Následná bezpečnostní studie SCH 420814 u subjektů s Parkinsonovou chorobou (P05175)

Experimentální: Preladenant 5 mg BID

Preladenant 5 mg dvakrát denně (BID) podávaný otevřeně po dobu 36 týdnů účastníkům se středně těžkou až těžkou Parkinsonovou chorobou, kteří jsou na dlouhodobém a stabilním léčebném režimu L-dopa.

Lék: Preladenantní

5 mg tobolky BID

Ostatní jména:

• SCH 420814; Privadenant

Lék: L-dopa

Účastníci musí dostávat L-dopa jako součást své obvyklé pokračující léčby Parkinsonovy choroby. L-dopa se často podává současně s inhibitorem dopa dekarboxylázy (např. karbidopa).

Lék: Další léčba Parkinsonovy choroby

Účastníci mohou také dostávat další léky jako součást své obvyklé pokračující léčby Parkinsonovy choroby, jako jsou agonisté dopaminu (např. pramipexol) a/nebo inhibitor katechol-O-methyltransferázy (COMT) entakapon.

Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nepříznivou událost

Nežádoucí příhoda je definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak včetně abnormálního laboratorního nálezu, příznaku nebo onemocnění spojeného s použitím lékařského ošetření nebo postupu, bez ohledu na to, zda je považováno za související s lékařským ošetřením nebo postupem. Závažná nežádoucí příhoda je nežádoucí příhoda, která má za následek smrt, život ohrožující nežádoucí příhodu, trvalou nebo značnou pracovní neschopnost / pracovní neschopnost, léčbu v nemocnici (tj. přijetí do nemocnice) nebo prodloužení doby pobytu pacienta nebo vrozenou vadu, popř. vrozená vada.

Čas strávený ve stavu „Vypnuto“ za den

Účastnické deníky zaznamenávaly čas strávený ve stavu „vypnuto“ v půlhodinových intervalech po dobu nejméně 3 celých dnů před plánovanými návštěvami. Doba „vypnuto“ je definována jako doba, kdy léky účastníka neúčinkují tak, jak subjektivně určí účastník a jeho lékař. Vyšší hodnoty času „off“ vzhledem k základní linii (BL) znamenají, že symptomy Parkinsonovy nemoci jsou horší (tj. účastník se může pohybovat pouze pomalu nebo vůbec). BL byla stanovena pomocí dvou metod: 1) P04501 BL odkazuje na počáteční BL dvojitě zaslepené základní studie P04501 a 2) P04501 BL_LA odkazuje na BL, jak je definováno v posledním hodnocení provedeném v P04501. Koncový bod odkazuje na poslední pozorovaný výsledek pro účastníky v rámci P05175.

Doba probuzení za den ve stavu „zapnuto“.

Účastnické deníky zaznamenávaly čas strávený ve stavu „zapnuto“ v půlhodinových intervalech po dobu minimálně 3 celých dnů před plánovanými návštěvami. Doba „zapnuto“ je definována jako doba, kdy léky účastníka fungují, jak subjektivně určí účastník a jeho lékař. Vyšší hodnoty času "on" vzhledem k BL znamenají, že symptomy Parkinsonovy nemoci jsou lepší nebo chybí (tj. účastník se může dobře pohybovat). BL byla stanovena pomocí dvou metod: 1) P04501 BL odkazuje na počáteční BL dvojitě zaslepené základní studie P04501 a 2) P04501 BL_LA odkazuje na BL, jak je definováno v posledním hodnocení provedeném v P04501. Koncový bod odkazuje na poslední pozorovaný výsledek pro účastníky v rámci P05175.

Čas strávený ve stavu „zapnuto“ bez dyskinezí

Deníky účastníků zaznamenávaly čas strávený ve stavu „zapnuto“ bez dyskinezí v půlhodinových intervalech po dobu nejméně 3 celých dnů před plánovanými návštěvami. Doba „zapnuto“ je definována jako doba, kdy léky účastníka fungují, jak subjektivně určí účastník a jeho lékař. Dyskineze jsou vedlejším účinkem dlouhodobé terapie L-dopou sestávající z neúmyslných kroutivých a/nebo otočných pohybů, ke kterým dochází v době „on“. Vyšší hodnoty vzhledem k BL znamenají zlepšení symptomů Parkinsonovy choroby (tj. účastník se může dobře pohybovat) současně bez dyskinezí. BL byla stanovena pomocí dvou metod: 1) P04501 BL odkazuje na počáteční BL dvojitě zaslepené základní studie P04501 a 2) P04501 BL_LA odkazuje na BL, jak je definováno v posledním hodnocení provedeném v P04501. Koncový bod odkazuje na poslední pozorovaný výsledek pro účastníky v rámci P05175.

Čas strávený v „zapnutém“ stavu s problematickými dyskinezemi

Deníky účastníků zaznamenávaly čas strávený ve stavu „zapnuto“ s obtížnými dyskinezemi v půlhodinových intervalech po dobu nejméně 3 celých dnů před plánovanými návštěvami. Doba „zapnuto“ je definována jako doba, kdy léky účastníka fungují, jak subjektivně určí účastník a jeho lékař. Dyskineze jsou vedlejším účinkem dlouhodobé terapie L-dopou sestávající z neúmyslných kroutivých a/nebo otočných pohybů, ke kterým dochází v době „on“; problematické dyskineze narušují funkci nebo způsobují nepohodlí. Vyšší hodnoty ve vztahu k BL znamenají, že symptomy Parkinsonovy nemoci jsou lepší nebo chybí (tj. účastník se může dobře pohybovat) spolu s obtížnými dyskinezemi. BL byla stanovena pomocí dvou metod: 1) P04501 BL odkazuje na počáteční BL dvojitě zaslepené základní studie P04501 a 2) P04501 BL_LA odkazuje na BL, jak je definováno v posledním hodnocení provedeném v P04501. Koncový bod odkazuje na poslední pozorovaný výsledek pro účastníky v rámci P05175.

Čas strávený v „zapnutém“ stavu bez problematické dyskineze

Účastnické deníky zaznamenávaly čas strávený ve stavu „zapnuto“ bez obtížných dyskinezí v půlhodinových intervalech po dobu nejméně 3 celých dnů před plánovanými návštěvami. Doba „zapnuto“ je definována jako doba, kdy léky účastníka fungují, jak subjektivně určí účastník a jeho lékař. Dyskineze jsou vedlejším účinkem dlouhodobé terapie L-dopou sestávající z neúmyslných kroutivých a/nebo otočných pohybů, ke kterým dochází v době „on“; problematické dyskineze narušují funkci nebo způsobují nepohodlí. Vyšší hodnoty ve vztahu k BL znamenají, že symptomy Parkinsonovy nemoci jsou lepší nebo chybí (tj. účastník se může dobře pohybovat) současně s nepřítomností obtížných dyskinezí. BL byla stanovena pomocí dvou metod: 1) P04501 BL odkazuje na počáteční BL dvojitě zaslepené základní studie P04501 a 2) P04501 BL_LA odkazuje na BL, jak je definováno v posledním hodnocení provedeném v P04501. Koncový bod odkazuje na poslední pozorovaný výsledek pro účastníky v rámci P05175.

Absolutní trvání dyskinezí

Účastnické deníky zaznamenávaly čas strávený ve stavu „zapnuto“ s dyskinezemi v půlhodinových intervalech po dobu nejméně 3 celých dnů před plánovanými návštěvami. Doba „zapnuto“ je definována jako doba, kdy léky účastníka fungují, jak subjektivně určí účastník a jeho lékař. Dyskineze jsou vedlejším účinkem dlouhodobé terapie L-dopou sestávající z neúmyslných kroutivých a/nebo otočných pohybů, ke kterým dochází v době „on“. Vyšší hodnoty vzhledem k BL znamenají zhoršení dyskineze (tj. více času stráveného dyskinezí). BL byla stanovena pomocí dvou metod: 1) P04501 BL odkazuje na počáteční BL dvojitě zaslepené základní studie P04501 a 2) P04501 BL_LA odkazuje na BL, jak je definováno v posledním hodnocení provedeném v P04501. Koncový bod odkazuje na poslední pozorovaný výsledek pro účastníky v rámci P05175.

Celková doba spánku

Deníky účastníků zaznamenávaly čas strávený ve stavu spánku v půlhodinových intervalech po dobu nejméně 3 celých dnů před plánovanými návštěvami. BL byla stanovena pomocí dvou metod: 1) P04501 BL odkazuje na počáteční BL dvojitě zaslepené základní studie P04501 a 2) P04501 BL_LA odkazuje na BL, jak je definováno v posledním hodnocení provedeném v P04501. Koncový bod odkazuje na poslední pozorovaný výsledek pro účastníky v rámci P05175.