Estudio de seguridad de seguimiento de SCH 420814 en sujetos con enfermedad de Parkinson (P05175)

Experimental: Precargado 5 mg BID

Preladenant 5 mg dos veces al día (BID) administrado de forma abierta durante 36 semanas a participantes con enfermedad de Parkinson de moderada a grave que están en un régimen de tratamiento estable a largo plazo con L-dopa.

Droga: Precargado

Cápsulas de 5 mg dos veces al día

Otros nombres:

• SCH 420814; privado

Droga: L-dopa

Los participantes deben recibir L-dopa como parte de su tratamiento continuo habitual para la enfermedad de Parkinson. La L-dopa a menudo se administra junto con un inhibidor de la dopa descarboxilasa (p. ej., carbidopa).

Droga: Otros tratamientos para la enfermedad de Parkinson

Los participantes también pueden recibir otros medicamentos como parte de su tratamiento continuo habitual para la enfermedad de Parkinson, como agonistas de la dopamina (p. ej., pramipexol) y/o el inhibidor de la catecol-O metil transferasa (COMT) entacapona.

Número de participantes que experimentaron al menos un evento adverso

Un evento adverso se define como cualquier signo desfavorable e involuntario que incluye un hallazgo de laboratorio anormal, síntoma o enfermedad asociada con el uso de un tratamiento o procedimiento médico, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento o procedimiento médico. Un evento adverso grave es un evento adverso que resulta en la muerte, un evento adverso que amenaza la vida, una discapacidad/incapacidad laboral permanente o significativa, tratamiento hospitalario (es decir, ingreso en el hospital) o la prolongación de la estadía de un paciente, o una deformidad congénita o defecto de nacimiento.

Tiempo pasado en estado "apagado" por día

Los diarios de los participantes registraron el tiempo que pasaron en el estado "apagado" a intervalos de media hora durante al menos 3 días completos antes de las visitas programadas. El tiempo "fuera" se define como cuando el medicamento del participante no funciona según lo determinado subjetivamente por el participante y su médico. Los valores de tiempo "apagado" más altos en relación con el valor inicial (BL) significan que los síntomas de la enfermedad de Parkinson son peores (es decir, el participante solo puede moverse lentamente o no moverse en absoluto). El BL se determinó mediante dos métodos: 1) P04501 BL se refiere al BL inicial del estudio base doble ciego P04501 y 2) P04501 BL_LA se refiere al BL definido por la última evaluación realizada en P04501. El punto final se refiere al último resultado observado para los participantes dentro de P05175.

Tiempo despierto por día en el estado "encendido"

Los diarios de los participantes registraron el tiempo que pasaron en el estado "encendido" a intervalos de media hora durante al menos 3 días completos antes de las visitas programadas. El tiempo "activado" se define como cuando la medicación del participante está funcionando según lo determinado subjetivamente por el participante y su médico. Los valores de tiempo "on" más altos en relación con BL significan que los síntomas de la enfermedad de Parkinson son mejores o están ausentes (es decir, el participante puede moverse bien). El BL se determinó mediante dos métodos: 1) P04501 BL se refiere al BL inicial del estudio base doble ciego P04501 y 2) P04501 BL_LA se refiere al BL definido por la última evaluación realizada en P04501. El punto final se refiere al último resultado observado para los participantes dentro de P05175.

Tiempo pasado en el estado "encendido" sin discinesias

Los diarios de los participantes registraron el tiempo que pasaron en el estado "encendido" sin discinesias a intervalos de media hora durante al menos 3 días completos antes de las visitas programadas. El tiempo "activado" se define como cuando la medicación del participante está funcionando según lo determinado subjetivamente por el participante y su médico. Las discinesias son un efecto secundario de la terapia a largo plazo con L-dopa que consiste en movimientos de torsión y/o giro no intencionales que ocurren en el tiempo "on". Los valores más altos en relación con BL significan una mejora en los síntomas de la enfermedad de Parkinson (es decir, el participante puede moverse bien) concomitante sin discinesias. El BL se determinó mediante dos métodos: 1) P04501 BL se refiere al BL inicial del estudio base doble ciego P04501 y 2) P04501 BL_LA se refiere al BL definido por la última evaluación realizada en P04501. El punto final se refiere al último resultado observado para los participantes dentro de P05175.

Tiempo pasado en el estado "encendido" con discinesias problemáticas

Los diarios de los participantes registraron el tiempo que pasaron en el estado "encendido" con discinesias problemáticas a intervalos de media hora durante al menos 3 días completos antes de las visitas programadas. El tiempo "activado" se define como cuando la medicación del participante está funcionando según lo determinado subjetivamente por el participante y su médico. Las discinesias son un efecto secundario de la terapia a largo plazo con L-dopa que consiste en movimientos de torsión y/o giro no intencionales que ocurren en el tiempo "encendido"; las discinesias problemáticas interfieren con la función o causan molestias. Los valores más altos en relación con BL significan que los síntomas de la enfermedad de Parkinson son mejores o están ausentes (es decir, el participante puede moverse bien) junto con discinesias problemáticas. El BL se determinó mediante dos métodos: 1) P04501 BL se refiere al BL inicial del estudio base doble ciego P04501 y 2) P04501 BL_LA se refiere al BL definido por la última evaluación realizada en P04501. El punto final se refiere al último resultado observado para los participantes dentro de P05175.

Tiempo pasado en el estado "encendido" sin discinesia problemática

Los diarios de los participantes registraron el tiempo que pasaron en el estado "encendido" sin discinesias problemáticas a intervalos de media hora durante al menos 3 días completos antes de las visitas programadas. El tiempo "activado" se define como cuando la medicación del participante está funcionando según lo determinado subjetivamente por el participante y su médico. Las discinesias son un efecto secundario de la terapia a largo plazo con L-dopa que consiste en movimientos de torsión y/o giro no intencionales que ocurren en el tiempo "encendido"; las discinesias problemáticas interfieren con la función o causan molestias. Los valores más altos en relación con BL significan que los síntomas de la enfermedad de Parkinson son mejores o están ausentes (es decir, el participante puede moverse bien) junto con la ausencia de discinesias problemáticas. El BL se determinó mediante dos métodos: 1) P04501 BL se refiere al BL inicial del estudio base doble ciego P04501 y 2) P04501 BL_LA se refiere al BL definido por la última evaluación realizada en P04501. El punto final se refiere al último resultado observado para los participantes dentro de P05175.

Duración absoluta de las discinesias

Los diarios de los participantes registraron el tiempo pasado en el estado "encendido" con discinesias a intervalos de media hora durante al menos 3 días completos antes de las visitas programadas. El tiempo "activado" se define como cuando la medicación del participante está funcionando según lo determinado subjetivamente por el participante y su médico. Las discinesias son un efecto secundario de la terapia a largo plazo con L-dopa que consiste en movimientos de torsión y/o giro no intencionales que ocurren en el tiempo "on". Los valores más altos en relación con BL significan un empeoramiento de la discinesia (es decir, más tiempo dedicado a la discinesia). El BL se determinó mediante dos métodos: 1) P04501 BL se refiere al BL inicial del estudio base doble ciego P04501 y 2) P04501 BL_LA se refiere al BL definido por la última evaluación realizada en P04501. El punto final se refiere al último resultado observado para los participantes dentro de P05175.

Tiempo total de sueño

Los diarios de los participantes registraron el tiempo que pasaron en estado de sueño a intervalos de media hora durante al menos 3 días completos antes de las visitas programadas. El BL se determinó mediante dos métodos: 1) P04501 BL se refiere al BL inicial del estudio base doble ciego P04501 y 2) P04501 BL_LA se refiere al BL definido por la última evaluación realizada en P04501. El punto final se refiere al último resultado observado para los participantes dentro de P05175.