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DNA-Veränderungen, die den Vitamin-D-Stoffwechsel bei Patienten mit Darmkrebs beeinflussen, die Vitamin-D-Ergänzungen erhalten

31. März 2017 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Identifizierung von 24-Hydroxylase-Polymorphismen und Spleißvarianten, die den oxidativen Vitamin-D-Metabolismus und die Serumpharmakokinetik bei Patienten mit Darmkrebs unter Cholecalciferol-Therapie modulieren

BEGRÜNDUNG: Die Untersuchung von Blutproben von Krebspatienten im Labor kann Ärzten dabei helfen, mehr über Veränderungen in der DNA zu erfahren und krebsbedingte Biomarker zu identifizieren.

ZWECK: In dieser klinischen Studie werden Veränderungen in der DNA untersucht, die den Vitamin-D-Stoffwechsel bei Patienten mit Darmkrebs beeinflussen, die Vitamin-D-Ergänzungen erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Zur Identifizierung von CYP24-Einzelnukleotidpolymorphismen (SNPs) mithilfe der genomischen DNA mononukleärer Zellen des peripheren Blutes von Patienten mit Darmkrebs, die eine Cholecalciferol-Supplementierung erhalten.
  • Um die Auswirkungen dieser CYP24-SNPs auf die Vitamin-D_3-Metaboliten im Serum (25-D_3, 24,25-D_3 und 1,25-D_3) und den Parathormonspiegel (PTH) zu bewerten.
  • Um die Auswirkungen dieser CYP24-SNPs auf die Vitamin-D_3-Metaboliten und PTH-Spiegel im Serum während der Cholecalciferol-Behandlung zu bewerten.
  • Untersuchung des CYP24-Spleißens, der Proteinexpression und der Enzymaktivität zu Studienbeginn und während der Behandlung mit Cholecalciferol.
  • Um die Beziehung, falls vorhanden, zwischen den pharmakokinetischen Parametern von Serum-Cholecalciferol und CYP24-SNPs, Spleißvarianten und Enzymaktivität zu bestimmen.

GLIEDERUNG: Die Patienten erhalten ein Jahr lang einmal täglich 2000 IE Cholecalciferol oral. Bei Patienten, die nach 6 Monaten nicht auf eine Vitamin-D-Supplementierung ansprechen (Serum-25-D_3-Spiegel < 32 ng/ml), wird die Cholecalciferol-Dosis einmal täglich auf 4000 IE erhöht.

Blut wird zu Studienbeginn und an den Tagen 14, 30, 60, 90, 180, 270 und 360 gesammelt. Mononukleäre Zellen des peripheren Bluts werden auf CYP24-Genotypisierung, Proteinexpression, Enzymaktivität und Spleißvarianten mittels Polymerasekettenreaktion (PCR), Western Blot, Hochleistungsflüssigkeitschromatographie bzw. Reverse-Transkriptase-PCR analysiert. Das Serum wird auf Vitamin-D-3-Metabolitenspiegel (durch Radioimmunoassay), Kalzium (zur Überwachung auf Hyperkalzämie) und Parathormon-Assays (zur Messung der Vitamin-D-Wirkung) analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Frühere oder aktuelle dokumentierte Diagnose von Darmkrebs

    • Alle Etappen
  • 25OH-D3-Gehalt < 50 ng/ml

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Lebenserwartung > 6 Monate
  • Serumkreatinin < 2,0 mg/dl
  • Serumbilirubin < 2,0 mg/dl
  • Keine vorherige oder aktuelle Hyperkalzämie (definiert als Albumin-korrigiertes Serumkalzium < 10,2 mg/dl)
  • Keine bekannte Kontraindikation für eine Vitamin-D-Supplementierung
  • Keine Urogenitalsteine ​​in den letzten 5 Jahren
  • Keine schwerwiegenden Begleiterkrankungen wie unkompensierte Herzinsuffizienz oder aktive Infektion

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Kein zusätzliches Vitamin D, das über das hinausgeht, was in der Studie bereitgestellt wird

  • Mindestens 2 Monate seit der vorherigen Vitamin-D-Supplementierung von mehr als 800 Internationalen Einheiten (IE)

    • Nicht diätetische Vitamin-D-Ergänzungen sollten innerhalb der letzten 2 Monate 800 IE/Tag nicht überschritten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Orales Cholecalciferol
Die Patienten erhalten ein Jahr lang einmal täglich 2000 IE Cholecalciferol oral
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol
Oral
Genetisch: Polymerase Kettenreaktion
Begleitstudie
Genetisch: Polymorphismusanalyse
Begleitstudie
Genetisch: Proteinexpressionsanalyse
Begleitstudie
Genetisch: Reverse Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion
Begleitstudie
Genetisch: Western Blot
Begleitstudie
Sonstiges: Hochleistungsflüssigkeitschromatographie
Begleitstudie
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Begleitstudie
Sonstiges: pharmakologische Studie
Begleitstudie
Verfahren: adjuvante Therapie
Zusätzliche Therapie
Verfahren: Immunszintigraphie
zusätzliche Tests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Identifizierung von CYP24-Einzelnukleotidpolymorphismen (SNPs)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Ausgangswert, Tage 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Wirkung von CYP24-SNPs auf die Vitamin-D3-Metaboliten im Serum (25-D3, 24,25-D3 und 1,25-D3) und den Parathormonspiegel (PTH)
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Wirkung von CYP24-SNPs auf Vitamin-D3-Metaboliten und PTH-Spiegel im Serum während der Behandlung mit Cholecalciferol
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Ausgangswert, Tage 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
CYP24-Spleißen, Proteinexpression und Enzymaktivität zu Studienbeginn und während der Behandlung mit Cholecalciferol
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Ausgangswert, Tage 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Zusammenhang zwischen pharmakokinetischen Parametern von Serumcholecalciferol und CYP24-SNPs, Spleißvarianten und Enzymaktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Ausgangswert, Tage 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Roswell Park Cancer Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marwan Fakih, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • I 99207
  • RPCI-I-99207

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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