Précision de la numérisation FDG-PET pour diagnostiquer les nodules thyroïdiens malins
Imagerie FDG-PET limitée du cou pour les nodules thyroïdiens indéterminés
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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St. Louis, Missouri, États-Unis
- St. Louis University School of Medicine
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St. Louis, Missouri, États-Unis
- VAMC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents documentés d'un nodule thyroïdien solitaire ou d'un nodule dominant dans une maladie multinodulaire, avec aspiration à l'aiguille fine démontrant un examen cytologique folliculaire ou indéterminé. Si une biopsie au trocart a été effectuée au lieu d'une aspiration à l'aiguille fine, démontrant une cytologie folliculaire ou indéterminée, le patient est éligible si la procédure de biopsie a été jugée comme perturbant le moins possible l'architecture du nodule, sur la base d'un examen par l'IP ou l'investigateur en médecine nucléaire .
- Le nodule thyroïdien doit être palpable à l'examen physique ou avoir une taille minimale de 1 cm de diamètre à l'échographie, au scanner ou à l'IRM. Le critère de taille minimale a été établi pour répondre aux limites de résolution spatiale de l'imagerie TEP/TDM.
- Prévue pour l'excision chirurgicale des nodules thyroïdiens dans les 3 mois suivant la date du FDG-PET/CT scan.
- Capacité à tolérer le décubitus dorsal pour un examen FDG-PET/CT.
- Âge >/= 18 et </= 105 (Cette maladie est rare chez les enfants et donc l'étude sera limitée aux adultes.)
- Disposé à participer à tous les aspects de l'étude (le patient peut choisir de ne pas participer à la partie de collecte de tissus.)
- Le patient doit être euthyroïdien avec une TSH sérique ou un taux de T4 libre dans les limites supérieures et inférieures institutionnelles de la normale, mesurées dans les 6 mois suivant l'enregistrement. REMARQUE : de légers écarts par rapport aux limites normales de l'établissement peuvent être considérés comme acceptables si le patient a atteint un état cliniquement euthyroïdien avec un médicament à une dose stable pendant > 3 mois, et si la TSH est considérée comme étant à la cible par le médecin traitant du patient. Chez les patients atteints d'hyperthyroïdie nécessitant un traitement, cet état euthyroïdien peut être atteint avec l'administration d'un thionamide tel que le propylthiouracile avant l'examen FDG-PET/CT. Les patients atteints d'affections inflammatoires hyperthyroïdiennes telles que la thyroïdite et le goitre multinodulaire toxique présentent souvent une augmentation de l'absorption de glucose entraînant une absorption diffuse de FDG qui peut obscurcir la visualisation d'une tumeur thyroïdienne.
- S'il s'agit d'une femme, la patiente doit avoir un test de grossesse négatif au moment de l'inscription, être ménopausée (sans règles au cours des douze derniers mois), avoir subi une ligature des trompes il y a au moins douze mois ou avoir subi une hystérectomie.
- Chez les patients atteints d'une maladie multinodulaire et d'un nodule dominant, le médecin spécialiste en médecine nucléaire responsable de l'interprétation de la TEP/TDM au FDG doit déterminer si le nodule indéterminé peut être discriminé sur l'imagerie TEP/TDM au FDG avant l'inscription.
- Un consentement éclairé écrit signé et daté obtenu du patient ou de son représentant légalement acceptable avant la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le patient a une glycémie à jeun > 200 mg/dL au moment de la TEP/TDM
- Le patient a déjà subi une chirurgie du cou ou une radiothérapie qui, de l'avis de l'investigateur, a perturbé l'architecture tissulaire de la thyroïde
- Le patient présente des signes d'infection localisée au cou dans les 14 jours précédant l'examen FDG-PET/CCT
- Le patient ne répond à aucun des critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1
Examen 18-FDG-PET avec détermination SUV Opération thyroïdienne pour enlever le nodule Confirmation pathologique de l'histologie des nodules Déterminer la sensibilité et la spécificité du FDG-PET, études corrélatives |
Tomographie par émission de positons avec 18F-fluorodésoxyglucose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer la sensibilité et la spécificité du FDG-PET dans l'identification des nodules thyroïdiens malins de cytologie folliculaire ou indéterminée.
Délai: Environ 6 semaines après la chirurgie
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Environ 6 semaines après la chirurgie
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Estimer la valeur prédictive positive et négative du FDG-PET dans l'identification des nodules thyroïdiens malins de cytologie folliculaire ou indéterminée.
Délai: Environ 6 semaines après la chirurgie
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Environ 6 semaines après la chirurgie
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Estimer le taux de faux positifs et le taux de faux négatifs de FDG-PET dans l'identification des nodules thyroïdiens malins de cytologie folliculaire ou indéterminée.
Délai: Environ 6 semaines après la chirurgie
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Environ 6 semaines après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer la sensibilité de l'imagerie FDG-PET/CT dans la localisation des foyers de maladie métastatique dans le cou chez les patients atteints d'une tumeur maligne de la thyroïde identifiée comme ayant une histologie folliculaire ou équivoque par FNA
Délai: Environ 6 semaines après la chirurgie
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Environ 6 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey F Moley, MD, Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Jana S, Abdel-Dayem HM, Young I. Nuclear medicine and thyroid cancer. Eur J Nucl Med. 1999 Dec;26(12):1528-32. doi: 10.1007/s002590050490. No abstract available.
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- Roach JC, Heller KS, Dubner S, Sznyter LA. The value of frozen section examinations in determining the extent of thyroid surgery in patients with indeterminate fine-needle aspiration cytology. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2002 Mar;128(3):263-7. doi: 10.1001/archotol.128.3.263.
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- Allal AS, Dulguerov P, Allaoua M, Haenggeli CA, El-Ghazi el A, Lehmann W, Slosman DO. Standardized uptake value of 2-[(18)F] fluoro-2-deoxy-D-glucose in predicting outcome in head and neck carcinomas treated by radiotherapy with or without chemotherapy. J Clin Oncol. 2002 Mar 1;20(5):1398-404. doi: 10.1200/JCO.2002.20.5.1398.
- Yasuda S, Shohtsu A, Ide M, Takagi S, Takahashi W, Suzuki Y, Horiuchi M. Chronic thyroiditis: diffuse uptake of FDG at PET. Radiology. 1998 Jun;207(3):775-8. doi: 10.1148/radiology.207.3.9609903.
- Xu M, L.W., Cutler PD, Digby WM, Local threshold for segmented attenuation correction of PET imaging of the thorax. IEEE Trans Nuc Sci 1994. 41: p. 1532-7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 04-0757 / 201103045
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