Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DNA-muutokset, jotka vaikuttavat D-vitamiinin aineenvaihduntaan potilailla, joilla on paksusuolen ja peräsuolen syöpä ja jotka saavat D-vitamiinilisää

perjantai 31. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute

D-vitamiinin oksidatiivista aineenvaihduntaa ja seerumin farmakokinetiikkaa moduloivien 24-hydroksylaasipolymorfismien ja silmukointivarianttien tunnistaminen potilailla, joilla on kolorektaalisyöpä kolekalsiferoliterapiassa

PERUSTELUT: Syöpää sairastavien potilaiden verinäytteiden tutkiminen laboratoriossa voi auttaa lääkäreitä oppimaan lisää DNA:ssa tapahtuvista muutoksista ja tunnistamaan syöpään liittyviä biomarkkereita.

TARKOITUS: Tämä kliininen tutkimus tutkii DNA:n muutoksia, jotka vaikuttavat D-vitamiinin aineenvaihduntaan kolorektaalisyöpäpotilailla, jotka saavat D-vitamiinilisää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • CYP24:n yhden nukleotidin polymorfismien (SNP:t) tunnistaminen käyttämällä perifeerisen veren mononukleaarisolujen genomista DNA:ta kolorektaalisyöpäpotilailta, jotka saavat kolekalsiferolilisää.
  • Arvioida näiden CYP24 SNP:iden vaikutukset seerumin D_3-vitamiinin metaboliitteihin (25-D_3, 24,25-D_3 ja 1,25-D_3) ja lisäkilpirauhashormonitasoihin (PTH).
  • Arvioida näiden CYP24 SNP:iden vaikutukset seerumin D_3-vitamiinin metaboliitteihin ja PTH-tasoihin kolekalsiferolihoidon aikana.
  • CYP24-silmukoinnin, proteiinien ilmentymisen ja entsyymiaktiivisuuden tutkiminen lähtötilanteessa ja kolekalsiferolihoidon aikana.
  • Sen määrittämiseksi, jos sellainen on, seerumin kolekalsiferolin farmakokineettisten parametrien ja CYP24 SNP:iden, silmukointivarianttien ja entsyymiaktiivisuuden välillä.

YHTEENVETO: Potilaat saavat suun kautta kolekalsiferolia 2000 IU kerran päivässä 1 vuoden ajan. Potilaiden, jotka eivät reagoi D-vitamiinilisään (seerumin 25-D_3-taso < 32 ng/ml) 6 kuukauteen, kolekalsiferoliannos nostetaan 4000 IU:hun kerran päivässä.

Veri kerätään lähtötilanteessa ja päivinä 14, 30, 60, 90, 180, 270 ja 360. Perifeerisen veren mononukleaarisolut CYP24-genotyypityksen, proteiinin ilmentymisen, entsyymiaktiivisuuden ja silmukointivarianttien suhteen analysoidaan polymeraasiketjureaktiolla (PCR), Western blot -menetelmällä, korkean erotuskyvyn nestekromatografialla ja käänteiskopioija-PCR:llä, vastaavasti. Seerumista analysoidaan D_3-vitamiinin metaboliittitasot (radioimmunomäärityksellä), kalsium (hyperkalsemian seuraamiseksi) ja lisäkilpirauhashormonimäärityksillä (D-vitamiinin vaikutuksen mittaamiseksi).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Aiempi tai nykyinen dokumentoitu paksusuolensyövän diagnoosi

    • Kaikki vaiheet
  • 25OH-D3-taso < 50 ng/ml

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Elinajanodote > 6 kuukautta
  • Seerumin kreatiniini < 2,0 mg/dl
  • Seerumin bilirubiini < 2,0 mg/dl
  • Ei aikaisempaa tai nykyistä hyperkalsemiaa (määritelty albumiinikorjatuksi seerumin kalsiumpitoisuudeksi < 10,2 mg/dl)
  • Ei tunnettuja vasta-aiheita D-vitamiinilisälle
  • Ei virtsatiekiviä viimeisen 5 vuoden aikana
  • Ei vakavia samanaikaisia ​​sairauksia, kuten kompensoimatonta sydämen vajaatoimintaa tai aktiivista infektiota

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei ylimääräistä D-vitamiinia kuin mitä tutkimuksessa on tarjottu

  • Vähintään 2 kuukautta aiemmasta D-vitamiinilisästä, joka on yli 800 kansainvälistä yksikköä (IU)

    • D-vitamiinilisät eivät saa olla yli 800 IU/vrk viimeisen 2 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Suun kautta otettava kolekalsiferoli
Potilaat saavat suun kautta kolekalsiferolia 2000 IU kerran päivässä 1 vuoden ajan
Ravintolisä: kolekalsiferoli
Oraalinen
Geneettinen: polymeraasiketjureaktio
seuralainen opiskelu
Geneettinen: polymorfismianalyysi
seuralainen opiskelu
Geneettinen: proteiinin ilmentymisanalyysi
seuralainen opiskelu
Geneettinen: käänteistranskriptaasi-polymeraasiketjureaktio
seuralainen opiskelu
Geneettinen: western blottaus
seuralainen opiskelu
Muut: korkean suorituskyvyn nestekromatografia
seuralainen opiskelu
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
seuralainen opiskelu
Muut: farmakologinen tutkimus
seuralainen opiskelu
Menettely: adjuvanttihoito
Lisäterapiaa
Menettely: immunoskintigrafia
lisätestaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
CYP24:n yhden nukleotidin polymorfismien (SNP) tunnistaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Lähtötilanne, päivät 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
CYP24 SNP:iden vaikutus seerumin D3-vitamiinin metaboliitteihin (25-D3, 24,25-D3 ja 1,25-D3) ja lisäkilpirauhashormonitasoihin (PTH)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Lähtötilanteessa
CYP24 SNP:iden vaikutus seerumin D3-vitamiinin metaboliitteihin ja PTH-tasoihin kolekalsiferolihoidon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Lähtötilanne, päivät 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
CYP24-silmukointi, proteiinien ilmentyminen ja entsyymiaktiivisuus lähtötilanteessa ja kolekalsiferolihoidon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Lähtötilanne, päivät 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Seerumin kolekalsiferolin farmakokineettisten parametrien ja CYP24 SNP:iden, silmukointivarianttien ja entsyymiaktiivisuuden välinen suhde
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Lähtötilanne, päivät 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Roswell Park Cancer Institute

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Marwan Fakih, MD, Roswell Park Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 25. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 30. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • I 99207
  • RPCI-I-99207

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia