Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SCH 420814:n seurantaturvallisuustutkimus Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla (P05175)

tiistai 19. tammikuuta 2021 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaihe 2, 36 viikkoa, avoin, hallitsematon turvallisuuden seurantatutkimus, jossa arvioidaan SCH 420814 (Preladenant) 5 mg BID (P05175)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SCH 420814:n (preladenantti) pitkäaikaista turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea Parkinsonin tauti ja jotka käyttävät L-Dopa/dopa-dekarboksylaasi-inhibiittoria ja/tai dopamiiniagonistia. Kaikkien osallistujien on täytynyt osallistua päätutkimukseen (P04501; NCT00406029), jonka otsikko on "Vaihe 2, 12 viikkoa, kaksoissokko, annoksen löytäminen, lumekontrolloitu tutkimus SCH 420814 -annosten tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai kohtalainen Vaikea Parkinsonin tauti, jossa esiintyy motorisia heilahteluja ja dyskinesioita."

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
140

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien on täytynyt osallistua numeroon P04501.
  • Osallistujien tulee olla yli 30-vuotiaita, ja heillä on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea idiopaattinen Parkinsonin tauti.
  • Osallistujilla on täytynyt olla L-Dopa- ja/tai dopamiiniagonistihoito.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka keskeyttivät tutkimuksen P04501, koska he kokivat vakavan haittatapahtuman (SAE)
  • Osallistujat, joilla on mikä tahansa huumeiden aiheuttama tai epätyypillinen parkinsonismi, kognitiivinen vajaatoiminta tai psykoosi
  • Osallistujat ottavat tolkaponia
  • Osallistujat, jotka osallistuvat johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Preladenantti 5 mg BID
Preladenanttia 5 mg kahdesti vuorokaudessa (BID) annettiin avoimesti 36 viikon ajan potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea Parkinsonin tauti ja jotka ovat saaneet pitkäaikaista ja vakaata L-dopa-hoitoa.
Lääke: Preladenant
5 mg BID kapselit
Muut nimet:
  • SCH 420814; Privadenant
Lääke: L-dopa
Osallistujien tulee saada L-dopaa osana tavanomaista jatkuvaa Parkinsonin taudin hoitoa. L-dopaa annetaan usein samanaikaisesti dopadekarboksylaasi-inhibiittorin (esim. karbidopan) kanssa.
Lääke: Muut Parkinsonin taudin hoidot
Osallistujat voivat saada myös muita lääkkeitä osana tavanomaista jatkuvaa Parkinsonin taudin hoitoaan, kuten dopamiiniagonisteja (esim. pramipeksolia) ja/tai katekoli-O-metyylitransferaasin (COMT) estäjää entakaponia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähintään yhden haittatapahtuman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 42 viikkoa
Haitalliseksi tapahtumaksi määritellään mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka liittyy lääketieteellisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen. Vakava haittatapahtuma on haittatapahtuma, joka johtaa kuolemaan, henkeä uhkaavaan haittatapahtumaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, sairaalahoitoon (eli sairaalahoitoon) tai potilaan oleskelun pitenemiseen tai synnynnäiseen epämuodostumaan tai syntymävika.
Jopa 42 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pois-tilassa vietetty aika päivässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (P04501 BL; P04501 BL_LA), viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36
Osallistujapäiväkirjat kirjasivat "pois"-tilassa vietetyn ajan puolen tunnin välein vähintään 3 täyttä päivää ennen suunniteltuja vierailuja. "Pois"-aika määritellään silloin, kun osallistujan lääkitys ei toimi osallistujan ja hänen lääkärinsä subjektiivisesti määräämällä tavalla. Korkeammat "pois"-aika-arvot verrattuna perustilaan (BL) tarkoittavat, että Parkinsonin taudin oireet ovat pahempia (eli osallistuja voi liikkua vain hitaasti tai ei ollenkaan). BL määritettiin kahdella menetelmällä: 1) P04501 BL viittaa kaksoissokkopohjatutkimuksen P04501 aloitus-BL:ään ja 2) P04501 BL_LA viittaa BL:ään sellaisena kuin se on määritelty viimeisessä P04501:ssä tehdyssä arvioinnissa. Päätepiste viittaa viimeisimpään havaittuun tulokseen P05175:n osallistujien osalta.
Lähtötilanne (P04501 BL; P04501 BL_LA), viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36
Herätysaika päivässä "päällä"-tilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (P04501 BL; P04501 BL_LA), viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36
Osallistujapäiväkirjat kirjasivat "päällä"-tilassa vietetyn ajan puolen tunnin välein vähintään 3 täyttä päivää ennen suunniteltuja vierailuja. "Päällä"-aika määritellään kun osallistujan lääkitys toimii osallistujan ja hänen lääkärinsä subjektiivisesti määrittämänä. Korkeammat "on"-aika-arvot suhteessa BL:hen tarkoittavat, että Parkinsonin taudin oireet ovat parempia tai puuttuvat (eli osallistuja voi liikkua hyvin). BL määritettiin kahdella menetelmällä: 1) P04501 BL viittaa kaksoissokkopohjatutkimuksen P04501 aloitus-BL:ään ja 2) P04501 BL_LA viittaa BL:ään sellaisena kuin se on määritelty viimeisessä P04501:ssä tehdyssä arvioinnissa. Päätepiste viittaa viimeisimpään havaittuun tulokseen P05175:n osallistujien osalta.
Lähtötilanne (P04501 BL; P04501 BL_LA), viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36
Aika, joka vietettiin "päällä"-tilassa ilman dyskinesioita
Aikaikkuna: Lähtötilanne (P04501 BL; P04501 BL_LA), viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36
Osallistujien päiväkirjat kirjasivat puolen tunnin välein "päällä"-tilassa vietetyn ajan ilman dyskinesioita vähintään 3 täyttä päivää ennen suunniteltuja käyntejä. "Päällä"-aika määritellään kun osallistujan lääkitys toimii osallistujan ja hänen lääkärinsä subjektiivisesti määrittämänä. Dyskinesiat ovat pitkäaikaisen L-dopa-hoidon sivuvaikutus, joka koostuu tahattomista vääntymis- ja/tai kääntymisliikkeistä, jotka tapahtuvat "on"-ajassa. Korkeammat arvot suhteessa BL:hen merkitsevät Parkinsonin taudin oireiden paranemista (eli osallistuja voi liikkua hyvin) samanaikaisesti ilman dyskinesioita. BL määritettiin kahdella menetelmällä: 1) P04501 BL viittaa kaksoissokkopohjatutkimuksen P04501 aloitus-BL:ään ja 2) P04501 BL_LA viittaa BL:ään sellaisena kuin se on määritelty viimeisessä P04501:ssä tehdyssä arvioinnissa. Päätepiste viittaa viimeisimpään havaittuun tulokseen P05175:n osallistujien osalta.
Lähtötilanne (P04501 BL; P04501 BL_LA), viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36
Aika, joka vietettiin "päällä"-tilassa vaikeiden dyskinesioiden kanssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (P04501 BL; P04501 BL_LA), viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36
Osallistujapäiväkirjat kirjasivat puolen tunnin välein "päällä"-tilassa vietetyn ajan ja vaikeita dyskinesioita vähintään 3 täyttä päivää ennen suunniteltuja käyntejä. "Päällä"-aika määritellään kun osallistujan lääkitys toimii osallistujan ja hänen lääkärinsä subjektiivisesti määrittämänä. Dyskinesiat ovat pitkäaikaisen L-dopa-hoidon sivuvaikutus, joka koostuu tahattomista vääntymis- ja/tai kääntöliikkeistä, jotka tapahtuvat "päälle"-ajassa; haitalliset dyskinesiat häiritsevät toimintaa tai aiheuttavat epämukavuutta. Korkeammat arvot suhteessa BL:ään tarkoittavat, että Parkinsonin taudin oireet ovat parempia tai puuttuvat (eli osallistuja voi liikkua hyvin) samanaikaisesti vaikeiden dyskinesioiden kanssa. BL määritettiin kahdella menetelmällä: 1) P04501 BL viittaa kaksoissokkopohjatutkimuksen P04501 aloitus-BL:ään ja 2) P04501 BL_LA viittaa BL:ään sellaisena kuin se on määritelty viimeisessä P04501:ssä tehdyssä arvioinnissa. Päätepiste viittaa viimeisimpään havaittuun tulokseen P05175:n osallistujien osalta.
Lähtötilanne (P04501 BL; P04501 BL_LA), viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36
Aika, joka vietettiin "päällä" -tilassa ilman vaivaavaa dyskinesiaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (P04501 BL; P04501 BL_LA), viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36
Osallistujapäiväkirjat kirjasivat puolen tunnin välein "päällä"-tilassa vietetyn ajan ilman häiritseviä dyskinesioita vähintään 3 täyttä päivää ennen suunniteltuja käyntejä. "Päällä"-aika määritellään kun osallistujan lääkitys toimii osallistujan ja hänen lääkärinsä subjektiivisesti määrittämänä. Dyskinesiat ovat pitkäaikaisen L-dopa-hoidon sivuvaikutus, joka koostuu tahattomista vääntymis- ja/tai kääntöliikkeistä, jotka tapahtuvat "päälle"-ajassa; haitalliset dyskinesiat häiritsevät toimintaa tai aiheuttavat epämukavuutta. Korkeammat arvot suhteessa BL:ään tarkoittavat, että Parkinsonin taudin oireet ovat parempia tai puuttuvat (eli osallistuja voi liikkua hyvin) samanaikaisesti vaikeiden dyskinesioiden puuttumisen kanssa. BL määritettiin kahdella menetelmällä: 1) P04501 BL viittaa kaksoissokkopohjatutkimuksen P04501 aloitus-BL:ään ja 2) P04501 BL_LA viittaa BL:ään sellaisena kuin se on määritelty viimeisessä P04501:ssä tehdyssä arvioinnissa. Päätepiste viittaa viimeisimpään havaittuun tulokseen P05175:n osallistujien osalta.
Lähtötilanne (P04501 BL; P04501 BL_LA), viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36
Dyskinesioiden absoluuttinen kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne (P04501 BL; P04501 BL_LA), viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36
Osallistujien päiväkirjat kirjasivat puolen tunnin välein "on"-tilassa vietetyn ajan dyskinesioiden kanssa vähintään 3 täyttä päivää ennen suunniteltuja käyntejä. "Päällä"-aika määritellään kun osallistujan lääkitys toimii osallistujan ja hänen lääkärinsä subjektiivisesti määrittämänä. Dyskinesiat ovat pitkäaikaisen L-dopa-hoidon sivuvaikutus, joka koostuu tahattomista vääntymis- ja/tai kääntymisliikkeistä, jotka tapahtuvat "on"-ajassa. Korkeammat arvot suhteessa BL:hen merkitsevät dyskinesian pahenemista (eli dyskinesian kanssa käytettyä enemmän aikaa). BL määritettiin kahdella menetelmällä: 1) P04501 BL viittaa kaksoissokkopohjatutkimuksen P04501 aloitus-BL:ään ja 2) P04501 BL_LA viittaa BL:ään sellaisena kuin se on määritelty viimeisessä P04501:ssä tehdyssä arvioinnissa. Päätepiste viittaa viimeisimpään havaittuun tulokseen P05175:n osallistujien osalta.
Lähtötilanne (P04501 BL; P04501 BL_LA), viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36
Kokonaisnukkumisaika
Aikaikkuna: Lähtötilanne (P04501 BL; P04501 BL_LA), viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36
Osallistujien päiväkirjat kirjasivat unitilassa vietetyn ajan puolen tunnin välein vähintään 3 täyttä päivää ennen suunniteltuja vierailuja. BL määritettiin kahdella menetelmällä: 1) P04501 BL viittaa kaksoissokkopohjatutkimuksen P04501 aloitus-BL:ään ja 2) P04501 BL_LA viittaa BL:ään sellaisena kuin se on määritelty viimeisessä P04501:ssä tehdyssä arvioinnissa. Päätepiste viittaa viimeisimpään havaittuun tulokseen P05175:n osallistujien osalta.
Lähtötilanne (P04501 BL; P04501 BL_LA), viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 23. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 19. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 19. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 27. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 28. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 2. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P05175
  • MK-3814-021 (Muu tunniste: Merck)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia