Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DNA-endringer som påvirker vitamin D-metabolismen hos pasienter med tykktarmskreft som får vitamin D-tilskudd

31. mars 2017 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute

Identifikasjon av 24-hydroksylase-polymorfismer og spleisevarianter som modulerer vitamin D-oksidativ metabolisme og serumfarmakokinetikk hos pasienter med tykktarmskreft på kolekalsiferolterapi

BAKGRUNN: Å studere blodprøver fra pasienter med kreft i laboratoriet kan hjelpe leger å lære mer om endringer som skjer i DNA og identifisere biomarkører relatert til kreft.

FORMÅL: Denne kliniske studien studerer endringer i DNA som påvirker vitamin D-metabolismen hos pasienter med tykktarmskreft som får vitamin D-tilskudd.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • For å identifisere CYP24 enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP) ved å bruke perifert blod mononukleært celle genomisk DNA fra pasienter med tykktarmskreft som får kolekalsiferoltilskudd.
  • For å evaluere effekten av disse CYP24 SNP-ene på baseline serum vitamin D_3 metabolitter (25-D_3, 24,25-D_3 og 1,25-D_3), og nivåer av biskjoldbruskhormon (PTH).
  • For å evaluere effekten av disse CYP24 SNP-ene på serumvitamin D_3-metabolitter og PTH-nivåer under kolekalsiferolbehandling.
  • For å undersøke CYP24-spleising, proteinuttrykk og enzymaktivitet ved baseline og under kolekalsiferolbehandling.
  • For å bestemme forholdet, om noen, mellom serumkolekalsiferol farmakokinetiske parametere og CYP24 SNPs, spleisevarianter og enzymaktivitet.

OVERSIKT: Pasienter får oral cholecalciferol 2000 IE én gang daglig i 1 år. Pasienter uten respons på vitamin D-tilskudd (serum 25-D_3 nivå < 32 ng/ml) innen 6 måneder vil få økt kolekalsiferoldose til 4000 IE én gang daglig.

Blod samles ved baseline og på dag 14, 30, 60, 90, 180, 270 og 360. Perifere mononukleære blodceller for CYP24-genotyping, proteinekspresjon, enzymaktivitet og spleisevarianter analyseres ved henholdsvis polymerasekjedereaksjon (PCR), western blot, høyytelses væskekromatografi og revers transkriptase PCR. Serum analyseres for vitamin D_3-metabolittnivåer (ved radioimmunoassay), kalsium (for å overvåke for hyperkalsemi) og parathyroidhormonanalyser (for å måle vitamin D-effekt).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Tidligere eller nåværende dokumentert diagnose av tykktarmskreft

    • Alle stadier
  • 25OH-D3 nivå < 50 ng/ml

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Forventet levealder > 6 måneder
  • Serumkreatinin < 2,0 mg/dL
  • Serumbilirubin < 2,0 mg/dL
  • Ingen tidligere eller nåværende hyperkalsemi (definert som albuminkorrigert serumkalsium < 10,2 mg/dL)
  • Ingen kjent kontraindikasjon for vitamin D-tilskudd
  • Ingen genitourinære steiner de siste 5 årene
  • Ingen alvorlige komorbide tilstander som ukompensert hjertesvikt eller aktiv infeksjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ingen tilleggsvitamin D utover det som er gitt gjennom studien

  • Minst 2 måneder siden tidligere vitamin D-tilskudd over 800 internasjonale enheter (IE)

    • Tilskudd av vitamin D som ikke er i kosten bør ikke ha overskredet 800 IE/dag i løpet av de siste 2 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Oral kolekalsiferol
Pasienter får oral cholecalciferol 2000 IE én gang daglig i 1 år
Kosttilskudd: kolekalsiferol
Muntlig
Genetisk: polymerase kjedereaksjon
ledsagerstudie
Genetisk: polymorfisme analyse
ledsagerstudie
Genetisk: proteinekspresjonsanalyse
ledsagerstudie
Genetisk: revers transkriptase-polymerase kjedereaksjon
ledsagerstudie
Genetisk: western blotting
ledsagerstudie
Annen: høyytelses væskekromatografi
ledsagerstudie
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
ledsagerstudie
Annen: farmakologisk studie
ledsagerstudie
Fremgangsmåte: adjuvant terapi
Ekstra terapi
Fremgangsmåte: immunoscintigrafi
ytterligere testing

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Identifikasjon av CYP24 enkeltnukleotidpolymorfismer (SNPs)
Tidsramme: Grunnlinje, dager 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Grunnlinje, dager 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Effekt av CYP24 SNP på baseline serum vitamin D3 metabolitter (25-D3, 24,25-D3 og 1,25-D3), og nivåer av parathyroidhormon (PTH)
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Effekt av CYP24 SNP-er på serumvitamin D3-metabolitter og PTH-nivåer under kolekalsiferolbehandling
Tidsramme: Grunnlinje, dager 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Grunnlinje, dager 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
CYP24-spleising, proteinuttrykk og enzymaktivitet ved baseline og under kolekalsiferolbehandling
Tidsramme: Grunnlinje, dager 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Grunnlinje, dager 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Forholdet mellom farmakokinetiske parametere for kolekalsiferol i serum og CYP24 SNP, spleisevarianter og enzymaktivitet
Tidsramme: Grunnlinje, dager 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Grunnlinje, dager 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Roswell Park Cancer Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Marwan Fakih, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mars 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • I 99207
  • RPCI-I-99207

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger