Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Modifications de l'ADN qui affectent le métabolisme de la vitamine D chez les patients atteints d'un cancer colorectal recevant des suppléments de vitamine D

31 mars 2017 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute

Identification des polymorphismes de la 24-hydroxylase et des variantes d'épissage qui modulent le métabolisme oxydatif de la vitamine D et la pharmacocinétique sérique chez les patients atteints d'un cancer colorectal sous traitement au cholécalciférol

JUSTIFICATION : L'étude d'échantillons de sang de patients atteints de cancer en laboratoire peut aider les médecins à en savoir plus sur les changements qui se produisent dans l'ADN et à identifier les biomarqueurs liés au cancer.

OBJECTIF : Cet essai clinique étudie les modifications de l'ADN qui affectent le métabolisme de la vitamine D chez les patients atteints d'un cancer colorectal recevant des suppléments de vitamine D.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Identifier les polymorphismes mononucléotidiques (SNP) du CYP24 à l'aide de l'ADN génomique des cellules mononucléaires du sang périphérique de patients atteints d'un cancer colorectal recevant une supplémentation en cholécalciférol.
  • Évaluer les effets de ces SNP du CYP24 sur les métabolites sériques de base de la vitamine D_3 (25-D_3, 24,25-D_3 et 1,25-D_3) et les taux d'hormone parathyroïdienne (PTH).
  • Évaluer les effets de ces SNP du CYP24 sur les métabolites sériques de la vitamine D_3 et les taux de PTH pendant le traitement au cholécalciférol.
  • Examiner l'épissage du CYP24, l'expression des protéines et l'activité enzymatique au départ et pendant le traitement au cholécalciférol.
  • Déterminer la relation, le cas échéant, entre les paramètres pharmacocinétiques du cholécalciférol sérique et les SNP du CYP24, les variants d'épissage et l'activité enzymatique.

APERÇU : Les patients reçoivent du cholécalciférol par voie orale 2 000 UI une fois par jour pendant 1 an. Les patients sans réponse à la supplémentation en vitamine D (taux sérique de 25-D_3 < 32 ng/mL) à 6 mois verront leur dose de cholécalciférol augmentée à 4 000 UI une fois par jour.

Le sang est prélevé au départ et aux jours 14, 30, 60, 90, 180, 270 et 360. Les cellules mononucléaires du sang périphérique pour le génotypage du CYP24, l'expression des protéines, l'activité enzymatique et les variantes d'épissage sont analysées respectivement par réaction en chaîne par polymérase (PCR), western blot, chromatographie liquide haute performance et PCR transcriptase inverse. Le sérum est analysé pour les taux de métabolites de la vitamine D_3 (par dosage radio-immunologique), le calcium (pour surveiller l'hypercalcémie) et les dosages de l'hormone parathyroïdienne (pour mesurer l'effet de la vitamine D).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic documenté antérieur ou actuel de cancer colorectal

    • Toutes les étapes
  • Niveau de 25OH-D3 < 50 ng/mL

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Espérance de vie > 6 mois
  • Créatinine sérique < 2,0 mg/dL
  • Bilirubine sérique < 2,0 mg/dL
  • Aucune hypercalcémie antérieure ou actuelle (définie comme une calcémie corrigée en fonction de l'albumine < 10,2 mg/dL)
  • Aucune contre-indication connue à la supplémentation en vitamine D
  • Pas de calculs génito-urinaires au cours des 5 dernières années
  • Aucune affection comorbide grave telle qu'une insuffisance cardiaque non compensée ou une infection active

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Pas de vitamine D supplémentaire au-delà de ce qui est fourni dans le cadre de l'étude

  • Au moins 2 mois depuis une supplémentation antérieure en vitamine D supérieure à 800 unités internationales (UI)

    • Les suppléments non alimentaires de vitamine D ne doivent pas avoir dépassé 800 UI/jour au cours des 2 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cholécalciférol oral
Les patients reçoivent du cholécalciférol par voie orale 2000 UI une fois par jour pendant 1 an
Complément alimentaire: cholécalciférol
Oral
Génétique: réaction en chaîne par polymérase
étude d'accompagnement
Génétique: analyse de polymorphisme
étude d'accompagnement
Génétique: analyse de l'expression des protéines
étude d'accompagnement
Génétique: réaction en chaîne transcriptase inverse-polymérase
étude d'accompagnement
Génétique: buvardage occidental
étude d'accompagnement
Autre: Chromatographie en phase liquide à haute performance
étude d'accompagnement
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
étude d'accompagnement
Autre: étude pharmacologique
étude d'accompagnement
Procédure: Thérapie adjuvante
Thérapie supplémentaire
Procédure: immunoscintigraphie
tests supplémentaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Identification des polymorphismes mononucléotidiques (SNP) du CYP24
Délai: Base de référence, jours 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Base de référence, jours 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Effet des SNP du CYP24 sur les métabolites sériques de base de la vitamine D3 (25-D3, 24,25-D3 et 1,25-D3) et les taux d'hormone parathyroïdienne (PTH)
Délai: Au départ
Au départ
Effet des SNP du CYP24 sur les métabolites sériques de la vitamine D3 et les taux de PTH pendant le traitement au cholécalciférol
Délai: Base de référence, jours 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Base de référence, jours 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Épissage du CYP24, expression protéique et activité enzymatique au départ et pendant le traitement au cholécalciférol
Délai: Base de référence, jours 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Base de référence, jours 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Relation entre les paramètres pharmacocinétiques du cholécalciférol sérique et les SNP du CYP24, les variants d'épissage et l'activité enzymatique
Délai: Base de référence, jours 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Base de référence, jours 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Roswell Park Cancer Institute

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Marwan Fakih, MD, Roswell Park Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 octobre 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 mars 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • I 99207
  • RPCI-I-99207

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres