Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgende sikkerhedsundersøgelse af SCH 420814 i forsøgspersoner med Parkinsons sygdom (P05175)

19. januar 2021 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 2, 36-ugers, åbent, ukontrolleret sikkerhedsopfølgningsstudie, der vurderer SCH 420814 (præladenant) 5 mg BID (P05175)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den langsigtede sikkerhed af SCH 420814 (præladenant) hos deltagere med moderat til svær Parkinsons sygdom, som tager en L-Dopa/dopa decarboxylasehæmmer og/eller dopaminagonist. Alle deltagere skal have deltaget i hovedundersøgelsen (P04501; NCT00406029) med titlen "En fase 2, 12 uger, dobbeltblind, dosisfinding, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​en række SCH 420814 doser i forsøgspersoner med moderat til Alvorlig Parkinsons sygdom, der oplever motoriske udsving og dyskinesier."

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have deltaget i P04501.
  • Deltagerne skal være >=30 år med diagnosen moderat til svær idiopatisk Parkinsons sygdom.
  • Deltagerne skal have været i behandling med L-Dopa og/eller en dopaminagonist.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der stoppede fra undersøgelse P04501, fordi de oplevede en alvorlig bivirkning (SAE)
  • Deltagere med enhver form for lægemiddelinduceret eller atypisk parkinsonisme, kognitiv svækkelse eller psykose
  • Deltagere, der tager tolkapon
  • Deltagere, der deltager i enhver anden klinisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Præladenant 5 mg BID
Preladenant 5 mg to gange dagligt (BID) givet åbent i 36 uger til deltagere med moderat til svær Parkinsons sygdom, som er på et langsigtet og stabilt L-dopa-behandlingsregime.
Medicin: Preladenant
5 mg BID kapsler
Andre navne:
  • SCH 420814; Privadenant
Medicin: L-dopa
Deltagerne skal modtage L-dopa som en del af deres sædvanlige igangværende behandling for Parkinsons sygdom. L-dopa administreres ofte samtidig med en dopa-decarboxylasehæmmer (f.eks. carbidopa).
Medicin: Andre behandlinger for Parkinsons sygdom
Deltagerne kan også modtage andre lægemidler som en del af deres sædvanlige igangværende behandling for Parkinsons sygdom, såsom dopaminagonister (f.eks. pramipexol) og/eller catechol-O methyltransferase (COMT) hæmmeren entacapon.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der har oplevet mindst én uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 42 uger
En uønsket hændelse defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, herunder et unormalt laboratoriefund, symptom eller sygdom forbundet med brugen af ​​en medicinsk behandling eller procedure, uanset om den anses for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure. En alvorlig uønsket hændelse er en uønsket hændelse, der resulterer i død, livstruende bivirkning, permanent eller betydelig invaliditet/uarbejdsdygtighed, hospitalsbehandling (dvs. indlæggelse på hospital) eller forlængelse af en patients opholdstid eller medfødt misdannelse eller fødsels fejl.
Op til 42 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid brugt i "Off" tilstand pr. dag
Tidsramme: Baseline (P04501 BL; P04501 BL_LA), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36
Deltagerdagbøger registrerede tid brugt i "off"-tilstand med halvtimes intervaller i mindst 3 hele dage før planlagte besøg. "Off"-tid defineres som, når deltagerens medicin ikke virker som subjektivt bestemt af deltageren og hans/hendes læge. Højere "off"-tidsværdier i forhold til baseline (BL) betyder, at symptomerne på Parkinsons sygdom er værre (dvs. deltageren kan kun bevæge sig langsomt eller slet ikke). BL blev bestemt ved hjælp af to metoder: 1) P04501 BL refererer til start-BL af det dobbeltblindede basestudie P04501 og 2) P04501 BL_LA refererer til BL som defineret af den sidste vurdering taget i P04501. Endpoint refererer til det sidst observerede resultat for deltagere i P05175.
Baseline (P04501 BL; P04501 BL_LA), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36
Vågen tid pr. dag i "tændt" tilstand
Tidsramme: Baseline (P04501 BL; P04501 BL_LA), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36
Deltagerdagbøger registrerede tid brugt i "til"-tilstand med halvtimes intervaller i mindst 3 hele dage før planlagte besøg. "Til"-tid defineres som, når deltagerens medicin virker som subjektivt bestemt af deltageren og hans/hendes læge. Højere "on"-tidsværdier i forhold til BL betyder, at symptomerne på Parkinsons sygdom er bedre eller fraværende (dvs. deltageren kan bevæge sig godt). BL blev bestemt ved hjælp af to metoder: 1) P04501 BL refererer til start-BL af det dobbeltblindede basestudie P04501 og 2) P04501 BL_LA refererer til BL som defineret af den sidste vurdering taget i P04501. Endpoint refererer til det sidst observerede resultat for deltagere i P05175.
Baseline (P04501 BL; P04501 BL_LA), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36
Tid brugt i "på" tilstand uden dyskinesier
Tidsramme: Baseline (P04501 BL; P04501 BL_LA), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36
Deltagerdagbøger registrerede tid brugt i "til"-tilstand uden dyskinesier med halvtimes intervaller i mindst 3 hele dage før planlagte besøg. "Til"-tid defineres som, når deltagerens medicin virker som subjektivt bestemt af deltageren og hans/hendes læge. Dyskinesier er en bivirkning af langtidsbehandling med L-dopa bestående af utilsigtede vridende og/eller drejende bevægelser, der opstår i "on"-tiden. Højere værdier i forhold til BL betyder en forbedring af Parkinsons sygdomssymptomer (dvs. deltageren kan bevæge sig godt) samtidig med ingen dyskinesier. BL blev bestemt ved hjælp af to metoder: 1) P04501 BL refererer til start-BL af det dobbeltblindede basestudie P04501 og 2) P04501 BL_LA refererer til BL som defineret af den sidste vurdering taget i P04501. Endpoint refererer til det sidst observerede resultat for deltagere i P05175.
Baseline (P04501 BL; P04501 BL_LA), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36
Tid brugt i "på" tilstand med besværlige dyskinesier
Tidsramme: Baseline (P04501 BL; P04501 BL_LA), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36
Deltagerdagbøger registrerede tid brugt i "on"-tilstand med generende dyskinesier med halvtimes intervaller i mindst 3 hele dage før planlagte besøg. "Til"-tid defineres som, når deltagerens medicin virker som subjektivt bestemt af deltageren og hans/hendes læge. Dyskinesier er en bivirkning af langtidsbehandling med L-dopa bestående af utilsigtede vridende og/eller drejende bevægelser, der opstår i "on"-tiden; besværlige dyskinesier forstyrrer funktionen eller forårsager ubehag. Højere værdier i forhold til BL betyder, at symptomerne på Parkinsons sygdom er bedre eller fraværende (dvs. deltageren kan bevæge sig godt) samtidig med generende dyskinesier. BL blev bestemt ved hjælp af to metoder: 1) P04501 BL refererer til start-BL af det dobbeltblindede basestudie P04501 og 2) P04501 BL_LA refererer til BL som defineret af den sidste vurdering taget i P04501. Endpoint refererer til det sidst observerede resultat for deltagere i P05175.
Baseline (P04501 BL; P04501 BL_LA), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36
Tid brugt i den "på" tilstand uden besværlig dyskinesi
Tidsramme: Baseline (P04501 BL; P04501 BL_LA), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36
Deltagerdagbøger registrerede tid brugt i "on"-tilstand uden generende dyskinesier med halvtimes intervaller i mindst 3 hele dage før planlagte besøg. "Til"-tid defineres som, når deltagerens medicin virker som subjektivt bestemt af deltageren og hans/hendes læge. Dyskinesier er en bivirkning af langtidsbehandling med L-dopa bestående af utilsigtede vridende og/eller drejende bevægelser, der opstår i "on"-tiden; besværlige dyskinesier forstyrrer funktionen eller forårsager ubehag. Højere værdier i forhold til BL betyder, at symptomerne på Parkinsons sygdom er bedre eller fraværende (dvs. deltageren kan bevæge sig godt) samtidig med fravær af generende dyskinesier. BL blev bestemt ved hjælp af to metoder: 1) P04501 BL refererer til start-BL af det dobbeltblindede basestudie P04501 og 2) P04501 BL_LA refererer til BL som defineret af den sidste vurdering taget i P04501. Endpoint refererer til det sidst observerede resultat for deltagere i P05175.
Baseline (P04501 BL; P04501 BL_LA), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36
Absolutte varighed af dyskinesier
Tidsramme: Baseline (P04501 BL; P04501 BL_LA), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36
Deltagerdagbøger registrerede tid brugt i "på" tilstand med dyskinesier med halvtimes intervaller i mindst 3 hele dage før planlagte besøg. "Til"-tid defineres som, når deltagerens medicin virker som subjektivt bestemt af deltageren og hans/hendes læge. Dyskinesier er en bivirkning af langtidsbehandling med L-dopa bestående af utilsigtede vridende og/eller drejende bevægelser, der opstår i "on"-tiden. Højere værdier i forhold til BL betyder forværring af dyskinesi (dvs. mere tid brugt med dyskinesi). BL blev bestemt ved hjælp af to metoder: 1) P04501 BL refererer til start-BL af det dobbeltblindede basestudie P04501 og 2) P04501 BL_LA refererer til BL som defineret af den sidste vurdering taget i P04501. Endpoint refererer til det sidst observerede resultat for deltagere i P05175.
Baseline (P04501 BL; P04501 BL_LA), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36
Samlet søvntid
Tidsramme: Baseline (P04501 BL; P04501 BL_LA), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36
Deltagerdagbøger registrerede tid brugt i søvntilstand med halvtimes intervaller i mindst 3 hele dage før planlagte besøg. BL blev bestemt ved hjælp af to metoder: 1) P04501 BL refererer til start-BL af det dobbeltblindede basestudie P04501 og 2) P04501 BL_LA refererer til BL som defineret af den sidste vurdering taget i P04501. Endpoint refererer til det sidst observerede resultat for deltagere i P05175.
Baseline (P04501 BL; P04501 BL_LA), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P05175
  • MK-3814-021 (Anden identifikator: Merck)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernesygdomme

Kliniske forsøg med Preladenant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger