Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed af FDG-PET-scanning for at diagnosticere ondartede skjoldbruskkirtelknuder

18. september 2014 opdateret af: Washington University School of Medicine

Begrænset Neck FDG-PET-billeddannelse til ubestemte skjoldbruskkirtelknuder

Hovedformålet med denne undersøgelse er at se, hvor godt FDG-PET-scanninger kan bestemme maligniteten af ​​skjoldbruskkirtelknolder, der allerede er blevet testet (og er kommet positivt tilbage) ved aspiration med finnål.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mens FNA er en følsom test til diagnosticering af skjoldbruskkirteltumorer, kan den ikke skelne benigne fra maligne follikulære knuder og giver nogle gange tvetydige resultater på grund af utilstrækkelig prøveudtagning eller ubestemt cytologi. Standarden for pleje for patienter med tvetydig eller follikulær histologi er kirurgisk fjernelse af disse knuder, hvoraf de fleste er godartede. FDG-PET, som det fremgår af vores tidligere erfaringer og undersøgelser fra andre grupper, kan have anvendelse til at skelne benign fra malign sygdom hos disse patienter med tvetydige eller follikulære FNA-resultater ved brug af standardiseret optagelsesværdibestemmelse. Vi har demonstreret gennemførligheden og den foreløbige kliniske nytte af at bruge begrænsede hals-FDG-PET-undersøgelser hos patienter med ubestemte skjoldbruskkirtelknuder i et pilotstudie. Formålet med dette forsøg er prospektivt at evaluere en større serie af patienter med tvetydig eller follikulær histologi på FNA for mere præcist at definere sensitiviteten og specificiteten af ​​FDG-PET til diagnostisk billeddannelse af disse knuder. Derudover vil anvendeligheden af ​​denne modalitet til at identificere metastatiske foci hos patienter med skjoldbruskkirtelcancer med follikulær eller tvetydig histologi på FNA blive vurderet. Hvis sensitiviteten og specificiteten af ​​denne modalitet bestemmes til at være høj (≥95%) til diagnosticering af maligne knuder hos disse patienter, kan mange patienter med benign sygdom potentielt have gavn af at undgå unødvendige operationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • St. Louis University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • VAMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret anamnese med en solitær skjoldbruskkirtelknude eller en dominerende knude inden for multinodular sygdom, med finnålsaspiration, der viser en follikulær eller ubestemmelig cytologisk undersøgelse. Hvis en kernenålsbiopsi blev udført i stedet for en finnålsaspiration, der viser follikulær eller ubestemt cytologi, er patienten berettiget, hvis biopsiproceduren blev anset for at være minimalt forstyrrende for knudearkitekturen, baseret på en gennemgang fra PI eller nuklearmedicinsk efterforsker .
  • Skjoldbruskkirtlen skal være følbar ved fysisk undersøgelse eller have en minimumsstørrelse på 1 cm i diameter ved ultralyd, CT eller MR. Minimumsstørrelseskriteriet blev etableret for at adressere de rumlige opløsningsbegrænsninger ved PET/CT-billeddannelse.
  • Planlagt til kirurgisk excision af skjoldbruskkirtelknolder inden for 3 måneder efter datoen for FDG-PET/CT-scanningen.
  • Evne til at tåle at ligge på ryggen til en FDG-PET/CT undersøgelse.
  • Alder >/= 18 og </= 105 (Denne sygdom er sjælden hos børn, og derfor vil undersøgelsen være begrænset til voksne.)
  • Villig til at deltage i alle aspekter af undersøgelsen (patienten kan fravælge vævsopsamlingsdelen).
  • Patienten skal være euthyroid med et serum-TSH eller et frit T4-niveau inden for de institutionelle øvre og nedre normalgrænser, målt inden for 6 måneder efter registrering. BEMÆRK: lette afvigelser fra de institutionelle normalgrænser kan anses for acceptable, hvis patienten har opnået en klinisk euthyroid tilstand med medicin i en stabil dosis i >3 måneder, og TSH anses for at være i mål af patientens behandlende læge. Hos patienter med hyperthyroidisme, der kræver behandling, kan denne euthyroide tilstand opnås med administration af et thionamid, såsom propylthiouracil, før FDG-PET/CT-undersøgelse. Patienter med hyperthyreoidea inflammatoriske tilstande såsom thyroiditis og toksisk multinodulær struma udviser ofte øget glukoseoptagelse, hvilket resulterer i diffus optagelse af FDG, hvilket kan skjule visualisering af en thyreoidea tumor.
  • Hvis kvinden er kvinde, skal patienten have en negativ graviditetstest på registreringstidspunktet, være postmenopausal (uden menstruation inden for de sidste tolv måneder), have haft en tubal ligering for mindst tolv måneder siden eller have fået en hysterektomi.
  • Hos patienter med multinodulær sygdom og en dominerende knude skal den nuklearmedicinske læge, der er ansvarlig for fortolkning af FDG-PET/CT-scanning, afgøre, om den ubestemte knude kan skelnes på FDG-PET/CT-billeddannelse før tilmelding.
  • Et underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten eller patientens juridisk acceptable repræsentant forud for undersøgelsesdeltagelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har et fastende glukoseniveau > 200 mg/dL på tidspunktet for PET/CT-scanningen
  • Patienten har tidligere gennemgået en nakkeoperation eller stråling, der efter investigatorens mening har forstyrret skjoldbruskkirtlens vævsarkitektur
  • Patienten har tegn på infektion lokaliseret til halsen i de 14 dage forud for FDG-PET/CCT-scanningen
  • Patienten opfylder ingen af ​​inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1

18-FDG-PET eksamen med SUV beslutsomhed

Skjoldbruskkirteloperation for at fjerne knuder

Patologisk bekræftelse af knudehistologi

Bestem sensitivitet og specificitet af FDG-PET, korrelative undersøgelser
Andet: FDG-PET Scan
Positron emissionstomografi med 18F-fluordeoxyglucose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Bestem sensitiviteten og specificiteten af ​​FDG-PET ved identifikation af maligne skjoldbruskkirtelknuder af follikulær eller ubestemt cytologi.
Tidsramme: Cirka 6 uger efter operationen
Cirka 6 uger efter operationen
Estimer positiv og negativ prædiktiv værdi af FDG-PET ved identifikation af maligne skjoldbruskkirtelknuder af follikulær eller ubestemt cytologi.
Tidsramme: Cirka 6 uger efter operationen
Cirka 6 uger efter operationen
Estimer falsk positiv frekvens og falsk negativ frekvens af FDG-PET ved identifikation af maligne skjoldbruskkirtelknuder af follikulær eller ubestemt cytologi.
Tidsramme: Cirka 6 uger efter operationen
Cirka 6 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Evaluer følsomheden af ​​FDG-PET/CT-billeddannelse ved lokalisering af foci af metastatisk sygdom i nakken hos patienter med skjoldbruskkirtel malignitet identificeret som havende follikulær eller tvetydig histologi af FNA
Tidsramme: Cirka 6 uger efter operationen
Cirka 6 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeffrey F Moley, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 04-0757 / 201103045

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger