Studio di follow-up sulla sicurezza di SCH 420814 in soggetti con malattia di Parkinson (P05175)

Sperimentale: Precaricato 5 mg BID

Preladenant 5 mg due volte al giorno (BID) somministrato in aperto per 36 settimane a partecipanti con malattia di Parkinson da moderata a grave che seguono un regime di trattamento a lungo termine e stabile con L-dopa.

Droga: Precaricante

Capsule BID da 5 mg

Altri nomi:

• SCH 420814; privato

Droga: L-dopa

I partecipanti devono ricevere L-dopa come parte del loro normale trattamento in corso per il morbo di Parkinson. La L-dopa viene spesso somministrata in concomitanza con un inibitore della dopa decarbossilasi (ad es. carbidopa).

Droga: Altri trattamenti per la malattia di Parkinson

I partecipanti possono anche ricevere altri farmaci come parte del loro normale trattamento in corso per il morbo di Parkinson, come gli agonisti della dopamina (ad es. pramipexolo) e/o l'entacapone inibitore della catecol-O metil transferasi (COMT).

Numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso

Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e involontario compreso un risultato di laboratorio anormale, un sintomo o una malattia associati all'uso di un trattamento o procedura medica, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento o alla procedura medica. Un evento avverso grave è un evento avverso che provoca la morte, un evento avverso che mette in pericolo la vita, una disabilità/inidoneità al lavoro permanente o significativa, un trattamento ospedaliero (ad es. difetto di nascita.

Tempo trascorso nello stato "Off" al giorno

I diari dei partecipanti hanno registrato il tempo trascorso nello stato "off" a intervalli di mezz'ora per almeno 3 giorni interi prima delle visite programmate. Il tempo "off" è definito come quando il farmaco del partecipante non funziona come soggettivamente determinato dal partecipante e dal suo medico. Valori di tempo "off" più elevati rispetto al basale (BL) indicano che i sintomi della malattia di Parkinson sono peggiori (ovvero, il partecipante può muoversi solo lentamente o per niente). BL è stato determinato utilizzando due metodi: 1) P04501 BL si riferisce al BL iniziale dello studio di base in doppio cieco P04501 e 2) P04501 BL_LA si riferisce a BL come definito dall'ultima valutazione presa in P04501. L'endpoint si riferisce all'ultimo risultato osservato per i partecipanti all'interno di P05175.

Tempo di veglia al giorno nello stato "on".

I diari dei partecipanti registravano il tempo trascorso nello stato "on" a intervalli di mezz'ora per almeno 3 giorni interi prima delle visite programmate. Il tempo "On" è definito come quando il farmaco del partecipante sta funzionando come soggettivamente determinato dal partecipante e dal suo medico. Valori di tempo "on" più elevati rispetto a BL indicano che i sintomi della malattia di Parkinson sono migliori o assenti (ovvero, il partecipante può muoversi bene). BL è stato determinato utilizzando due metodi: 1) P04501 BL si riferisce al BL iniziale dello studio di base in doppio cieco P04501 e 2) P04501 BL_LA si riferisce a BL come definito dall'ultima valutazione presa in P04501. L'endpoint si riferisce all'ultimo risultato osservato per i partecipanti all'interno di P05175.

Tempo trascorso nello stato "on" senza discinesie

I diari dei partecipanti registravano il tempo trascorso nello stato "on" senza discinesie a intervalli di mezz'ora per almeno 3 giorni interi prima delle visite programmate. Il tempo "On" è definito come quando il farmaco del partecipante sta funzionando come soggettivamente determinato dal partecipante e dal suo medico. Le discinesie sono un effetto collaterale della terapia a lungo termine con L-dopa consistente in movimenti di torsione e/o rotazione involontari che si verificano nel tempo "on". Valori più alti rispetto a BL indicano un miglioramento dei sintomi della malattia di Parkinson (cioè, il partecipante può muoversi bene) in concomitanza con l'assenza di discinesie. BL è stato determinato utilizzando due metodi: 1) P04501 BL si riferisce al BL iniziale dello studio di base in doppio cieco P04501 e 2) P04501 BL_LA si riferisce a BL come definito dall'ultima valutazione presa in P04501. L'endpoint si riferisce all'ultimo risultato osservato per i partecipanti all'interno di P05175.

Tempo trascorso nello stato "on" con discinesie fastidiose

I diari dei partecipanti registravano il tempo trascorso nello stato "on" con fastidiose discinesie a intervalli di mezz'ora per almeno 3 giorni interi prima delle visite programmate. Il tempo "On" è definito come quando il farmaco del partecipante sta funzionando come soggettivamente determinato dal partecipante e dal suo medico. Le discinesie sono un effetto collaterale della terapia a lungo termine con L-dopa consistente in movimenti di torsione e/o rotazione involontari che si verificano nel tempo "attivo"; fastidiose discinesia interferiscono con la funzione o causano disagio. Valori più alti rispetto a BL indicano che i sintomi della malattia di Parkinson sono migliori o assenti (cioè, il partecipante può muoversi bene) in concomitanza con fastidiose discinesie. BL è stato determinato utilizzando due metodi: 1) P04501 BL si riferisce al BL iniziale dello studio di base in doppio cieco P04501 e 2) P04501 BL_LA si riferisce a BL come definito dall'ultima valutazione presa in P04501. L'endpoint si riferisce all'ultimo risultato osservato per i partecipanti all'interno di P05175.

Tempo trascorso nello stato "on" senza discinesia fastidiosa

I diari dei partecipanti registravano il tempo trascorso nello stato "on" senza fastidiose discinesie a intervalli di mezz'ora per almeno 3 giorni interi prima delle visite programmate. Il tempo "On" è definito come quando il farmaco del partecipante sta funzionando come soggettivamente determinato dal partecipante e dal suo medico. Le discinesie sono un effetto collaterale della terapia a lungo termine con L-dopa consistente in movimenti di torsione e/o rotazione involontari che si verificano nel tempo "attivo"; fastidiose discinesia interferiscono con la funzione o causano disagio. Valori più alti rispetto a BL indicano che i sintomi della malattia di Parkinson sono migliori o assenti (cioè, il partecipante può muoversi bene) in concomitanza con l'assenza di fastidiose discinesie. BL è stato determinato utilizzando due metodi: 1) P04501 BL si riferisce al BL iniziale dello studio di base in doppio cieco P04501 e 2) P04501 BL_LA si riferisce a BL come definito dall'ultima valutazione presa in P04501. L'endpoint si riferisce all'ultimo risultato osservato per i partecipanti all'interno di P05175.

Durata assoluta delle discinesie

I diari dei partecipanti registravano il tempo trascorso nello stato "on" con discinesie a intervalli di mezz'ora per almeno 3 giorni interi prima delle visite programmate. Il tempo "On" è definito come quando il farmaco del partecipante sta funzionando come soggettivamente determinato dal partecipante e dal suo medico. Le discinesie sono un effetto collaterale della terapia a lungo termine con L-dopa consistente in movimenti di torsione e/o rotazione involontari che si verificano nel tempo "on". Valori più alti rispetto a BL indicano un peggioramento della discinesia (cioè, più tempo trascorso con discinesia). BL è stato determinato utilizzando due metodi: 1) P04501 BL si riferisce al BL iniziale dello studio di base in doppio cieco P04501 e 2) P04501 BL_LA si riferisce a BL come definito dall'ultima valutazione presa in P04501. L'endpoint si riferisce all'ultimo risultato osservato per i partecipanti all'interno di P05175.

Tempo di sonno totale

I diari dei partecipanti registravano il tempo trascorso nello stato di sonno a intervalli di mezz'ora per almeno 3 giorni interi prima delle visite programmate. BL è stato determinato utilizzando due metodi: 1) P04501 BL si riferisce al BL iniziale dello studio di base in doppio cieco P04501 e 2) P04501 BL_LA si riferisce a BL come definito dall'ultima valutazione presa in P04501. L'endpoint si riferisce all'ultimo risultato osservato per i partecipanti all'interno di P05175.