Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование и исследование безопасности регулируемого митрального кольца для аннулопластики (MAARS)

1 февраля 2019 г. обновлено: Abbott Medical Devices

Исследование осуществимости и безопасности митрального регулируемого аннулопластикового кольца (MAARS) для лечения пациентов с регургитацией митрального клапана при открытом хирургическом вмешательстве

Оценка технической осуществимости и безопасности митрального регулируемого кольца для аннулопластики.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Установите техническую осуществимость и безопасность имплантации исследуемого устройства, настройку исследуемого устройства после имплантации и способность исследуемого устройства уменьшать регургитацию митрального клапана.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
55

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Leipzig, Германия
        • University Leipzig
    • Saale
      • Bad Neustadt, Saale, Германия, 97615
        • Herz - und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
  • Италия
      • Milano, Италия, 20132
        • Hospital San Raffaele
  • Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Erasmus MC, Universitair Medisch Centrum Rotterdam

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте от 18 лет до 75 лет включительно.
  • Пациенты с показаниями к восстановлению митрального клапана в соответствии с рекомендациями ACC/AHA; включая регургитацию больше или равную 2+ по данным предоперационной оценки TEE или TTE.
  • Кандидат на искусственное кровообращение.
  • Фракция выброса левого желудочка больше или равна 40%.
  • Способен и желает соблюдать все требования исследования, включая обязательные визиты для последующего наблюдения.
  • Способен и желает пять дать согласие и следовать инструкциям исследования.
  • Пациентки детородного возраста (не стерилизованные хирургическим путем или находящиеся в постменопаузе более года) с отрицательным тестом на беременность (сывороточный бета-ХГЧ) в течение 24 часов до операции на митральном клапане.

Критерий исключения:

  • Любая предыдущая операция на сердце.
  • Любая интервенционная кардиологическая процедура в течение шести месяцев до исследования, включая всех пациентов, которым был имплантирован стент с лекарственным покрытием (СЛП) в течение 6 месяцев.
  • Доказательства острого инфаркта миокарда (ИМ) в течение 7 дней после предполагаемого лечения с помощью исследуемого устройства.
  • Предыдущая операция на митральном клапане или вальвулопластика или имплантированный в настоящее время протез клапана.
  • Ограничение подвижности митрального аппарата, приводящее к площади клапана менее 3,0 см2.
  • Недавний или развивающийся бактериальный эндокардит или пациенты, получающие текущую антибактериальную терапию.
  • Пациенты с ИКД.
  • Любые ангиографические или клинические данные, которые, по мнению исследователя, подвергают пациента повышенному риску при размещении устройства или сопутствующем заболевании с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев.
  • Пациенты с ослабленным иммунитетом или с аутоиммунными заболеваниями.
  • Пациенты с почечной недостаточностью (креатинин > 2,5 мг/дл) или пациенты с хронической почечной недостаточностью, находящиеся на диализе.
  • Сопутствующие заболевания, подвергающие субъекта неприемлемому хирургическому риску (например, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, печеночная недостаточность, иммунодепрессивные нарушения, гематологические нарушения).
  • Значительная кальцификация митрального кольца.
  • Использование кумадина, ингибиторов IIbIIIa, клопидигрела (плавикса) или других антикоагулянтов в течение (5) пяти дней до операции.
  • Участие в любом исследовании с использованием исследуемого препарата или устройства в течение последнего месяца или продолжающееся участие в исследовании с использованием исследуемого устройства.
  • Непереносимость или повышенная чувствительность к анестетикам.
  • Пациенты, которым противопоказана чреспищеводная эхо/допплерография.
  • Геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе.
  • История инсульта в течение предшествующих 6 месяцев
  • Субъекты, подвергающиеся сопутствующей операции по восстановлению или замене сердца, кроме КШ (менее или равно 3 сосудам), митральной аннулопластике, восстановлению трикуспидального клапана и абляционной терапии для коррекции мерцательной аритмии. Исключены сопутствующие процедуры: замена аортального клапана, ремоделирование ЛЖ, хирургия и врожденная коррекция.
  • Пациенты с Euroscore > 10.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Безопасность: Отсутствие серьезных нежелательных явлений (MAE) через 30 дней. Производительность: показатель технического успеха имплантации исследовательского устройства.
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней, 6 месяцев и 1 год
30 дней, 90 дней, 6 месяцев и 1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Возможность регулировки исследуемого устройства после имплантации кольца после того, как пациент был отлучен от искусственного кровообращения. Снижение МР до ​​<2+ после процедуры, при послеоперационной выписке из стационара, через 30 дней, через 6 месяцев и через год.
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней, 6 месяцев и 1 год
30 дней, 90 дней, 6 месяцев и 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Abbott Medical Devices

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: A. Franka Borger, Prof. MD, University Leipzig Germany
  • Главный следователь: A.P. Kappetein, Dr., Erasmus MC, Universitair Medisch Centrum Rotterdam
  • Главный следователь: R.J.M. Klautz, Dr., Leids Universitair Medisch Centrum Lieden
  • Главный следователь: Anno Diegeler, Prof, MD, Herz-und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
  • Главный следователь: Ottavio Alfieri, Prof, MD, Hospital San Rafaele

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 ноября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 февраля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MAARS CIP Version 5

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками