Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Точность сканирования FDG-PET для диагностики злокачественных узлов щитовидной железы

18 сентября 2014 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Ограниченная визуализация шеи с помощью ФДГ-ПЭТ для неопределенных узлов щитовидной железы

Основная цель этого исследования - увидеть, насколько хорошо сканирование FDG-PET может определить злокачественность узлов щитовидной железы, которые уже были протестированы (и получили положительный результат) с помощью тонкоигольной аспирации.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Хотя FNA является чувствительным тестом для диагностики опухолей щитовидной железы, он не может отличить доброкачественные фолликулярные узлы от злокачественных и иногда дает сомнительные результаты из-за неадекватного отбора проб или неопределенного цитологического исследования. Стандартом лечения пациентов с сомнительной или фолликулярной гистологией является хирургическое удаление этих узелков, большинство из которых имеют доброкачественный характер. ФДГ-ПЭТ, как свидетельствует наш предыдущий опыт и исследования других групп, может иметь применение для различения доброкачественных и злокачественных заболеваний у этих пациентов с сомнительными или фолликулярными результатами FNA с использованием стандартизированного определения значения поглощения. Мы продемонстрировали осуществимость и предварительную клиническую полезность использования ограниченных ФДГ-ПЭТ шеи у пациентов с неопределенными узлами щитовидной железы в пилотном исследовании. Целью этого исследования является проспективная оценка большей группы пациентов с сомнительной или фолликулярной гистологией на FNA, чтобы более точно определить чувствительность и специфичность ФДГ-ПЭТ для диагностической визуализации этих узлов. Кроме того, будет оцениваться полезность этого метода для выявления метастатических очагов у пациентов с раком щитовидной железы, имеющим фолликулярную или сомнительную гистологию на FNA. Если чувствительность и специфичность этого метода будут определены как высокие (≥95%) для диагностики злокачественных узлов у этих пациентов, многие пациенты с доброкачественными заболеваниями могут потенциально получить пользу, избегая ненужных операций.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
84

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • St. Louis University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • VAMC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденный анамнез солитарного узла щитовидной железы или доминирующего узла при многоузловом заболевании с тонкоигольной аспирацией, демонстрирующей фолликулярное или неопределенное цитологическое исследование. Если вместо тонкоигольной аспирационной биопсии была проведена пункционная биопсия, демонстрирующая фолликулярную или неопределенную цитологию, пациент имеет право на участие, если процедура биопсии считалась минимально разрушительной для архитектуры узла на основании обзора, проведенного ИП или исследователем ядерной медицины. .
  • Узлы щитовидной железы должны пальпироваться при физикальном обследовании или иметь размер не менее 1 см в диаметре по данным УЗИ, КТ или МРТ. Критерий минимального размера был установлен для устранения ограничений пространственного разрешения изображений ПЭТ/КТ.
  • Запланировано хирургическое иссечение узлов щитовидной железы в течение 3 месяцев после даты ФДГ-ПЭТ/КТ.
  • Способность переносить лежание на спине для исследования ФДГ-ПЭТ/КТ.
  • Возраст >/= 18 и </= 105 лет (это заболевание редко встречается у детей, поэтому исследование будет ограничено взрослыми).
  • Желание участвовать во всех аспектах исследования (пациент может отказаться от части сбора тканей).
  • Пациент должен быть в эутиреоидном состоянии с уровнем ТТГ или свободного Т4 в сыворотке в пределах установленного верхним и нижним пределами нормы, измеренной в течение 6 месяцев после регистрации. ПРИМЕЧАНИЕ: легкие отклонения от установленных нормальных пределов могут считаться приемлемыми, если пациент достиг клинически эутиреоидного состояния при приеме лекарств в стабильной дозе в течение >3 месяцев, и лечащий врач пациента считает, что уровень ТТГ находится на целевом уровне. У пациентов с гипертиреозом, нуждающихся в лечении, это эутиреоидное состояние может быть достигнуто введением тионамида, такого как пропилтиоурацил, перед исследованием ФДГ-ПЭТ/КТ. У пациентов с гипертиреоидными воспалительными состояниями, такими как тиреоидит и токсический многоузловой зоб, часто наблюдается повышенное поглощение глюкозы, что приводит к диффузному поглощению ФДГ, что может затруднять визуализацию опухоли щитовидной железы.
  • Если женщина, пациентка должна иметь отрицательный тест на беременность на момент регистрации, быть в постменопаузе (без менопаузы в течение последних двенадцати месяцев), иметь перевязку маточных труб не менее двенадцати месяцев назад или иметь гистерэктомию.
  • У пациентов с многоузловым заболеванием и доминирующим узлом врач ядерной медицины, ответственный за интерпретацию ФДГ-ПЭТ/КТ, должен перед включением в исследование определить, можно ли различить неопределенный узел на ФДГ-ПЭТ/КТ.
  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие, полученное от пациента или законного представителя пациента до участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • У пациента уровень глюкозы натощак > 200 мг/дл во время ПЭТ/КТ.
  • Пациент ранее перенес операцию на шее или лучевую терапию, которые, по мнению исследователя, нарушили тканевую архитектуру щитовидной железы.
  • У пациента есть признаки инфекции, локализованной на шее за 14 дней до сканирования с ФДГ-ПЭТ/ККТ.
  • Пациент не соответствует ни одному из критериев включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Рука 1

Исследование 18-FDG-PET с определением SUV

Операция на щитовидной железе по удалению узла

Патологическое подтверждение гистологии узлов

Определение чувствительности и специфичности ФДГ-ПЭТ, корреляционные исследования
Другой: ФДГ-ПЭТ сканирование
Позитронно-эмиссионная томография с 18F-фтордезоксиглюкозой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Определите чувствительность и специфичность ФДГ-ПЭТ при выявлении злокачественных узлов щитовидной железы с фолликулярной или неопределенной цитологией.
Временное ограничение: Примерно через 6 недель после операции
Примерно через 6 недель после операции
Оцените положительную и отрицательную прогностическую ценность ФДГ-ПЭТ при выявлении злокачественных узлов щитовидной железы с фолликулярной или неопределенной цитологией.
Временное ограничение: Примерно через 6 недель после операции
Примерно через 6 недель после операции
Оценить частоту ложноположительных и ложноотрицательных результатов ФДГ-ПЭТ при выявлении злокачественных узлов щитовидной железы с фолликулярной или неопределенной цитологией.
Временное ограничение: Примерно через 6 недель после операции
Примерно через 6 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Оценить чувствительность ФДГ-ПЭТ/КТ при локализации очагов метастатического заболевания на шее у пациентов со злокачественными новообразованиями щитовидной железы, выявленными как имеющие фолликулярную или сомнительную гистологию с помощью FNA.
Временное ограничение: Примерно через 6 недель после операции
Примерно через 6 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Washington University School of Medicine

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jeffrey F Moley, MD, Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 сентября 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 04-0757 / 201103045

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками