Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany DNA, które wpływają na metabolizm witaminy D u pacjentów z rakiem jelita grubego otrzymujących suplementy witaminy D

31 marca 2017 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Identyfikacja polimorfizmów i wariantów splicingu 24-hydroksylazy, które modulują oksydacyjny metabolizm witaminy D i farmakokinetykę surowicy u pacjentów z rakiem jelita grubego leczonych cholekalcyferolem

UZASADNIENIE: Badanie próbek krwi od pacjentów z rakiem w laboratorium może pomóc lekarzom dowiedzieć się więcej o zmianach zachodzących w DNA i zidentyfikować biomarkery związane z rakiem.

CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie zmian w DNA, które wpływają na metabolizm witaminy D u pacjentów z rakiem jelita grubego otrzymujących suplementy witaminy D.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE:

  • Identyfikacja polimorfizmów pojedynczego nukleotydu (SNP) CYP24 przy użyciu genomowego DNA komórek jednojądrzastych krwi obwodowej od pacjentów z rakiem jelita grubego otrzymujących suplementację cholekalcyferolem.
  • Ocena wpływu tych SNP CYP24 na wyjściowe metabolity witaminy D_3 w surowicy (25-D_3, 24,25-D_3 i 1,25-D_3) oraz poziom parathormonu (PTH).
  • Ocena wpływu tych SNP CYP24 na metabolity witaminy D_3 w surowicy i poziomy PTH podczas leczenia cholekalcyferolem.
  • Aby zbadać splicing CYP24, ekspresję białka i aktywność enzymu na początku leczenia i podczas leczenia cholekalcyferolem.
  • Aby określić związek, jeśli istnieje, między parametrami farmakokinetycznymi cholekalcyferolu w surowicy a SNP CYP24, wariantami splicingu i aktywnością enzymu.

ZARYS: Pacjenci otrzymują doustnie cholekalcyferol 2000 IU raz dziennie przez 1 rok. U pacjentów bez odpowiedzi na suplementację witaminy D (stężenie 25-D_3 w surowicy < 32 ng/ml) w ciągu 6 miesięcy zostanie zwiększona dawka cholekalcyferolu do 4000 IU raz dziennie.

Krew pobiera się na początku badania oraz w dniach 14, 30, 60, 90, 180, 270 i 360. Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej pod kątem genotypowania CYP24, ekspresji białka, aktywności enzymu i wariantów splicingu analizuje się odpowiednio za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR), western blot, wysokosprawnej chromatografii cieczowej i PCR z odwrotną transkryptazą. Surowica jest analizowana pod kątem poziomów metabolitów witaminy D_3 (za pomocą testu radioimmunologicznego), wapnia (w celu monitorowania hiperkalcemii) i testów parathormonu (w celu pomiaru działania witaminy D).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Wcześniejsze lub aktualnie udokumentowane rozpoznanie raka jelita grubego

    • Wszystkie etapy
  • poziom 25OH-D3 < 50 ng/ml

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 2,0 mg/dl
  • Stężenie bilirubiny w surowicy < 2,0 mg/dl
  • Brak wcześniejszej lub obecnej hiperkalcemii (zdefiniowanej jako stężenie wapnia w surowicy skorygowane o albuminy < 10,2 mg/dl)
  • Brak znanych przeciwwskazań do suplementacji witaminy D
  • Brak kamieni moczowo-płciowych w ciągu ostatnich 5 lat
  • Brak ciężkich chorób współistniejących, takich jak niewyrównana niewydolność serca lub aktywna infekcja

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak dodatkowej witaminy D poza tym, co jest dostarczane w ramach badania

  • Co najmniej 2 miesiące od wcześniejszej suplementacji witaminy D przekraczającej 800 jednostek międzynarodowych (IU)

    • Niedietetyczne suplementy witaminy D nie powinny przekraczać 800 IU dziennie w ciągu ostatnich 2 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Cholekalcyferol doustny
Pacjenci otrzymują doustnie 2000 IU cholekalcyferolu raz dziennie przez 1 rok
Suplement diety: cholekalcyferol
Doustny
Genetyczny: reakcja łańcuchowa polimerazy
badanie towarzyszące
Genetyczny: analiza polimorfizmu
badanie towarzyszące
Genetyczny: analiza ekspresji białek
badanie towarzyszące
Genetyczny: reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkryptazą
badanie towarzyszące
Genetyczny: Western blotting
badanie towarzyszące
Inny: wysokosprawna chromatografia cieczowa
badanie towarzyszące
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
badanie towarzyszące
Inny: badanie farmakologiczne
badanie towarzyszące
Procedura: leczenie uzupełniające
Dodatkowa terapia
Procedura: immunoscyntygrafia
dodatkowe testy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Identyfikacja polimorfizmów pojedynczego nukleotydu (SNP) CYP24
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, dni 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Punkt wyjściowy, dni 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Wpływ SNP CYP24 na wyjściowe metabolity witaminy D3 w surowicy (25-D3, 24,25-D3 i 1,25-D3) oraz poziom parathormonu (PTH)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Wpływ SNP CYP24 na metabolity witaminy D3 w surowicy i poziomy PTH podczas leczenia cholekalcyferolem
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, dni 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Punkt wyjściowy, dni 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Splicing CYP24, ekspresja białka i aktywność enzymatyczna na początku leczenia i podczas leczenia cholekalcyferolem
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, dni 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Punkt wyjściowy, dni 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Związek między parametrami farmakokinetycznymi cholekalcyferolu w surowicy a SNP CYP24, wariantami splicingu i aktywnością enzymu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, dni 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Punkt wyjściowy, dni 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Roswell Park Cancer Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marwan Fakih, MD, Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • I 99207
  • RPCI-I-99207

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami