Estudo de segurança de acompanhamento de SCH 420814 em indivíduos com doença de Parkinson (P05175)

Experimental: Preladenant 5 mg BID

Preladenant 5 mg duas vezes ao dia (BID) administrado de forma aberta por 36 semanas a participantes com doença de Parkinson moderada a grave que estão em um regime de tratamento estável e de longo prazo com L-dopa.

Medicamento: Preladenante

Cápsulas BID de 5 mg

Outros nomes:

• SCH 420814; Privadenante

Medicamento: L-dopa

Os participantes devem receber L-dopa como parte de seu tratamento habitual para a doença de Parkinson. A L-dopa é frequentemente administrada concomitantemente com um inibidor da dopa descarboxilase (por exemplo, carbidopa).

Medicamento: Outros tratamentos para a doença de Parkinson

Os participantes também podem receber outros medicamentos como parte de seu tratamento habitual para a doença de Parkinson, como agonistas da dopamina (por exemplo, pramipexol) e/ou o inibidor de catecol-O metil transferase (COMT) entacapona.

Número de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso

Um evento adverso é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional, incluindo um achado laboratorial anormal, sintoma ou doença associada ao uso de um tratamento ou procedimento médico, independentemente de ser considerado relacionado ao tratamento ou procedimento médico. Um evento adverso grave é um evento adverso que resulta em morte, evento adverso com risco de vida, incapacidade/incapacidade permanente ou significativa para o trabalho, tratamento hospitalar (ou seja, internação) ou prolongamento do tempo de internação de um paciente, ou deformidade congênita ou defeito de nasçenca.

Tempo gasto no estado "desligado" por dia

Os diários dos participantes registraram o tempo gasto no estado "desligado" em intervalos de meia hora por pelo menos 3 dias completos antes das visitas agendadas. O tempo "desligado" é definido como quando a medicação do participante não está funcionando conforme determinado subjetivamente pelo participante e seu médico. Valores de tempo "off" mais altos em relação à linha de base (BL) significam que os sintomas da doença de Parkinson são piores (ou seja, o participante só pode se mover lentamente ou não se mover). BL foi determinado usando dois métodos: 1) P04501 BL refere-se ao BL inicial do estudo de base duplo-cego P04501 e 2) P04501 BL_LA refere-se a BL conforme definido pela última avaliação realizada em P04501. Endpoint refere-se ao último resultado observado para participantes em P05175.

Tempo acordado por dia no estado "ligado"

Os diários dos participantes registraram o tempo gasto no estado "ligado" em intervalos de meia hora por pelo menos 3 dias completos antes das visitas agendadas. O tempo "ligado" é definido como quando a medicação do participante está funcionando conforme determinado subjetivamente pelo participante e seu médico. Valores de tempo "on" mais altos em relação ao BL significam que os sintomas da doença de Parkinson estão melhores ou ausentes (ou seja, o participante pode se mover bem). BL foi determinado usando dois métodos: 1) P04501 BL refere-se ao BL inicial do estudo de base duplo-cego P04501 e 2) P04501 BL_LA refere-se a BL conforme definido pela última avaliação realizada em P04501. Endpoint refere-se ao último resultado observado para participantes em P05175.

Tempo passado no estado "ligado" sem discinesias

Os diários dos participantes registraram o tempo gasto no estado "ligado" sem discinesias em intervalos de meia hora por pelo menos 3 dias completos antes das visitas agendadas. O tempo "ligado" é definido como quando a medicação do participante está funcionando conforme determinado subjetivamente pelo participante e seu médico. As discinesias são um efeito colateral da terapia de longo prazo com L-dopa, consistindo em movimentos involuntários de torção e/ou rotação que ocorrem no tempo "ligado". Valores mais altos em relação ao BL significam uma melhora nos sintomas da doença de Parkinson (ou seja, o participante pode se mover bem) concomitantemente sem discinesias. BL foi determinado usando dois métodos: 1) P04501 BL refere-se ao BL inicial do estudo de base duplo-cego P04501 e 2) P04501 BL_LA refere-se a BL conforme definido pela última avaliação realizada em P04501. Endpoint refere-se ao último resultado observado para participantes em P05175.

Tempo gasto no estado "ligado" com discinesias problemáticas

Os diários dos participantes registraram o tempo gasto no estado "ligado" com discinesias problemáticas em intervalos de meia hora por pelo menos 3 dias completos antes das visitas agendadas. O tempo "ligado" é definido como quando a medicação do participante está funcionando conforme determinado subjetivamente pelo participante e seu médico. As discinesias são um efeito colateral da terapia de longo prazo com L-dopa, consistindo em movimentos involuntários de torção e/ou rotação que ocorrem no tempo "ligado"; discinesias problemáticas interferem na função ou causam desconforto. Valores mais altos em relação ao BL significam que os sintomas da doença de Parkinson estão melhores ou ausentes (ou seja, o participante pode se mover bem) concomitantemente com discinesias problemáticas. BL foi determinado usando dois métodos: 1) P04501 BL refere-se ao BL inicial do estudo de base duplo-cego P04501 e 2) P04501 BL_LA refere-se a BL conforme definido pela última avaliação realizada em P04501. Endpoint refere-se ao último resultado observado para participantes em P05175.

Tempo gasto no estado "ligado" sem discinesia problemática

Os diários dos participantes registraram o tempo gasto no estado "ligado" sem discinesias problemáticas em intervalos de meia hora por pelo menos 3 dias completos antes das visitas agendadas. O tempo "ligado" é definido como quando a medicação do participante está funcionando conforme determinado subjetivamente pelo participante e seu médico. As discinesias são um efeito colateral da terapia de longo prazo com L-dopa, consistindo em movimentos involuntários de torção e/ou rotação que ocorrem no tempo "ligado"; discinesias problemáticas interferem na função ou causam desconforto. Valores mais altos em relação ao BL significam que os sintomas da doença de Parkinson estão melhores ou ausentes (ou seja, o participante pode se mover bem) concomitantemente com a ausência de discinesias problemáticas. BL foi determinado usando dois métodos: 1) P04501 BL refere-se ao BL inicial do estudo de base duplo-cego P04501 e 2) P04501 BL_LA refere-se a BL conforme definido pela última avaliação realizada em P04501. Endpoint refere-se ao último resultado observado para participantes em P05175.

Duração Absoluta das Discinesias

Os diários dos participantes registraram o tempo gasto no estado "ligado" com discinesias em intervalos de meia hora por pelo menos 3 dias completos antes das visitas agendadas. O tempo "ligado" é definido como quando a medicação do participante está funcionando conforme determinado subjetivamente pelo participante e seu médico. As discinesias são um efeito colateral da terapia de longo prazo com L-dopa, consistindo em movimentos involuntários de torção e/ou rotação que ocorrem no tempo "ligado". Valores mais altos em relação ao BL significam piora da discinesia (ou seja, mais tempo gasto com discinesia). BL foi determinado usando dois métodos: 1) P04501 BL refere-se ao BL inicial do estudo de base duplo-cego P04501 e 2) P04501 BL_LA refere-se a BL conforme definido pela última avaliação realizada em P04501. Endpoint refere-se ao último resultado observado para participantes em P05175.

Tempo total de sono

Os diários dos participantes registraram o tempo gasto no estado de sono em intervalos de meia hora por pelo menos 3 dias completos antes das visitas agendadas. BL foi determinado usando dois métodos: 1) P04501 BL refere-se ao BL inicial do estudo de base duplo-cego P04501 e 2) P04501 BL_LA refere-se a BL conforme definido pela última avaliação realizada em P04501. Endpoint refere-se ao último resultado observado para participantes em P05175.