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Follow-up-Sicherheitsstudie zu SCH 420814 bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (P05175)

19. Januar 2021 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine 36-wöchige, unverblindete, unkontrollierte Sicherheits-Follow-up-Studie der Phase 2 zur Bewertung von SCH 420814 (Preladenant) 5 mg BID (P05175)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit von SCH 420814 (Präladung) bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Parkinson-Krankheit, die einen L-Dopa/Dopa-Decarboxylase-Hemmer und/oder Dopamin-Agonisten einnehmen. Alle Teilnehmer müssen an der Hauptstudie (P04501; NCT00406029) mit dem Titel „A Phase 2, 12 Week, Double Blind, Dose Finding, Placebo Controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of a Range of SCH 420814 Doses in Subjects With Moderate to Schwere Parkinson-Krankheit mit motorischen Schwankungen und Dyskinesien."

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen an P04501 teilgenommen haben.
  • Die Teilnehmer müssen >=30 Jahre alt sein und eine Diagnose einer mittelschweren bis schweren idiopathischen Parkinson-Krankheit haben.
  • Die Teilnehmer müssen eine Behandlung mit L-Dopa und/oder einem Dopaminagonisten erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die die Studie P04501 abgebrochen haben, weil bei ihnen ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) aufgetreten ist
  • Teilnehmer mit jeder Form von drogeninduziertem oder atypischem Parkinsonismus, kognitiver Beeinträchtigung oder Psychose
  • Teilnehmer, die Tolcapon einnehmen
  • Teilnehmer, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vorladung 5 mg BID
Preladenant 5 mg zweimal täglich (BID) wurde offen über 36 Wochen an Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer Parkinson-Krankheit verabreicht, die sich einer langfristigen und stabilen L-Dopa-Behandlung unterziehen.
Arzneimittel: Vorladen
5 mg BID Kapseln
Andere Namen:
  • SCH 420814; Privat
Arzneimittel: L-Dopa
Die Teilnehmer müssen L-Dopa als Teil ihrer üblichen laufenden Behandlung der Parkinson-Krankheit erhalten. L-Dopa wird oft gleichzeitig mit einem Dopa-Decarboxylase-Hemmer (z. B. Carbidopa) verabreicht.
Arzneimittel: Andere Behandlungen der Parkinson-Krankheit
Die Teilnehmer können auch andere Medikamente als Teil ihrer üblichen laufenden Behandlung der Parkinson-Krankheit erhalten, wie z. B. Dopaminagonisten (z. B. Pramipexol) und/oder den Catechol-O-Methyltransferase (COMT)-Hemmer Entacapon.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu 42 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, einschließlich eines anormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, die mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der medizinischen Behandlung oder dem medizinischen Verfahren zusammenhängend angesehen wird. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes Ereignis, das zum Tod, lebensbedrohlichen unerwünschten Ereignis, dauerhafter oder erheblicher Behinderung / Arbeitsunfähigkeit, Krankenhausbehandlung (d. h. Krankenhauseinweisung) oder Verlängerung der Aufenthaltsdauer eines Patienten oder angeborenen Missbildungen oder führt Geburtsfehler.
Bis zu 42 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbrachte Zeit im „Aus“-Zustand pro Tag
Zeitfenster: Baseline (P04501 BL; P04501 BL_LA), Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36
Die Tagebücher der Teilnehmer zeichneten die im "Aus"-Zustand verbrachte Zeit in halbstündlichen Intervallen für mindestens 3 volle Tage vor geplanten Besuchen auf. "Off"-Zeit ist definiert als wenn das Medikament des Teilnehmers nicht wirkt, wie es subjektiv durch den Teilnehmer und seinen/ihren Arzt festgestellt wird. Höhere "Aus"-Zeitwerte im Vergleich zur Baseline (BL) bedeuten, dass die Symptome der Parkinson-Krankheit schlimmer sind (d. h. der Teilnehmer kann sich nur langsam oder überhaupt nicht bewegen). BL wurde mit zwei Methoden bestimmt: 1) P04501 BL bezieht sich auf den Start-BL der doppelblinden Basisstudie P04501 und 2) P04501 BL_LA bezieht sich auf BL, wie durch die letzte Bewertung in P04501 vorgenommen. Endpunkt bezieht sich auf das letzte beobachtete Ergebnis für Teilnehmer innerhalb von P05175.
Baseline (P04501 BL; P04501 BL_LA), Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36
Wachzeit pro Tag im "Ein"-Zustand
Zeitfenster: Baseline (P04501 BL; P04501 BL_LA), Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36
Die Tagebücher der Teilnehmer zeichneten die Zeit auf, die sie im „Ein“-Zustand in halbstündigen Intervallen für mindestens 3 volle Tage vor geplanten Besuchen verbrachten. "On"-Zeit ist definiert als wenn die Medikation des Teilnehmers wirkt, wie subjektiv bestimmt durch den Teilnehmer und seinen/ihren Arzt. Höhere "Ein"-Zeitwerte relativ zu BL bedeuten, dass die Symptome der Parkinson-Krankheit besser sind oder fehlen (d. h. der Teilnehmer kann sich gut bewegen). BL wurde mit zwei Methoden bestimmt: 1) P04501 BL bezieht sich auf den Start-BL der doppelblinden Basisstudie P04501 und 2) P04501 BL_LA bezieht sich auf BL, wie durch die letzte Bewertung in P04501 vorgenommen. Endpunkt bezieht sich auf das letzte beobachtete Ergebnis für Teilnehmer innerhalb von P05175.
Baseline (P04501 BL; P04501 BL_LA), Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36
Verbrachte Zeit im „Ein“-Zustand ohne Dyskinesien
Zeitfenster: Baseline (P04501 BL; P04501 BL_LA), Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36
In den Tagebüchern der Teilnehmer wurde die Zeit aufgezeichnet, die sie im "Ein"-Zustand ohne Dyskinesien in halbstündigen Intervallen für mindestens 3 volle Tage vor geplanten Besuchen verbrachten. "On"-Zeit ist definiert als wenn die Medikation des Teilnehmers wirkt, wie subjektiv bestimmt durch den Teilnehmer und seinen/ihren Arzt. Dyskinesien sind eine Nebenwirkung einer Langzeittherapie mit L-Dopa, bestehend aus unbeabsichtigten Dreh- und/oder Drehbewegungen, die in der „on“-Zeit auftreten. Höhere Werte im Vergleich zu BL bedeuten eine Verbesserung der Symptome der Parkinson-Krankheit (d. h. der Teilnehmer kann sich gut bewegen), begleitet von keinen Dyskinesien. BL wurde mit zwei Methoden bestimmt: 1) P04501 BL bezieht sich auf den Start-BL der doppelblinden Basisstudie P04501 und 2) P04501 BL_LA bezieht sich auf BL, wie durch die letzte Bewertung in P04501 vorgenommen. Endpunkt bezieht sich auf das letzte beobachtete Ergebnis für Teilnehmer innerhalb von P05175.
Baseline (P04501 BL; P04501 BL_LA), Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36
Verbrachte Zeit im „Ein“-Zustand mit lästigen Dyskinesien
Zeitfenster: Baseline (P04501 BL; P04501 BL_LA), Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36
In den Tagebüchern der Teilnehmer wurde die im "An"-Zustand mit störenden Dyskinesien verbrachte Zeit in halbstündigen Intervallen für mindestens 3 volle Tage vor geplanten Besuchen aufgezeichnet. "On"-Zeit ist definiert als wenn die Medikation des Teilnehmers wirkt, wie subjektiv bestimmt durch den Teilnehmer und seinen/ihren Arzt. Dyskinesien sind eine Nebenwirkung einer Langzeittherapie mit L-Dopa, bestehend aus unbeabsichtigten Dreh- und/oder Drehbewegungen, die während der "Ein"-Zeit auftreten; lästige Dyskinesien beeinträchtigen die Funktion oder verursachen Beschwerden. Höhere Werte relativ zu BL bedeuten, dass die Symptome der Parkinson-Krankheit besser sind oder fehlen (d. h. der Teilnehmer kann sich gut bewegen), begleitet von störenden Dyskinesien. BL wurde mit zwei Methoden bestimmt: 1) P04501 BL bezieht sich auf den Start-BL der doppelblinden Basisstudie P04501 und 2) P04501 BL_LA bezieht sich auf BL, wie durch die letzte Bewertung in P04501 vorgenommen. Endpunkt bezieht sich auf das letzte beobachtete Ergebnis für Teilnehmer innerhalb von P05175.
Baseline (P04501 BL; P04501 BL_LA), Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36
Verbrachte Zeit im „Ein“-Zustand ohne lästige Dyskinesie
Zeitfenster: Baseline (P04501 BL; P04501 BL_LA), Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36
In den Tagebüchern der Teilnehmer wurde die im "An"-Zustand verbrachte Zeit ohne störende Dyskinesien in halbstündigen Intervallen für mindestens 3 volle Tage vor geplanten Besuchen aufgezeichnet. "On"-Zeit ist definiert als wenn die Medikation des Teilnehmers wirkt, wie subjektiv bestimmt durch den Teilnehmer und seinen/ihren Arzt. Dyskinesien sind eine Nebenwirkung einer Langzeittherapie mit L-Dopa, bestehend aus unbeabsichtigten Dreh- und/oder Drehbewegungen, die während der "Ein"-Zeit auftreten; lästige Dyskinesien beeinträchtigen die Funktion oder verursachen Beschwerden. Höhere Werte relativ zu BL bedeuten, dass die Symptome der Parkinson-Krankheit besser sind oder fehlen (d. h. der Teilnehmer kann sich gut bewegen), begleitet von der Abwesenheit störender Dyskinesien. BL wurde mit zwei Methoden bestimmt: 1) P04501 BL bezieht sich auf den Start-BL der doppelblinden Basisstudie P04501 und 2) P04501 BL_LA bezieht sich auf BL, wie durch die letzte Bewertung in P04501 vorgenommen. Endpunkt bezieht sich auf das letzte beobachtete Ergebnis für Teilnehmer innerhalb von P05175.
Baseline (P04501 BL; P04501 BL_LA), Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36
Absolute Dauer der Dyskinesien
Zeitfenster: Baseline (P04501 BL; P04501 BL_LA), Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36
In den Tagebüchern der Teilnehmer wurde die Zeit aufgezeichnet, die sie im "An"-Zustand mit Dyskinesien in halbstündigen Intervallen für mindestens 3 volle Tage vor geplanten Besuchen verbrachten. "On"-Zeit ist definiert als wenn die Medikation des Teilnehmers wirkt, wie subjektiv bestimmt durch den Teilnehmer und seinen/ihren Arzt. Dyskinesien sind eine Nebenwirkung einer Langzeittherapie mit L-Dopa, bestehend aus unbeabsichtigten Dreh- und/oder Drehbewegungen, die in der „on“-Zeit auftreten. Höhere Werte relativ zu BL bedeuten eine Verschlechterung der Dyskinesie (d. h. mehr Zeit, die mit Dyskinesie verbracht wird). BL wurde mit zwei Methoden bestimmt: 1) P04501 BL bezieht sich auf den Start-BL der doppelblinden Basisstudie P04501 und 2) P04501 BL_LA bezieht sich auf BL, wie durch die letzte Bewertung in P04501 vorgenommen. Endpunkt bezieht sich auf das letzte beobachtete Ergebnis für Teilnehmer innerhalb von P05175.
Baseline (P04501 BL; P04501 BL_LA), Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Baseline (P04501 BL; P04501 BL_LA), Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36
In den Tagebüchern der Teilnehmer wurde die im Schlafzustand verbrachte Zeit in halbstündigen Intervallen für mindestens 3 volle Tage vor geplanten Besuchen aufgezeichnet. BL wurde mit zwei Methoden bestimmt: 1) P04501 BL bezieht sich auf den Start-BL der doppelblinden Basisstudie P04501 und 2) P04501 BL_LA bezieht sich auf BL, wie durch die letzte Bewertung in P04501 vorgenommen. Endpunkt bezieht sich auf das letzte beobachtete Ergebnis für Teilnehmer innerhalb von P05175.
Baseline (P04501 BL; P04501 BL_LA), Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P05175
  • MK-3814-021 (Andere Kennung: Merck)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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