Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mitraalisen säädettävän anuloplastirenkaan toteutettavuus- ja turvallisuustutkimus (MAARS)

perjantai 1. helmikuuta 2019 päivittänyt: Abbott Medical Devices

Mitraalisen säädettävän anuloplastian renkaan toteutettavuus- ja turvallisuustutkimus (MAARS) potilaiden hoitoon, joilla on mitraaliläpän regurgitaatio avokirurgisessa korjauksessa

Mitral Adjustable Annuloplasty Ring -renkaan teknisen toteutettavuuden ja turvallisuuden arviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Selvitä tutkimuslaitteen implantoinnin tekninen toteutettavuus ja turvallisuus, tutkimuslaitteen säätö implantaation jälkeen ja tutkimuslaitteen kyky vähentää mitraaliläpän regurgitaatiota.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
55

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus MC, Universitair Medisch Centrum Rotterdam
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Hospital San Raffaele
  • Saksa
      • Leipzig, Saksa
        • University Leipzig
    • Saale
      • Bad Neustadt, Saale, Saksa, 97615
        • Herz - und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja enintään 75-vuotiaita.
  • Potilaat, joilla on indikaatioita mitraaliläpän korjaukseen ACC/AHA-suositusten mukaisesti; mukaan lukien suurempi tai yhtä suuri regurgitaatio kuin 2+ preoperatiivisen TEE- tai TTE-arvioinnin perusteella.
  • Ehdokas kardiopulmonaaliseen ohitukseen.
  • Vasemman kammion ejektiofraktio on suurempi tai yhtä suuri kuin 40 %.
  • Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opiskeluvaatimuksia, mukaan lukien vaaditut opintojen seurantakäynnit.
  • Pystyy ja haluaa viisi suostumusta ja noudattaa opiskeluohjeita.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat (ei kirurgisesti steriloituja tai yli vuoden postmenopausaalisilla potilailla), joiden raskaustesti on negatiivinen (seerumin beeta-hCG) 24 tunnin sisällä ennen mitraaliläpän leikkausta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aikaisempi sydänleikkaus.
  • Kaikki interventiokardiologiset toimenpiteet kuuden kuukauden sisällä ennen tutkimusta, mukaan lukien kaikki potilaat, joille on implantoitu lääkettä eluoiva stentti (DES) kuuden kuukauden sisällä.
  • Todisteet akuutista sydäninfarktista (MI) 7 päivän sisällä aiotusta tutkimuslaitteella tehdystä hoidosta.
  • Aiempi mitraaliläpän leikkaus tai läppäplastia tai tällä hetkellä implantoitu proteesi.
  • Mitraalisen laitteen rajoitettu liikkuvuus, jonka seurauksena läppäalue on alle 3,0 cm2.
  • Viimeaikainen tai kehittyvä bakteeriperäinen endokardiitti tai potilaat, jotka saavat parhaillaan antibioottihoitoa.
  • ICD-potilaat.
  • Kaikki angiografiset tai kliiniset todisteet, jotka tutkijan mielestä lisäävät potilaan riskiä laitteen sijoittamisen tai samanaikaisen sairauden vuoksi, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta.
  • Potilaat, joilla on immuunipuutos tai autoimmuunisairaus.
  • Potilaat, jotka kärsivät munuaisten vajaatoiminnasta (kreatiniini > 2,5 mg/dl) tai potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta ja jotka saavat dialyysihoitoa.
  • Samanaikaiset sairaudet, jotka asettavat potilaan kirurgisen riskin, jota ei voida hyväksyä (esim. vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, maksan vajaatoiminta, immunosuppressiiviset poikkeavuudet, hematologiset poikkeavuudet).
  • Merkittävä mitraalisen rengasmainen kalkkeutuminen.
  • Coumadinin, IIbIIIa-estäjien, klopidigreelin (Plavix) tai muiden antikoagulanttien käyttö (5) viiden päivän sisällä ennen leikkausta.
  • Osallistuminen tutkimukseen, joka koskee tutkimuslääkettä tai -laitetta viimeisen kuukauden aikana, tai jatkuva osallistuminen tutkimukseen tutkimuslaitteella.
  • Anestesia-aineille intoleranssi tai yliherkkyys.
  • Potilaat, joille transesofageaalinen kaiku/Doppler on vasta-aiheinen.
  • Aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia.
  • Aivohalvauksen historia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Potilaat, joille tehdään samanaikainen sydämen korjaus tai vaihto muu kuin CABG (vähemmän kuin 3 verisuonia), mitraalisen annuloplastia, kolmikulmaläpän korjaus ja ablaatiohoito eteisvärinän korjaamiseksi. Poissuljettuja samanaikaisia ​​toimenpiteitä ovat: aorttaläpän vaihto, LV-remodeling, leikkaus ja synnynnäinen korjaus.
  • Potilaat, joiden Euroscore on > 10.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Vapaus merkittävistä haittatapahtumista (MAE) 30 päivän kuluttua. Suorituskyky: Tutkimuslaitteen implantoinnin tekninen onnistumisprosentti.
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi
30 päivää, 90 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mahdollisuus säätää tutkimuslaitetta renkaan implantoinnin jälkeen, kun potilas on vieroitettu CPB:stä. MR:n vähennys alle 2+ toimenpiteen jälkeen, leikkauksen jälkeen sairaalasta, 30 päivän, 6 kuukauden ja vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi
30 päivää, 90 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Abbott Medical Devices

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: A. Franka Borger, Prof. MD, University Leipzig Germany
  • Päätutkija: A.P. Kappetein, Dr., Erasmus MC, Universitair Medisch Centrum Rotterdam
  • Päätutkija: R.J.M. Klautz, Dr., Leids Universitair Medisch Centrum Lieden
  • Päätutkija: Anno Diegeler, Prof, MD, Herz-und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
  • Päätutkija: Ottavio Alfieri, Prof, MD, Hospital San Rafaele

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 2. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 2. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 6. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 4. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 1. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MAARS CIP Version 5

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia