Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FDG-PET-skannauksen tarkkuus pahanlaatuisten kilpirauhasen kyhmyjen diagnosoimiseksi

torstai 18. syyskuuta 2014 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Rajoitettu kaulan FDG-PET-kuvaus määrittelemättömille kilpirauhaskyhmyille

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on nähdä, kuinka hyvin FDG-PET-skannaukset voivat määrittää kilpirauhasen kyhmyjen pahanlaatuisuuden, jotka on jo testattu (ja jotka ovat tulleet positiivisiksi) hienolla neulaimulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka FNA on herkkä testi kilpirauhaskasvainten diagnosoinnissa, se ei voi erottaa hyvänlaatuisia follikulaarisia kyhmyjä pahanlaatuisista ja antaa joskus epäselviä tuloksia riittämättömän näytteenoton tai epämääräisen sytologian vuoksi. Hoidon standardi potilaille, joilla on epäselvä tai follikulaarinen histologia, on näiden kyhmyjen kirurginen poisto, joista useimmat ovat luonteeltaan hyvänlaatuisia. Kuten aikaisempi kokemuksemme ja muiden ryhmien tutkimukset osoittavat, FDG-PET:llä voi olla käyttöä hyvänlaatuisen sairauden erottamisessa pahanlaatuisesta sairaudesta näillä potilailla, joilla on epäselviä tai follikulaarisia FNA-tuloksia käyttämällä standardisoitua ottoarvon määritystä. Pilottitutkimuksessa olemme osoittaneet rajoitettujen kaulan FDG-PET-tutkimusten toteutettavuuden ja alustavan kliinisen hyödyn potilailla, joilla on epämääräisiä kilpirauhasen kyhmyjä. Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida prospektiivisesti suurempi joukko potilaita, joilla on epäselvä tai follikulaarinen histologia FNA:ssa, FDG-PET:n herkkyyden ja spesifisyyden määrittämiseksi tarkemmin näiden kyhmyjen diagnostisessa kuvantamisessa. Lisäksi arvioidaan tämän menetelmän käyttökelpoisuus metastaattisten pesäkkeiden tunnistamisessa potilailla, joilla on kilpirauhassyöpä, joilla on follikulaarinen tai epäselvä histologia FNA:ssa. Jos tämän menetelmän herkkyyden ja spesifisyyden todetaan olevan korkea (≥95 %) pahanlaatuisten kyhmyjen diagnosoimiseksi näillä potilailla, monet hyvänlaatuista sairautta sairastavat potilaat voivat mahdollisesti hyötyä tarpeettomien leikkausten välttämisestä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
84

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • St. Louis University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • VAMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu yksinäinen kilpirauhasen kyhmy tai hallitseva kyhmy monisolmuisessa sairaudessa, jossa hieno neulan aspiraatio osoittaa follikulaarisen tai epämääräisen sytologisen tutkimuksen. Jos hienon neulan aspiraation sijaan tehtiin ydinneulan biopsia, joka osoittaa follikulaarisen tai epämääräisen sytologian, potilas on kelvollinen, jos biopsiatoimenpiteen katsottiin häiritsevän kyhmyarkkitehtuuria mahdollisimman vähän PI:n tai isotooppilääketieteen tutkijan arvion perusteella. .
  • Kilpirauhasen kyhmyn tulee olla tunnusteltavissa fyysisessä tutkimuksessa tai sen halkaisijan on oltava vähintään 1 cm ultraäänellä, CT:llä tai magneettikuvauksella. Vähimmäiskoon kriteeri määritettiin PET/CT-kuvauksen spatiaalisen resoluution rajoitusten huomioon ottamiseksi.
  • Kilpirauhasen kyhmyjen leikkaus on suunniteltu 3 kuukauden kuluessa FDG-PET/CT-skannauksen päivämäärästä.
  • Kyky sietää makuuasennossa FDG-PET/CT-tutkimusta.
  • Ikä >/= 18 ja </= 105 (Tämä sairaus on harvinainen lapsilla, ja siksi tutkimus rajoittuu aikuisiin.)
  • Halukas osallistumaan kaikkiin tutkimuksen osa-alueisiin (potilas voi kieltäytyä kudoskeräysosuudesta.)
  • Potilaalla on oltava eutyroidi ja seerumin TSH tai vapaa T4-taso normaalin ylä- ja alarajojen sisällä mitattuna 6 kuukauden sisällä rekisteröinnistä. HUOMAA: Lieviä poikkeamia laitosnormien rajoista voidaan pitää hyväksyttävinä, jos potilas on saavuttanut kliinisesti eutyroidisen tilan lääkkeellä vakaalla annoksella > 3 kuukauden ajan ja potilaan hoitava lääkäri katsoo TSH:n olevan tavoitetasolla. Hoitoa tarvitsevilla hypertyreoosipotilailla tämä eutyreoositila voidaan saavuttaa antamalla tionamidia, kuten propyylitiourasiilia, ennen FDG-PET/CT-tutkimusta. Potilailla, joilla on kilpirauhasen liiallinen tulehdustila, kuten kilpirauhastulehdus ja toksinen multinodulaarinen struuma, esiintyy usein lisääntynyttä glukoosinottoa, mikä johtaa FDG:n diffuusiseen ottoon, mikä voi hämärtää kilpirauhaskasvaimen visualisointia.
  • Jos potilaalla on nainen, hänen on oltava negatiivinen raskaustesti ilmoittautumishetkellä, potilaan on oltava postmenopausaalinen (ei kuukautisia viimeisen 12 kuukauden aikana), hänelle on tehty munanjohdinsidonta vähintään 12 kuukautta sitten tai hänelle on tehty kohdunpoisto.
  • Potilailla, joilla on multinodulaarinen sairaus ja hallitseva kyhmy, FDG-PET/TT-skannauksen tulkinnasta vastaavan isotooppilääketieteen lääkärin on ennen ilmoittautumista määritettävä, voidaanko epämääräinen kyhmy erottaa FDG-PET/CT-kuvauksessa.
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu potilaalta tai potilaan laillisesti hyväksyttävältä edustajalta ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan paastoglukoositaso on > 200 mg/dl PET/CT-skannauksen aikaan
  • Potilaalle on aiemmin tehty niskaleikkaus tai sädehoito, joka on tutkijan mielestä häirinnyt kilpirauhasen kudosarkkitehtuuria
  • Potilaalla on merkkejä niskaan kohdistuvasta infektiosta 14 päivän aikana ennen FDG-PET/CCT-skannausta
  • Potilas ei täytä yhtään sisällyttämiskriteeriä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Käsivarsi 1

18-FDG-PET-tutkimus SUV-määrityksellä

Kilpirauhasen leikkaus kyhmyn poistamiseksi

Kyhmyjen histologian patologinen vahvistus

Määritä FDG-PET:n herkkyys ja spesifisyys, korrelatiiviset tutkimukset
Muut: FDG-PET-skannaus
Positroniemissiotomografia 18F-fluorodeoksiglukoosilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä FDG-PET:n herkkyys ja spesifisyys follikulaaristen tai määrittelemättömän sytologian pahanlaatuisten kilpirauhasen kyhmyjen tunnistamisessa.
Aikaikkuna: Noin 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Noin 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Arvioi FDG-PET:n positiivinen ja negatiivinen ennustearvo follikulaaristen tai määrittelemättömän sytologian pahanlaatuisten kilpirauhasen kyhmyjen tunnistamisessa.
Aikaikkuna: Noin 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Noin 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Arvioi vääriä positiivisia ja vääriä negatiivisia määriä FDG-PET:n tunnistaessa pahanlaatuisia follikulaarisia tai määrittelemättömän sytologian kilpirauhasen kyhmyjä.
Aikaikkuna: Noin 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Noin 6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi FDG-PET/CT-kuvauksen herkkyys metastaattisen taudin pesäkkeiden paikantamisessa kaulassa potilailla, joilla on kilpirauhasen pahanlaatuinen kasvain, jonka FNA on tunnistanut follikulaariseksi tai epäselväksi histologiaksi
Aikaikkuna: Noin 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Noin 6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Washington University School of Medicine

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jeffrey F Moley, MD, Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 28. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 30. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 1. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 22. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 04-0757 / 201103045

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia