Precisão da varredura FDG-PET para diagnosticar nódulos malignos da tireoide
Imagem FDG-PET limitada do pescoço para nódulos tireoidianos indeterminados
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- St. Louis University School of Medicine
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- VAMC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História documentada de nódulo tireoidiano solitário ou nódulo dominante em doença multinodular, com aspiração por agulha fina demonstrando exame citológico folicular ou indeterminado. Se uma biópsia com agulha grossa foi realizada em vez de uma aspiração com agulha fina, demonstrando citologia folicular ou indeterminada, o paciente é elegível se o procedimento de biópsia foi considerado minimamente prejudicial à arquitetura do nódulo, com base em uma revisão do PI ou investigador de medicina nuclear .
- O nódulo de tireoide deve ser palpável ao exame físico ou ter tamanho mínimo de 1 cm de diâmetro por ultrassonografia, TC ou RM. O critério de tamanho mínimo foi estabelecido para abordar as limitações de resolução espacial da imagem PET/CT.
- Agendado para excisão cirúrgica de nódulos tireoidianos dentro de 3 meses a partir da data da FDG-PET/TC.
- Capacidade de tolerar decúbito dorsal para um exame FDG-PET/CT.
- Idade >/= 18 e </= 105 (Esta doença é rara em crianças e, portanto, o estudo será limitado a adultos.)
- Disposto a participar de todos os aspectos do estudo (o paciente pode optar por não participar da coleta de tecido).
- O paciente deve ser eutireoideo com TSH sérico ou T4 livre dentro dos limites superiores e inferiores normais da instituição, medidos em até 6 meses após o registro. OBSERVAÇÃO: desvios leves dos limites normais institucionais podem ser considerados aceitáveis se o paciente tiver atingido um estado clinicamente eutireoidiano com medicação em dose estável por > 3 meses e o TSH for considerado como alvo pelo médico assistente do paciente. Em pacientes com hipertireoidismo que requerem tratamento, esse estado eutireoidiano pode ser alcançado com a administração de uma tionamida, como propiltiouracil, antes do exame FDG-PET/CT. Pacientes com condições inflamatórias hipertireoidianas, como tireoidite e bócio multinodular tóxico, geralmente exibem captação aumentada de glicose, resultando em captação difusa de FDG, que pode obscurecer a visualização de um tumor tireoidiano.
- Se for do sexo feminino, a paciente deve ter teste de gravidez negativo no momento do registro, estar na pós-menopausa (sem menstruação nos últimos doze meses), ter feito laqueadura tubária há pelo menos doze meses ou ter feito histerectomia.
- Em pacientes com doença multinodular e um nódulo dominante, o médico de medicina nuclear responsável pela interpretação da varredura FDG-PET/CT deve determinar se o nódulo indeterminado pode ser discriminado na imagem FDG-PET/CT antes da inscrição.
- Um consentimento informado por escrito assinado e datado obtido do paciente ou do representante legalmente aceitável do paciente antes da participação no estudo.
Critério de exclusão:
- O paciente tem um nível de glicose em jejum > 200 mg/dL no momento da PET/CT
- O paciente foi submetido a cirurgia ou radiação anterior no pescoço que, na opinião do investigador, interrompeu a arquitetura do tecido da tireoide
- O paciente tem evidências de infecção localizada no pescoço nos 14 dias anteriores ao FDG-PET/CCT
- O paciente não preenche nenhum dos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1
Exame 18-FDG-PET com determinação de SUV Operação da tireóide para remover o nódulo Confirmação patológica da histologia do nódulo Determinar a sensibilidade e especificidade do FDG-PET, estudos correlativos |
Tomografia por emissão de pósitrons com 18F-fluorodesoxiglicose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinar a sensibilidade e especificidade do FDG-PET na identificação de nódulos tireoidianos malignos de citologia folicular ou indeterminada.
Prazo: Aproximadamente 6 semanas após a cirurgia
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Aproximadamente 6 semanas após a cirurgia
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Estimar o valor preditivo positivo e negativo do FDG-PET na identificação de nódulos tireoidianos malignos de citologia folicular ou indeterminada.
Prazo: Aproximadamente 6 semanas após a cirurgia
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Aproximadamente 6 semanas após a cirurgia
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Estimar a taxa de falsos positivos e falsos negativos de FDG-PET na identificação de nódulos tireoidianos malignos de citologia folicular ou indeterminada.
Prazo: Aproximadamente 6 semanas após a cirurgia
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Aproximadamente 6 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a sensibilidade da imagem FDG-PET/CT na localização de focos de doença metastática no pescoço em pacientes com malignidade da tireoide identificada como tendo histologia folicular ou equívoca por FNA
Prazo: Aproximadamente 6 semanas após a cirurgia
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Aproximadamente 6 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey F Moley, MD, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Jana S, Abdel-Dayem HM, Young I. Nuclear medicine and thyroid cancer. Eur J Nucl Med. 1999 Dec;26(12):1528-32. doi: 10.1007/s002590050490. No abstract available.
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- Xu M, L.W., Cutler PD, Digby WM, Local threshold for segmented attenuation correction of PET imaging of the thorax. IEEE Trans Nuc Sci 1994. 41: p. 1532-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 04-0757 / 201103045
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