Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DNA-ændringer, der påvirker D-vitamin-metabolismen hos patienter med tyktarmskræft, der modtager D-vitamintilskud

31. marts 2017 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Identifikation af 24-hydroxylase-polymorfismer og splejsningsvarianter, der modulerer D-vitamin Oxidativ metabolisme og serumfarmakokinetik hos patienter med kolorektal cancer under cholecalciferolterapi

RATIONALE: At studere blodprøver fra patienter med kræft i laboratoriet kan hjælpe læger med at lære mere om ændringer, der opstår i DNA, og identificere biomarkører relateret til kræft.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg studerer ændringer i DNA, der påvirker D-vitaminmetabolismen hos patienter med tyktarmskræft, der får D-vitamintilskud.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • At identificere CYP24 enkeltnukleotidpolymorfier (SNP'er) ved hjælp af perifert blod mononukleært celle genomisk DNA fra patienter med kolorektal cancer, der modtager cholecalciferoltilskud.
  • For at evaluere virkningerne af disse CYP24 SNP'er på baseline serum vitamin D_3 metabolitter (25-D_3, 24,25-D_3 og 1,25-D_3) og niveauer af parathyreoideahormon (PTH).
  • At evaluere virkningerne af disse CYP24 SNP'er på serum vitamin D_3 metabolitter og PTH niveauer under cholecalciferol behandling.
  • At undersøge CYP24-splejsning, proteinekspression og enzymaktivitet ved baseline og under cholecalciferolbehandling.
  • For at bestemme sammenhængen, hvis nogen, mellem serum cholecalciferol farmakokinetiske parametre og CYP24 SNP'er, splejsningsvarianter og enzymaktivitet.

OVERSIGT: Patienterne får oral cholecalciferol 2000 IE én gang dagligt i 1 år. Patienter uden respons på D-vitamintilskud (serum 25-D_3 niveau < 32 ng/ml) efter 6 måneder vil få deres cholecalciferoldosis øget til 4000 IE én gang dagligt.

Blod opsamles ved baseline og på dag 14, 30, 60, 90, 180, 270 og 360. Mononukleære celler fra perifert blod til CYP24-genotypebestemmelse, proteinekspression, enzymaktivitet og splejsningsvarianter analyseres ved henholdsvis polymerasekædereaktion (PCR), western blot, højtydende væskekromatografi og revers transkriptase PCR. Serum analyseres for vitamin D_3-metabolitniveauer (ved radioimmunoassay), calcium (for at overvåge for hypercalcæmi) og parathyroidhormonanalyser (for at måle D-vitamin-effekt).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Tidligere eller aktuel dokumenteret diagnose af tyktarmskræft

    • Alle stadier
  • 25OH-D3 niveau < 50 ng/ml

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Forventet levetid > 6 måneder
  • Serumkreatinin < 2,0 mg/dL
  • Serumbilirubin < 2,0 mg/dL
  • Ingen tidligere eller nuværende hypercalcæmi (defineret som albuminkorrigeret serumcalcium < 10,2 mg/dL)
  • Ingen kendt kontraindikation for D-vitamintilskud
  • Ingen genitourinære sten inden for de seneste 5 år
  • Ingen alvorlige komorbide tilstande såsom ukompenseret hjertesvigt eller aktiv infektion

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Intet supplerende D-vitamin ud over det, der gives gennem undersøgelsen

  • Mindst 2 måneder siden forudgående D-vitamintilskud over 800 internationale enheder (IE)

    • Kosttilskud af D-vitamin bør ikke have overskredet 800 IE/dag inden for de seneste 2 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Oral Cholecalciferol
Patienter får oral cholecalciferol 2000 IE én gang dagligt i 1 år
Kosttilskud: cholecalciferol
Mundtlig
Genetisk: polymerase kædereaktion
ledsager studie
Genetisk: polymorfi analyse
ledsager studie
Genetisk: proteinekspressionsanalyse
ledsager studie
Genetisk: omvendt transkriptase-polymerase kædereaktion
ledsager studie
Genetisk: western blotting
ledsager studie
Andet: højtydende væskekromatografi
ledsager studie
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
ledsager studie
Andet: farmakologisk undersøgelse
ledsager studie
Procedure: adjuverende terapi
Yderligere terapi
Procedure: immunoscintigrafi
yderligere test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Identifikation af CYP24 single nucleotid polymorphisms (SNP'er)
Tidsramme: Baseline, dag 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Baseline, dag 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Effekt af CYP24 SNP'er på baseline serum vitamin D3 metabolitter (25-D3, 24,25-D3 og 1,25-D3) og niveauer af parathyreoideahormoner (PTH)
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Effekt af CYP24 SNP'er på serum vitamin D3 metabolitter og PTH niveauer under cholecalciferol behandling
Tidsramme: Baseline, dag 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Baseline, dag 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
CYP24-splejsning, proteinekspression og enzymaktivitet ved baseline og under cholecalciferolbehandling
Tidsramme: Baseline, dag 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Baseline, dag 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Forholdet mellem serum cholecalciferol farmakokinetiske parametre og CYP24 SNP'er, splejsningsvarianter og enzymaktivitet
Tidsramme: Baseline, dag 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Baseline, dag 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Roswell Park Cancer Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marwan Fakih, MD, Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • I 99207
  • RPCI-I-99207

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med cholecalciferol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger