involontaires qui se produisent pendant le temps "on". Des valeurs plus élevées par rapport à BL signifient une aggravation de la dyskinésie (c'est-à-dire plus de temps passé avec la dyskinésie). BL a été déterminé à l'aide de deux méthodes : 1) P04501 BL fait référence au BL de départ de l'étude de base en double aveugle P04501 et 2) P04501 BL_LA fait référence à BL tel que défini par la dernière évaluation effectuée dans P04501. Le point final fait référence au dernier résultat observé pour les participants dans P05175.

Temps de sommeil total

Les journaux des participants ont enregistré le temps passé dans l'état de sommeil à des intervalles d'une demi-heure pendant au moins 3 jours complets avant les visites programmées. BL a été déterminé à l'aide de deux méthodes : 1) P04501 BL fait référence au BL de départ de l'étude de base en double aveugle P04501 et 2) P04501 BL_LA fait référence à BL tel que défini par la dernière évaluation effectuée dans P04501. Le point final fait référence au dernier résultat observé pour les participants dans P05175.