Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność skanowania FDG-PET w diagnostyce złośliwych guzków tarczycy

18 września 2014 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Ograniczone obrazowanie FDG-PET szyi w przypadku nieokreślonych guzków tarczycy

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, jak dobrze skany FDG-PET mogą określić złośliwość guzków tarczycy, które zostały już przetestowane (i dały wynik pozytywny) za pomocą aspiracji cienkoigłowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chociaż FNA jest czułym testem do diagnozowania guzów tarczycy, nie może odróżnić łagodnych od złośliwych guzków pęcherzykowych i czasami daje niejednoznaczne wyniki z powodu nieodpowiedniego pobierania próbek lub nieokreślonej cytologii. Standardem opieki nad pacjentami z niejednoznaczną lub pęcherzykową histologią jest chirurgiczne usunięcie tych guzków, z których większość ma charakter łagodny. FDG-PET, jak wynika z naszego wcześniejszego doświadczenia i badań z innych grup, może mieć zastosowanie w odróżnianiu choroby łagodnej od złośliwej u tych pacjentów z niejednoznacznymi lub pęcherzykowymi wynikami FNA przy użyciu standardowego oznaczania wartości wychwytu. W badaniu pilotażowym wykazaliśmy wykonalność i wstępną użyteczność kliniczną stosowania ograniczonych badań FDG-PET szyi u pacjentów z nieokreślonymi guzkami tarczycy. Celem tego badania jest prospektywna ocena większej grupy pacjentów z niejednoznacznym lub grudkowym histologią w BACC, aby dokładniej określić czułość i swoistość FDG-PET w diagnostyce obrazowej tych guzków. Ponadto oceniona zostanie użyteczność tej metody w identyfikacji ognisk przerzutowych u pacjentów z rakiem tarczycy z histologią pęcherzykową lub niejednoznaczną w FNA. Jeśli czułość i swoistość tej metody zostaną uznane za wysokie (≥ 95%) w rozpoznawaniu guzków złośliwych u tych pacjentów, wielu pacjentów z łagodną chorobą może potencjalnie skorzystać na uniknięciu niepotrzebnych operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • St. Louis University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • VAMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana historia pojedynczego guzka tarczycy lub dominującego guzka w obrębie choroby wieloguzkowej, z aspiracją cienkoigłową wykazującą badanie cytologiczne pęcherzyków lub nieokreślone. Jeśli wykonano biopsję gruboigłową zamiast aspiracji cienkoigłowej, wykazując cytologię pęcherzykową lub nieokreśloną, pacjent kwalifikuje się, jeśli procedura biopsji została uznana za minimalnie uszkadzającą architekturę guzka, na podstawie oceny dokonanej przez PI lub badacza medycyny nuklearnej .
  • Guzek tarczycy musi być wyczuwalny w badaniu fizykalnym lub mieć średnicę co najmniej 1 cm w badaniu ultrasonograficznym, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego. Kryterium minimalnej wielkości zostało ustalone w celu uwzględnienia ograniczeń rozdzielczości przestrzennej obrazowania PET/CT.
  • Zakwalifikowany do chirurgicznego wycięcia guzków tarczycy w ciągu 3 miesięcy od daty wykonania badania FDG-PET/CT.
  • Zdolność do tolerowania leżenia na plecach podczas badania FDG-PET/CT.
  • Wiek >/= 18 i </= 105 lat (Choroba ta występuje rzadko u dzieci, dlatego badanie zostanie ograniczone do osób dorosłych).
  • Chęć udziału we wszystkich aspektach badania (pacjent może zrezygnować z części pobierania tkanek).
  • Pacjent musi być w stanie eutyreozy, a poziom TSH w surowicy lub wolnej T4 mieści się w górnej i dolnej granicy normy, mierzonej w ciągu 6 miesięcy od rejestracji. UWAGA: łagodne odchylenia od norm przyjętych w danej placówce można uznać za dopuszczalne, jeśli pacjent osiągnął kliniczną eutyreozę przy stosowaniu leku w stabilnej dawce przez ponad 3 miesiące, a TSH zostało uznane przez lekarza prowadzącego za wartości docelowe. U pacjentów z nadczynnością tarczycy wymagających leczenia ten stan eutyreozy można osiągnąć, podając tionamid, taki jak propylotiouracyl, przed badaniem FDG-PET/CT. Pacjenci ze stanami zapalnymi związanymi z nadczynnością tarczycy, takimi jak zapalenie tarczycy i toksyczne wole wieloguzkowe, często wykazują zwiększony wychwyt glukozy, co skutkuje rozproszonym wychwytem FDG, co może utrudniać wizualizację guza tarczycy.
  • W przypadku kobiet pacjentka musi mieć ujemny wynik testu ciążowego w momencie rejestracji, być po menopauzie (brak miesiączki w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy), mieć podwiązanie jajowodów co najmniej dwanaście miesięcy temu lub mieć histerektomię.
  • U pacjentów z chorobą wieloguzkową i dominującym guzkiem lekarz medycyny nuklearnej odpowiedzialny za interpretację badania FDG-PET/CT musi przed włączeniem do badania określić, czy nieokreślony guzek można odróżnić na obrazie FDG-PET/CT.
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub prawnie dopuszczalnego przedstawiciela pacjenta przed udziałem w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma poziom glukozy na czczo > 200 mg/dl w czasie badania PET/CT
  • Pacjent miał wcześniej operację szyi lub radioterapię, które zdaniem badacza zaburzyły architekturę tkankową tarczycy
  • Pacjent ma objawy zakażenia zlokalizowane na szyi w ciągu 14 dni przed badaniem FDG-PET/CCT
  • Pacjent nie spełnia żadnego z kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię 1

Badanie 18-FDG-PET z oznaczeniem SUV

Operacja tarczycy w celu usunięcia guzka

Patologiczne potwierdzenie histologii guzków

Określenie czułości i swoistości FDG-PET, badania korelacyjne
Inny: Skanowanie FDG-PET
Pozytronowa tomografia emisyjna z 18F-fluorodeoksyglukozą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Określ czułość i swoistość FDG-PET w identyfikacji złośliwych guzków tarczycy w cytologii pęcherzykowej lub nieokreślonej.
Ramy czasowe: Około 6 tygodni po zabiegu
Około 6 tygodni po zabiegu
Oszacuj dodatnią i ujemną wartość predykcyjną FDG-PET w rozpoznawaniu złośliwych guzków tarczycy w cytologii pęcherzykowej lub nieokreślonej.
Ramy czasowe: Około 6 tygodni po zabiegu
Około 6 tygodni po zabiegu
Oszacuj odsetek wyników fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych FDG-PET w wykrywaniu złośliwych guzków tarczycy w cytologii pęcherzykowej lub nieokreślonej.
Ramy czasowe: Około 6 tygodni po zabiegu
Około 6 tygodni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena czułości obrazowania FDG-PET/CT w lokalizowaniu ognisk choroby przerzutowej w obrębie szyi u pacjentów z rakiem tarczycy rozpoznanym jako histologia pęcherzykowa lub niejednoznaczna na podstawie FNA
Ramy czasowe: Około 6 tygodni po zabiegu
Około 6 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jeffrey F Moley, MD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 04-0757 / 201103045

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami