Studio di fattibilità e sicurezza dell'anello per annuloplastica regolabile mitrale (MAARS)

Criterio di inclusione:

• Maschi o femmine di età superiore o uguale a 18 a inferiore o uguale a 75 anni.
• Pazienti con indicazioni per sottoporsi a riparazione della valvola mitrale coerente con le raccomandazioni ACC/AHA; compreso un rigurgito maggiore o uguale a 2+ mediante valutazione TEE o TTE preoperatoria.
• Candidato per bypass cardiopolmonare.
• Una frazione di eiezione ventricolare sinistra maggiore o uguale al 40%.
• In grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio, comprese le visite di follow-up dello studio richieste.
• In grado e disposto a cinque acconsentire e seguire le istruzioni di studio.
• Pazienti di sesso femminile in età fertile (non sterilizzate chirurgicamente o in postmenopausa da più di un anno), con test di gravidanza negativo (beta-hCG sierica) nelle 24 ore precedenti l'intervento chirurgico alla valvola mitrale.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi intervento cardiochirurgico precedente.
• Qualsiasi procedura di cardiologia interventistica entro sei mesi prima dello studio per includere tutti i pazienti a cui è stato impiantato uno stent a rilascio di farmaco (DES) entro 6 mesi.
• Evidenza di un infarto miocardico acuto (IM) entro 7 giorni dal trattamento previsto con il dispositivo sperimentale.
• Precedente intervento chirurgico alla valvola mitrale o valvuloplastica o valvola protesica attualmente impiantata.
• Mobilità limitata dell'apparato mitralico che si traduce in un'area valvolare inferiore a 3,0 cm2.
• Endocardite batterica recente o in evoluzione o pazienti in corso di terapia antibiotica.
• Pazienti con ICD.
• Qualsiasi prova angiografica o clinica che il ricercatore ritiene possa esporre il paziente a un rischio maggiore con il posizionamento del dispositivo o condizione medica concomitante con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
• Pazienti immunocompromessi o con malattie autoimmuni.
• Pazienti affetti da insufficienza renale (creatinina >2,5 mg/dL) o pazienti con insufficienza renale cronica sottoposti a dialisi.
• Condizioni di comorbilità che espongono il soggetto a un rischio chirurgico inaccettabile (ad es. grave broncopneumopatia cronica ostruttiva, insufficienza epatica, anomalie immunosoppressive, anomalie ematologiche).
• Significativa calcificazione anulare mitralica.
• Uso di Coumadin, inibitori IIbIIIa, Clopidigrel (Plavix) o altri anticoagulanti entro (5) cinque giorni prima dell'intervento.
• Partecipazione a qualsiasi studio che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale nell'ultimo mese o partecipazione in corso a uno studio con un dispositivo sperimentale.
• Intolleranza o ipersensibilità agli anestetici.
• Pazienti nei quali l'eco/Doppler transesofageo è controindicato.
• Storia di diatesi emorragica o coagulopatia.
• Storia di ictus nei 6 mesi precedenti
• Soggetti sottoposti a concomitante riparazione o sostituzione cardiaca diversa da CABG (inferiore o uguale a 3 vasi) annuloplastica mitralica, riparazione della valvola tricuspide e terapia ablativa per la correzione della fibrillazione atriale. Le procedure concomitanti escluse sono: sostituzione della valvola aortica, rimodellamento del ventricolo sinistro, chirurgia e riparazione congenita.
• Pazienti con Euroscore > 10.