Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti a bezpečnosti mitrálního anuloplastického prstence (MAARS)

1. února 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Studie proveditelnosti a bezpečnosti mitrálního anuloplastického prstence (MAARS) pro léčbu pacientů s regurgitací mitrální chlopně při otevřené chirurgické opravě

Hodnocení technické proveditelnosti a bezpečnosti mitrálního anuloplastického kroužku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Stanovte technickou proveditelnost a bezpečnost implantace vyšetřovacího zařízení, nastavení vyšetřovacího zařízení po implantaci a schopnost vyšetřovaného zařízení snížit regurgitaci mitrální chlopně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus MC, Universitair Medisch Centrum Rotterdam
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20132
        • Hospital San Raffaele
  • Německo
      • Leipzig, Německo
        • University Leipzig
    • Saale
      • Bad Neustadt, Saale, Německo, 97615
        • Herz - und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku od 18 do 75 let.
  • Pacienti s indikacemi k provedení opravy mitrální chlopně v souladu s doporučeními ACC/AHA; včetně regurgitace větší nebo rovné 2+ podle předoperačního vyšetření TEE nebo TTE.
  • Kandidát na kardiopulmonální bypass.
  • Ejekční frakce levé komory větší nebo rovna 40 %.
  • Schopný a ochotný splnit všechny studijní požadavky, včetně požadovaných následných studijních návštěv.
  • Schopní a ochotní souhlasit a dodržovat studijní pokyny.
  • Pacientky ve fertilním věku (nechirurgicky sterilizované nebo více než jeden rok po menopauze), s negativním těhotenským testem (sérový beta-hCG) během 24 hodin před operací mitrální chlopně.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí operace srdce.
  • Jakýkoli intervenční kardiologický postup během šesti měsíců před studií, který zahrnuje všechny pacienty, kterým byl implantován lékový stent (DES) během 6 měsíců.
  • Důkaz akutního infarktu myokardu (IM) do 7 dnů od zamýšlené léčby zkoumaným zařízením.
  • Předchozí operace mitrální chlopně nebo valvuloplastika nebo aktuálně implantovaná protetická chlopeň.
  • Omezená pohyblivost mitrálního aparátu, která vede k ploše chlopně menší než 3,0 cm2.
  • Nedávná nebo vyvíjející se bakteriální endokarditida nebo pacienti pod současnou antibiotickou terapií.
  • Pacienti s ICD.
  • Jakýkoli angiografický nebo klinický důkaz, o kterém se zkoušející domnívá, že by pacienta vystavil zvýšenému riziku umístěním zařízení nebo souběžným zdravotním stavem s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců.
  • Pacienti s oslabenou imunitou nebo autoimunitní onemocnění.
  • Pacienti trpící renální insuficiencí (kreatinin >2,5 mg/dl) nebo pacienti s chronickým renálním selháním podstupující dialýzu.
  • Komorbidní stavy, které vystavují subjekt nepřijatelnému chirurgickému riziku (např. závažná chronická obstrukční plicní nemoc, jaterní selhání, imunosupresivní abnormality, hematologické abnormality).
  • Výrazná mitrální prstencová kalcifikace.
  • Použití Coumadinu, inhibitorů IIbIIIa, Clopidigrelu (Plavix) nebo jiných antikoagulancií během (5) pěti dnů před operací.
  • Účast na jakékoli studii zahrnující zkoumaný lék nebo zařízení během posledního měsíce nebo pokračující účast ve studii s hodnoceným zařízením.
  • Nesnášenlivost nebo přecitlivělost na anestetika.
  • Pacienti, u kterých je transezofageální echo/Doppler kontraindikováno.
  • Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze.
  • Anamnéza mrtvice během předchozích 6 měsíců
  • Subjekty, které podstoupí souběžnou srdeční opravu nebo náhradu jinou než CABG (méně než nebo rovno 3 cévám), mitrální anuloplastiku, opravu trikuspidální chlopně a ablační terapii pro korekci fibrilace síní. Vyloučené doprovodné výkony jsou: náhrada aortální chlopně, remodelace LK, operace a vrozená oprava.
  • Pacienti s Euroskóre > 10.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost: Bez závažných nežádoucích účinků (MAE) po 30 dnech. Výkon: Technická úspěšnost implantace vyšetřovacího zařízení.
Časové okno: 30 dní, 90 dní, 6 měsíců a 1 rok
30 dní, 90 dní, 6 měsíců a 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Schopnost upravit zkoumané zařízení po implantaci kroužku poté, co byl pacient odstaven z CPB. Snížení MR na <2+ po výkonu, při pooperačním propuštění z nemocnice, za 30 dní, za 6 měsíců a jeden rok.
Časové okno: 30 dní, 90 dní, 6 měsíců a 1 rok
30 dní, 90 dní, 6 měsíců a 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: A. Franka Borger, Prof. MD, University Leipzig Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: A.P. Kappetein, Dr., Erasmus MC, Universitair Medisch Centrum Rotterdam
  • Vrchní vyšetřovatel: R.J.M. Klautz, Dr., Leids Universitair Medisch Centrum Lieden
  • Vrchní vyšetřovatel: Anno Diegeler, Prof, MD, Herz-und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
  • Vrchní vyšetřovatel: Ottavio Alfieri, Prof, MD, Hospital San Rafaele

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MAARS CIP Version 5

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Regurgitace mitrální chlopně

Klinické studie na Nastavitelný anuloplastický kroužek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení