Precisión de la exploración FDG-PET para diagnosticar nódulos tiroideos malignos
Imágenes limitadas de FDG-PET del cuello para nódulos tiroideos indeterminados
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- St. Louis University School of Medicine
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- VAMC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes documentados de un nódulo tiroideo solitario o un nódulo dominante dentro de una enfermedad multinodular, con aspiración con aguja fina que demuestre un examen citológico folicular o indeterminado. Si se realizó una biopsia con aguja gruesa en lugar de una aspiración con aguja fina y se demostró una citología folicular o indeterminada, el paciente es elegible si se consideró que el procedimiento de biopsia alteró mínimamente la arquitectura del nódulo, según una revisión realizada por el IP o el investigador de medicina nuclear. .
- El nódulo tiroideo debe ser palpable al examen físico o tener un tamaño mínimo de 1 cm de diámetro por ecografía, TC o RM. El criterio de tamaño mínimo se estableció para abordar las limitaciones de resolución espacial de las imágenes PET/CT.
- Programado para extirpación quirúrgica de nódulos tiroideos dentro de los 3 meses posteriores a la fecha de la exploración FDG-PET/CT.
- Capacidad para tolerar la posición supina para un examen FDG-PET/CT.
- Edad >/= 18 y </= 105 (Esta enfermedad es rara en niños y por lo tanto el estudio se limitará a adultos).
- Dispuesto a participar en todos los aspectos del estudio (el paciente puede optar por no participar en la parte de recolección de tejido).
- El paciente debe ser eutiroideo con un nivel de TSH sérica o T4 libre dentro de los límites institucionales superior e inferior de lo normal, medido dentro de los 6 meses posteriores al registro. NOTA: las desviaciones leves de los límites normales institucionales se pueden considerar aceptables si el paciente ha alcanzado un estado clínicamente eutiroideo con medicación en una dosis estable durante >3 meses, y el médico tratante del paciente considera que la TSH está en el objetivo. En pacientes con hipertiroidismo que requieren tratamiento, este estado eutiroideo se puede lograr con la administración de una tionamida como el propiltiouracilo antes del examen FDG-PET/CT. Los pacientes con afecciones inflamatorias de hipertiroidismo, como tiroiditis y bocio multinodular tóxico, a menudo muestran un aumento de la captación de glucosa que da como resultado una captación difusa de FDG que puede oscurecer la visualización de un tumor tiroideo.
- Si es mujer, la paciente debe tener una prueba de embarazo negativa al momento del registro, ser posmenopáusica (sin período en los últimos doce meses), haber tenido una ligadura de trompas hace al menos doce meses o haber tenido una histerectomía.
- En pacientes con enfermedad multinodular y un nódulo dominante, el médico nuclear responsable de la interpretación de la exploración FDG-PET/CT debe determinar si el nódulo indeterminado se puede discriminar en las imágenes FDG-PET/CT antes de la inscripción.
- Un consentimiento informado por escrito firmado y fechado obtenido del paciente o del representante legalmente aceptable del paciente antes de la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene un nivel de glucosa en ayunas > 200 mg/dL en el momento de la exploración PET/CT
- El paciente ha tenido cirugía de cuello previa o radiación que, en opinión del investigador, ha alterado la arquitectura tisular de la tiroides.
- El paciente tiene evidencia de infección localizada en el cuello en los 14 días anteriores a la exploración FDG-PET/CCT
- El paciente no cumple ninguno de los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1
Examen 18-FDG-PET con determinación SUV Operación de tiroides para extirpar nódulo Confirmación patológica de la histología del nódulo Determinar sensibilidad y especificidad de FDG-PET, estudios correlativos |
Tomografía por emisión de positrones con 18F-fluorodesoxiglucosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar la sensibilidad y especificidad de FDG-PET en la identificación de nódulos tiroideos malignos de citología folicular o indeterminada.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 semanas después de la cirugía
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Aproximadamente 6 semanas después de la cirugía
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Estimar el valor predictivo positivo y negativo de FDG-PET en la identificación de nódulos tiroideos malignos de citología folicular o indeterminada.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 semanas después de la cirugía
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Aproximadamente 6 semanas después de la cirugía
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Estimar la tasa de falsos positivos y la tasa de falsos negativos de FDG-PET en la identificación de nódulos tiroideos malignos de citología folicular o indeterminada.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 semanas después de la cirugía
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Aproximadamente 6 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la sensibilidad de las imágenes FDG-PET/CT para localizar focos de enfermedad metastásica dentro del cuello en pacientes con neoplasia tiroidea identificada con histología folicular o equívoca por FNA
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 semanas después de la cirugía
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Aproximadamente 6 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey F Moley, MD, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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- 04-0757 / 201103045
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