Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktighet av FDG-PET-skanning for å diagnostisere ondartede skjoldbruskknuter

18. september 2014 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Begrenset hals FDG-PET-bildebehandling for ubestemte skjoldbruskknuter

Hovedformålet med denne studien er å se hvor godt FDG-PET-skanninger kan bestemme maligniteten til skjoldbruskknuter som allerede er testet (og kommet positivt tilbake) ved aspirasjon med finnål.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mens FNA er en sensitiv test for å diagnostisere skjoldbrusksvulster, kan den ikke skille benigne fra ondartede follikulære knuter og gir noen ganger tvetydige resultater på grunn av utilstrekkelig prøvetaking eller ubestemt cytologi. Standarden for omsorg for pasienter med tvetydig eller follikulær histologi er kirurgisk fjerning av disse knutene, hvorav de fleste er godartede. FDG-PET, som bevist av vår tidligere erfaring og studier fra andre grupper, kan ha bruk for å skille benign fra malign sykdom hos disse pasientene med tvetydige eller follikulære FNA-resultater ved bruk av standardisert opptaksverdibestemmelse. Vi har demonstrert gjennomførbarheten og den foreløpige kliniske nytten av å bruke begrensede FDG-PET-undersøkelser for nakke hos pasienter med ubestemte skjoldbruskknuter i en pilotstudie. Formålet med denne studien er å prospektivt evaluere en større serie pasienter med tvetydig eller follikulær histologi på FNA for mer nøyaktig å definere sensitiviteten og spesifisiteten til FDG-PET for diagnostisk avbildning av disse knutene. I tillegg vil nytten av denne modaliteten for å identifisere metastatiske foci hos pasienter med skjoldbruskkjertelkreft med follikulær eller tvetydig histologi på FNA bli vurdert. Hvis sensitiviteten og spesifisiteten til denne modaliteten bestemmes til å være høy (≥95 %) for diagnostisering av ondartede knuter hos disse pasientene, kan mange pasienter med godartet sykdom potensielt ha nytte av å unngå unødvendige operasjoner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
84

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
        • St. Louis University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
        • VAMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert historie med en enslig skjoldbruskknute eller en dominant knute ved multinodulær sykdom, med finnålsaspirasjon som viser en follikulær eller ubestemt cytologisk undersøkelse. Hvis en kjernenålsbiopsi ble utført i stedet for en finnålsaspirasjon, som viser follikulær eller ubestemt cytologi, er pasienten kvalifisert hvis biopsiprosedyren ble ansett å være minimalt forstyrrende for knutearkitekturen, basert på en gjennomgang av PI eller nukleærmedisinsk etterforsker .
  • Skjoldbruskknuten må være følbar ved fysisk undersøkelse eller ha en minimumsstørrelse på 1 cm i diameter ved ultralyd, CT eller MR. Minimumsstørrelseskriteriet ble etablert for å adressere de romlige oppløsningsbegrensningene ved PET/CT-avbildning.
  • Planlagt for kirurgisk utskjæring av skjoldbruskknuter innen 3 måneder etter datoen for FDG-PET/CT-skanningen.
  • Evne til å tolerere liggende liggende for en FDG-PET/CT-undersøkelse.
  • Alder >/= 18 og </= 105 (Denne sykdommen er sjelden hos barn og derfor vil studien være begrenset til voksne.)
  • Villig til å delta i alle aspekter av studien (pasienten kan velge bort vevsinnsamlingsdelen.)
  • Pasienten må være euthyroid med et serum-TSH eller et fritt T4-nivå innenfor institusjonens øvre og nedre normalgrense, målt innen 6 måneder etter registrering. MERK: Milde avvik fra de institusjonelle normalgrensene kan anses som akseptable dersom pasienten har oppnådd en klinisk eutyroid tilstand med medisiner i en stabil dose i >3 måneder, og TSH anses å være i mål av pasientens behandlende lege. Hos pasienter med hypertyreose som krever behandling, kan denne euthyreoidea-tilstanden oppnås ved administrering av et tionamid som propyltiouracil før FDG-PET/CT-undersøkelse. Pasienter med hypertyreoidea inflammatoriske tilstander som tyreoiditt og toksisk multinodulær struma viser ofte økt glukoseopptak som resulterer i diffust opptak av FDG som kan skjule visualisering av en skjoldbruskkjertelsvulst.
  • Hvis kvinnen er kvinne, må pasienten ha en negativ graviditetstest på registreringstidspunktet, være postmenopausal (uten menstruasjon de siste tolv månedene), ha hatt en tubal ligering for minst tolv måneder siden, eller ha hatt en hysterektomi.
  • Hos pasienter med multinodulær sykdom og en dominerende knute, må den nukleærmedisinske legen som er ansvarlig for tolkningen av FDG-PET/CT-skanning avgjøre om den ubestemte knuten kan diskrimineres på FDG-PET/CT-avbildning før påmelding.
  • Et signert og datert skriftlig informert samtykke innhentet fra pasienten eller pasientens juridisk akseptable representant før studiedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har et fastende glukosenivå > 200 mg/dL på tidspunktet for PET/CT-skanningen
  • Pasienten har tidligere gjennomgått nakkeoperasjoner eller stråling som etter etterforskerens mening har forstyrret vevsarkitekturen til skjoldbruskkjertelen
  • Pasienten har tegn på infeksjon lokalisert til halsen de 14 dagene før FDG-PET/CCT-skanningen
  • Pasienten oppfyller ingen av inklusjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm 1

18-FDG-PET-eksamen med SUV-bestemmelse

Skjoldbruskkjerteloperasjon for å fjerne knute

Patologisk bekreftelse av knutehistologi

Bestem sensitivitet og spesifisitet til FDG-PET, korrelative studier
Annen: FDG-PET-skanning
Positronemisjonstomografi med 18F-fluordeoksyglukose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Bestem sensitiviteten og spesifisiteten til FDG-PET ved identifisering av ondartede skjoldbruskknuter av follikulær eller ubestemt cytologi.
Tidsramme: Ca 6 uker etter operasjonen
Ca 6 uker etter operasjonen
Estimer positiv og negativ prediktiv verdi av FDG-PET ved identifisering av ondartede skjoldbruskknuter av follikulær eller ubestemt cytologi.
Tidsramme: Ca 6 uker etter operasjonen
Ca 6 uker etter operasjonen
Estimer falsk positiv frekvens og falsk negativ frekvens av FDG-PET for å identifisere ondartede skjoldbruskknuter av follikulær eller ubestemt cytologi.
Tidsramme: Ca 6 uker etter operasjonen
Ca 6 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Evaluer sensitiviteten til FDG-PET/CT-avbildningen ved lokalisering av foci av metastatisk sykdom i nakken hos pasienter med malignitet i skjoldbruskkjertelen identifisert som å ha follikulær eller tvetydig histologi av FNA
Tidsramme: Ca 6 uker etter operasjonen
Ca 6 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Washington University School of Medicine

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jeffrey F Moley, MD, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2004

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. september 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 04-0757 / 201103045

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger