Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny DNA, které ovlivňují metabolismus vitaminu D u pacientů s kolorektálním karcinomem, kteří dostávají doplňky vitaminu D

31. března 2017 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Identifikace 24-hydroxylázových polymorfismů a sestřihových variant, které modulují oxidační metabolismus vitaminu D a sérovou farmakokinetiku u pacientů s kolorektálním karcinomem při léčbě cholekalciferolem

ODŮVODNĚNÍ: Studium vzorků krve od pacientů s rakovinou v laboratoři může lékařům pomoci dozvědět se více o změnách, ke kterým dochází v DNA, a identifikovat biomarkery související s rakovinou.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje změny v DNA, které ovlivňují metabolismus vitaminu D u pacientů s kolorektálním karcinomem, kteří dostávají doplňky vitaminu D.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

  • Identifikovat CYP24 jednonukleotidové polymorfismy (SNP) pomocí genomové DNA mononukleárních buněk periferní krve od pacientů s kolorektálním karcinomem, kteří dostávají suplementaci cholekalciferolem.
  • Vyhodnotit účinky těchto CYP24 SNP na výchozí sérové ​​metabolity vitaminu D_3 (25-D_3, 24,25-D_3 a 1,25-D_3) a hladiny parathormonu (PTH).
  • Vyhodnotit účinky těchto CYP24 SNP na sérové ​​metabolity vitaminu D_3 a hladiny PTH během léčby cholekalciferolem.
  • Vyšetřit sestřih CYP24, expresi proteinů a enzymatickou aktivitu na začátku a během léčby cholekalciferolem.
  • Stanovit vztah, pokud existuje, mezi farmakokinetickými parametry sérového cholekalciferolu a CYP24 SNP, sestřihovými variantami a enzymatickou aktivitou.

Přehled: Pacienti dostávají perorálně cholekalciferol 2000 IU jednou denně po dobu 1 roku. Pacientům bez odpovědi na suplementaci vitaminu D (sérová hladina 25-D_3 < 32 ng/ml) do 6 měsíců bude dávka cholekalciferolu zvýšena na 4000 IU jednou denně.

Krev se odebírá na začátku a ve dnech 14, 30, 60, 90, 180, 270 a 360. Mononukleární buňky periferní krve pro genotypizaci CYP24, expresi proteinu, enzymatickou aktivitu a sestřihové varianty jsou analyzovány polymerázovou řetězovou reakcí (PCR), western blotem, vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií a reverzní transkriptázovou PCR. Sérum je analyzováno na hladiny metabolitu vitaminu D_3 (radioimunotestem), vápníku (pro monitorování hyperkalcémie) a testy parathormonu (pro měření účinku vitaminu D).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Předchozí nebo současná dokumentovaná diagnóza kolorektálního karcinomu

    • Všechny fáze
  • Hladina 25OH-D3 < 50 ng/ml

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  • Sérový kreatinin < 2,0 mg/dl
  • Sérový bilirubin < 2,0 mg/dl
  • Žádná předchozí nebo současná hyperkalcémie (definovaná jako albuminem korigovaný sérový vápník < 10,2 mg/dl)
  • Nejsou známy žádné kontraindikace pro suplementaci vitaminu D
  • Žádné urogenitální kameny za posledních 5 let
  • Žádné závažné komorbidní stavy, jako je nekompenzované srdeční selhání nebo aktivní infekce

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádný doplňkový vitamin D nad rámec toho, co je poskytováno prostřednictvím studie

  • Minimálně 2 měsíce od předchozího suplementace vitaminem D přesahujícím 800 mezinárodních jednotek (IU)

    • Nedietní doplňky vitaminu D by neměly během posledních 2 měsíců překročit 800 IU/den

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Orální cholekalciferol
Pacienti dostávají perorálně cholekalciferol 2000 IU jednou denně po dobu 1 roku
Doplněk stravy: cholekalciferol
Ústní
Genetický: polymerázová řetězová reakce
doprovodné studium
Genetický: analýza polymorfismu
doprovodné studium
Genetický: analýza proteinové exprese
doprovodné studium
Genetický: reverzní transkriptáza-polymerázová řetězová reakce
doprovodné studium
Genetický: western blotting
doprovodné studium
Jiný: vysokoúčinná kapalinová chromatografie
doprovodné studium
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
doprovodné studium
Jiný: farmakologická studie
doprovodné studium
Postup: adjuvantní terapie
Dodatečná terapie
Postup: imunoscintigrafie
dodatečné testování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Identifikace jednonukleotidových polymorfismů CYP24 (SNP)
Časové okno: Výchozí stav, dny 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Výchozí stav, dny 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Účinek CYP24 SNP na výchozí sérové ​​metabolity vitaminu D3 (25-D3, 24,25-D3 a 1,25-D3) a hladiny parathormonu (PTH)
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Účinek CYP24 SNP na sérové ​​metabolity vitaminu D3 a hladiny PTH během léčby cholekalciferolem
Časové okno: Výchozí stav, dny 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Výchozí stav, dny 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Sestřih CYP24, exprese proteinu a enzymová aktivita na začátku a během léčby cholekalciferolem
Časové okno: Výchozí stav, dny 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Výchozí stav, dny 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Vztah mezi farmakokinetickými parametry sérového cholekalciferolu a CYP24 SNP, sestřihovými variantami a enzymatickou aktivitou
Časové okno: Výchozí stav, dny 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Výchozí stav, dny 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Roswell Park Cancer Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marwan Fakih, MD, Roswell Park Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • I 99207
  • RPCI-I-99207

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cholekalciferol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení