Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppfølgingssikkerhetsstudie av SCH 420814 hos personer med Parkinsons sykdom (P05175)

19. januar 2021 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 2, 36-ukers, åpen etikett, ukontrollert sikkerhetsoppfølgingsstudie som vurderer SCH 420814 (preladenant) 5 mg BID (P05175)

Hensikten med denne studien er å vurdere den langsiktige sikkerheten til SCH 420814 (preladenant) hos deltakere med moderat til alvorlig Parkinsons sykdom som tar en L-Dopa/dopa dekarboksylasehemmer og/eller dopaminagonist. Alle deltakere må ha deltatt i hovedstudien (P04501; NCT00406029) med tittelen "A Phase 2, 12 Week, Double Blind, Dose Finding, Placebo Controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of a Range of SCH 420814 doses in subjects with moderate to Alvorlig Parkinsons sykdom som opplever motoriske svingninger og dyskinesier."

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
140

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må ha deltatt i P04501.
  • Deltakerne må være >=30 år, med diagnosen moderat til alvorlig idiopatisk Parkinsons sykdom.
  • Deltakerne må ha vært på en diett med L-Dopa og/eller en dopaminagonist.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som sluttet fra studie P04501 fordi de opplevde en alvorlig bivirkning (SAE)
  • Deltakere med noen form for rusindusert eller atypisk parkinsonisme, kognitiv svikt eller psykose
  • Deltakere som tar tolkapon
  • Deltakere som deltar i en hvilken som helst annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Preladenant 5 mg BID
Preladenant 5 mg to ganger daglig (BID) gitt åpent i 36 uker til deltakere med moderat til alvorlig Parkinsons sykdom som er på et langsiktig og stabilt L-dopa-behandlingsregime.
Legemiddel: Preladenant
5 mg to ganger daglige kapsler
Andre navn:
  • SCH 420814; Privadenant
Legemiddel: L-dopa
Deltakerne må få L-dopa som en del av sin vanlige pågående behandling for Parkinsons sykdom. L-dopa administreres ofte samtidig med en dopadekarboksylasehemmer (f.eks. karbidopa).
Legemiddel: Andre behandlinger for Parkinsons sykdom
Deltakerne kan også motta andre legemidler som en del av deres vanlige pågående behandling for Parkinsons sykdom, slik som dopaminagonister (f.eks. pramipexol) og/eller katekol-O-metyltransferase (COMT)-hemmeren entakapon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplevde minst én bivirkning
Tidsramme: Opptil 42 uker
En uønsket hendelse er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn inkludert et unormalt laboratoriefunn, symptom eller sykdom forbundet med bruk av en medisinsk behandling eller prosedyre, uavhengig av om den anses relatert til den medisinske behandlingen eller prosedyren. En alvorlig uønsket hendelse er en uønsket hendelse som resulterer i død, livstruende uønsket hendelse, permanent eller betydelig uførhet/udyktighet til arbeid, sykehusbehandling (dvs. innleggelse på sykehus) eller forlengelse av en pasients liggetid, eller medfødt misdannelse eller fødselsskade.
Opptil 42 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid brukt i "av" tilstand per dag
Tidsramme: Grunnlinje (P04501 BL; P04501 BL_LA), uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36
Deltakerdagboken registrerte tid brukt i "av"-tilstand med halvtimes intervaller i minst 3 hele dager før planlagte besøk. "Off"-tid er definert som når deltakerens medisinering ikke virker som subjektivt bestemt av deltakeren og hans/hennes lege. Høyere "av"-tidsverdier i forhold til Baseline (BL) betyr at symptomene på Parkinsons sykdom er verre (dvs. at deltakeren bare kan bevege seg sakte eller ikke i det hele tatt). BL ble bestemt ved å bruke to metoder: 1) P04501 BL refererer til start-BL av den dobbeltblinde basestudien P04501 og 2) P04501 BL_LA refererer til BL som definert av den siste vurderingen tatt i P04501. Endepunkt refererer til det siste observerte resultatet for deltakere innenfor P05175.
Grunnlinje (P04501 BL; P04501 BL_LA), uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36
Våken tid per dag i "på" tilstand
Tidsramme: Grunnlinje (P04501 BL; P04501 BL_LA), uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36
Deltakerdagbøker registrerte tid brukt i "på"-tilstand med halvtimes intervaller i minst 3 hele dager før planlagte besøk. "På"-tid er definert som når deltakerens medisiner virker som subjektivt bestemt av deltakeren og hans/hennes lege. Høyere "på"-tidsverdier i forhold til BL betyr at symptomene på Parkinsons sykdom er bedre eller fraværende (dvs. at deltakeren kan bevege seg godt). BL ble bestemt ved å bruke to metoder: 1) P04501 BL refererer til start-BL av den dobbeltblinde basestudien P04501 og 2) P04501 BL_LA refererer til BL som definert av den siste vurderingen tatt i P04501. Endepunkt refererer til det siste observerte resultatet for deltakere innenfor P05175.
Grunnlinje (P04501 BL; P04501 BL_LA), uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36
Tid tilbrakt i "på" tilstand uten dyskinesier
Tidsramme: Grunnlinje (P04501 BL; P04501 BL_LA), uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36
Deltakerdagbøker registrerte tid brukt i "på"-tilstand uten dyskinesier med halvtimes intervaller i minst 3 hele dager før planlagte besøk. "På"-tid er definert som når deltakerens medisiner virker som subjektivt bestemt av deltakeren og hans/hennes lege. Dyskinesier er en bivirkning av langtidsbehandling med L-dopa bestående av utilsiktede vridnings- og/eller snubevegelser som oppstår i «på»-tiden. Høyere verdier i forhold til BL indikerer en forbedring av symptomene på Parkinsons sykdom (dvs. deltakeren kan bevege seg godt) samtidig med ingen dyskinesier. BL ble bestemt ved å bruke to metoder: 1) P04501 BL refererer til start-BL av den dobbeltblinde basestudien P04501 og 2) P04501 BL_LA refererer til BL som definert av den siste vurderingen tatt i P04501. Endepunkt refererer til det siste observerte resultatet for deltakere innenfor P05175.
Grunnlinje (P04501 BL; P04501 BL_LA), uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36
Tid tilbrakt i "på" tilstand med plagsomme dyskinesier
Tidsramme: Grunnlinje (P04501 BL; P04501 BL_LA), uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36
Deltakerdagbøker registrerte tid brukt i "på"-tilstand med plagsomme dyskinesier med halvtimes intervaller i minst 3 hele dager før planlagte besøk. "På"-tid er definert som når deltakerens medisiner virker som subjektivt bestemt av deltakeren og hans/hennes lege. Dyskinesier er en bivirkning av langtidsbehandling med L-dopa bestående av utilsiktede vridnings- og/eller snubevegelser som oppstår i "på"-tiden; plagsomme dyskinesier forstyrrer funksjonen eller forårsaker ubehag. Høyere verdier i forhold til BL betyr at symptomene på Parkinsons sykdom er bedre eller fraværende (dvs. deltakeren kan bevege seg godt) samtidig med plagsomme dyskinesier. BL ble bestemt ved å bruke to metoder: 1) P04501 BL refererer til start-BL av den dobbeltblinde basestudien P04501 og 2) P04501 BL_LA refererer til BL som definert av den siste vurderingen tatt i P04501. Endepunkt refererer til det siste observerte resultatet for deltakere innenfor P05175.
Grunnlinje (P04501 BL; P04501 BL_LA), uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36
Tid tilbrakt i "på" tilstand uten plagsom dyskinesi
Tidsramme: Grunnlinje (P04501 BL; P04501 BL_LA), uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36
Deltakerdagbøker registrerte tid brukt i "på"-tilstand uten plagsomme dyskinesier med halvtimes intervaller i minst 3 hele dager før planlagte besøk. "På"-tid er definert som når deltakerens medisiner virker som subjektivt bestemt av deltakeren og hans/hennes lege. Dyskinesier er en bivirkning av langtidsbehandling med L-dopa bestående av utilsiktede vridnings- og/eller snubevegelser som oppstår i "på"-tiden; plagsomme dyskinesier forstyrrer funksjonen eller forårsaker ubehag. Høyere verdier i forhold til BL betyr at symptomene på Parkinsons sykdom er bedre eller fraværende (dvs. deltakeren kan bevege seg godt) samtidig med fravær av plagsomme dyskinesier. BL ble bestemt ved å bruke to metoder: 1) P04501 BL refererer til start-BL av den dobbeltblinde basestudien P04501 og 2) P04501 BL_LA refererer til BL som definert av den siste vurderingen tatt i P04501. Endepunkt refererer til det siste observerte resultatet for deltakere innenfor P05175.
Grunnlinje (P04501 BL; P04501 BL_LA), uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36
Absolutt varighet av dyskinesier
Tidsramme: Grunnlinje (P04501 BL; P04501 BL_LA), uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36
Deltakerdagbøker registrerte tid brukt i "på"-tilstand med dyskinesier med halvtimes intervaller i minst 3 hele dager før planlagte besøk. "På"-tid er definert som når deltakerens medisiner virker som subjektivt bestemt av deltakeren og hans/hennes lege. Dyskinesier er en bivirkning av langtidsbehandling med L-dopa bestående av utilsiktede vridnings- og/eller snubevegelser som oppstår i «på»-tiden. Høyere verdier i forhold til BL betyr forverring av dyskinesi (dvs. mer tid brukt med dyskinesi). BL ble bestemt ved å bruke to metoder: 1) P04501 BL refererer til start-BL av den dobbeltblinde basestudien P04501 og 2) P04501 BL_LA refererer til BL som definert av den siste vurderingen tatt i P04501. Endepunkt refererer til det siste observerte resultatet for deltakere innenfor P05175.
Grunnlinje (P04501 BL; P04501 BL_LA), uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36
Total søvntid
Tidsramme: Grunnlinje (P04501 BL; P04501 BL_LA), uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36
Deltakerdagbøker registrerte tid brukt i søvntilstand med halvtimes intervaller i minst 3 hele dager før planlagte besøk. BL ble bestemt ved å bruke to metoder: 1) P04501 BL refererer til start-BL av den dobbeltblinde basestudien P04501 og 2) P04501 BL_LA refererer til BL som definert av den siste vurderingen tatt i P04501. Endepunkt refererer til det siste observerte resultatet for deltakere innenfor P05175.
Grunnlinje (P04501 BL; P04501 BL_LA), uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. januar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P05175
  • MK-3814-021 (Annen identifikator: Merck)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger