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Étude de faisabilité et de sécurité de l'anneau d'annuloplastie ajustable mitrale (MAARS)

1 février 2019 mis à jour par: Abbott Medical Devices

Étude de faisabilité et de sécurité de l'anneau d'annuloplastie ajustable mitrale (MAARS) pour le traitement des patients atteints de régurgitation de la valve mitrale dans le cadre d'une réparation chirurgicale ouverte

Évaluation de la faisabilité technique et de la sécurité de l'anneau d'annuloplastie réglable mitral.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Établir la faisabilité technique et la sécurité de l'implantation du dispositif d'investigation, l'ajustement du dispositif d'investigation après l'implantation et la capacité du dispositif d'investigation à réduire la régurgitation de la valve mitrale.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
55

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Leipzig, Allemagne
        • University Leipzig
    • Saale
      • Bad Neustadt, Saale, Allemagne, 97615
        • Herz - und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
  • Italie
      • Milano, Italie, 20132
        • Hospital San Raffaele
  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Erasmus MC, Universitair Medisch Centrum Rotterdam

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés de 18 ans ou plus à 75 ans ou moins.
  • Patients présentant des indications pour subir une réparation de la valve mitrale conformément aux recommandations de l'ACC/AHA ; y compris régurgitation supérieure ou égale à 2+ par évaluation préopératoire TEE ou TTE.
  • Candidat à la circulation extracorporelle.
  • Une fraction d'éjection ventriculaire gauche supérieure ou égale à 40 %.
  • Capable et désireux de se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris les visites de suivi d'étude requises.
  • Capable et désireux de donner son consentement et de suivre les instructions de l'étude.
  • Patientes en âge de procréer (non stérilisées chirurgicalement ou ménopausées depuis plus d'un an), avec un test de grossesse négatif (bêta-hCG sérique) dans les 24 heures précédant la chirurgie de la valve mitrale.

Critère d'exclusion:

  • Toute chirurgie cardiaque antérieure.
  • Toute procédure de cardiologie interventionnelle dans les six mois précédant l'étude doit inclure tous les patients qui ont eu un stent à élution de médicament (DES) implanté dans les 6 mois.
  • Preuve d'un infarctus aigu du myocarde (IM) dans les 7 jours suivant le traitement prévu avec le dispositif expérimental.
  • Chirurgie de la valve mitrale antérieure ou valvuloplastie ou valve prothétique actuellement implantée.
  • Mobilité restreinte de l'appareil mitral qui se traduit par une zone valvulaire inférieure à 3,0 cm2.
  • Endocardite bactérienne récente ou évolutive ou patients sous antibiothérapie en cours.
  • Patients avec ICD.
  • Toute preuve angiographique ou clinique qui, selon l'investigateur, exposerait le patient à un risque accru avec le placement de l'appareil ou une condition médicale concomitante avec une espérance de vie inférieure à 12 mois.
  • Patients immunodéprimés ou atteints de maladies auto-immunes.
  • Patients souffrant d'insuffisance rénale (Créatinine > 2,5 mg/dL) ou patients insuffisants rénaux chroniques sous dialyse.
  • Conditions comorbides qui exposent le sujet à un risque chirurgical inacceptable (par ex. maladie pulmonaire obstructive chronique sévère, insuffisance hépatique, anomalies immunosuppressives, anomalies hématologiques).
  • Importante calcification annulaire mitrale.
  • Utilisation de Coumadin, d'inhibiteurs IIbIIIa, de Clopidigrel (Plavix) ou d'autres anticoagulants dans les (5) cinq jours précédant la chirurgie.
  • Participation à toute étude impliquant un médicament ou un dispositif expérimental au cours du dernier mois, ou participation continue à une étude avec un dispositif expérimental.
  • Intolérance ou hypersensibilité aux anesthésiques.
  • Patients chez qui l'écho transoesophagien/Doppler est contre-indiqué.
  • Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie.
  • Antécédents d'AVC au cours des 6 mois précédents
  • Sujets devant subir une réparation ou un remplacement cardiaque concomitant autre qu'un PAC (inférieur ou égal à 3 vaisseaux), une annuloplastie mitrale, une réparation de la valve tricuspide et une thérapie d'ablation pour la correction de la fibrillation auriculaire. Les procédures concomitantes exclues sont : le remplacement de la valve aortique, le remodelage du VG, la chirurgie et la réparation congénitale.
  • Patients avec Euroscore > 10.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Sécurité : Absence d'événements indésirables majeurs (MAE) à 30 jours. Performance : Taux de réussite technique de l'implantation du dispositif d'investigation.
Délai: 30 jours, 90 jours, 6 mois et 1 an
30 jours, 90 jours, 6 mois et 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Possibilité d'ajuster le dispositif expérimental après l'implantation de l'anneau après que le patient a été sevré de la CPB. Réduction de la RM à < 2+ après l'intervention, à la sortie de l'hôpital après l'opération, à 30 jours, à 6 mois et à un an.
Délai: 30 jours, 90 jours, 6 mois et 1 an
30 jours, 90 jours, 6 mois et 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: A. Franka Borger, Prof. MD, University Leipzig Germany
  • Chercheur principal: A.P. Kappetein, Dr., Erasmus MC, Universitair Medisch Centrum Rotterdam
  • Chercheur principal: R.J.M. Klautz, Dr., Leids Universitair Medisch Centrum Lieden
  • Chercheur principal: Anno Diegeler, Prof, MD, Herz-und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
  • Chercheur principal: Ottavio Alfieri, Prof, MD, Hospital San Rafaele

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 novembre 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 février 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MAARS CIP Version 5

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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